【生物医药日报】传奇生物获1.5亿美元战略融资；国家药监局：确保疫情防控用药品质量安全

美国大学宣布启动临床试验，确定羟氯喹能否对抗新冠肺炎

3月31日，美国华盛顿大学宣布与纽约大学合作，将在4月进行一项耗资950万美元的多位点临床试验，旨在确定羟氯喹是否可以预防新冠肺炎。在这项研究中，该研究团队将招募来自6个地点的2000名参与者，包括确诊患者及其密切接触者。受试者将被随机分配服用羟氯喹或安慰剂，为期两周，每天收集鼻拭子样本并进行检测，以确认两组中新确诊的感染者。这项试验预计持续八周，如果一切顺利的话，结果将在夏天公布。

清华大学与深圳市第三人民医院、腾盛博药合作开发新冠病毒中和抗体

2020年4月1日，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药联合宣布，达成发现、开发、生产和推广全人源化新冠病毒中和抗体的研发协议，共同抗击COVID-19。清华大学张林琦教授和深圳市第三人民医院张政教授的联合团队，已经从COVID-19康复患者中发现多款强力单克隆中和抗体。这些抗体有可能成为新冠病毒感染的潜在疗法。基于这一研究，腾盛博药与研究团队达成合作，共同开发多种候选抗体，用于治疗和预防COVID-19。合作三方力图加快疗法开发速度，将从选择主打候选疗法到启动人类临床试验的研发时间缩短到6个月，甚至更短。

制药公司VBI Vaccine与NRC合作开发“广谱”冠状病毒疫苗

2020年4月1日，生物制药公司VBI Vaccine宣布，将与加拿大国家研究委员会（NRC）合作，开发“广谱”冠状病毒候选疫苗，旨在同时预防COVID-19，SARS综合征和MERS综合征。VBI公司在开发乙肝病毒疫苗方面具有丰富的经验，其3价乙肝病毒疫苗Sci-B-Vac已经在以色列获批，并且最近在美国、欧洲、和加拿大完成3期临床研究。该公司的包膜病毒样颗粒（enveloped virus-like particle, eVLP）技术平台能够开发模拟靶标病毒的eVLP，激发强力免疫反应。

韩媒调查显示：大邱约15%新冠肺炎患者称患病时丧失嗅觉或味觉

3月25日，据韩联社报道，一项大邱市医生的电话调查显示，韩国大邱市3191名新冠肺炎患者中，15.3%的人透露自己（患病期间）失去嗅觉或味觉。韩国国家医学中心传染病学教授金本植（Jin Beom-sik）说，感染者的嗅觉丧失很普遍，因为呼吸道病毒会破坏嗅觉的能力。报道表示，感染呼吸道病毒的病人出现这种症状并不罕见。不过，需要更多研究来确定嗅觉、味觉的丧失是否可能是COVID-19感染的早期征兆。

《BioRxiv》：研究团队发现新冠病毒抑制剂

3月31日，清华大学结构生物学高精尖创新中心、杜克-新加坡国立大学医学院、中国疾控中心等研究团队联合在论文预印本网站BioRxiv在线发表一项最新研究。该研究团队通过对蝙蝠细胞的两万多个基因进行系统全面的筛查，确定了数十个病毒复制所依赖的关键蝙蝠基因，并发现了一个共同的新的宿主基因MTHFD1。进一步的研究发现蝙蝠细胞的MTHFD1表达水平比人类相应组织的细胞要低很多，这可能和蝙蝠适应飞行生活的生理变化有关。研究团队最终发现宿主蛋白MTHFD1的抑制剂carolacton可有效抑制新冠病毒复制。

国家药监局：确保疫情防控用药品质量安全

3月31日下午，国家药监局药品监管司召开2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。会议强调，各地药监部门要按照国家药监局有关部署和要求，针对诊疗方案推荐用药品，尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种，全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作, 确保疫情防控用药品质量安全。

传奇生物获1.5亿美元战略融资，投后估值19.5亿美元

3月31日，传奇生物宣布获得1.5亿美元战略投资，本轮投资方为Hudson Bay Capital、强生创投、礼来亚洲基金、维梧资本、RA资本等。投后估值19.5亿美元。传奇生物是一家肿瘤细胞免疫疗法研发商，研发了CD38和BCMA靶点治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法，利用自身免疫细胞，经体外基因改造后重新注射回病人体内，并利用这种强化过的免疫细胞精准靶向，杀死肿瘤细胞，主要用于治疗血癌和淋巴癌。

万泰生物获IPO批文，拟募资3.8亿元

近期，北京万泰生物药业股份有限公司拿到IPO批文，这也意味着公司发行上市在即。招股书显示，万泰生物拟上市募资3.8亿元，分别投向化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目、宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目、营销网络中心扩建项目。上述三个募投项目分别拟投入募资额1.5亿元、1.5亿元、0.8亿元。

基因技术公司CellFE完成480万美元种子轮融资，加速其细胞疗法开发

3月31日，基因技术公司CellFE完成480万美元种子轮融资，本轮融资由Dynamk Capital和Cota Capital共同领投，Embark Ventures、Elm Ventures和McEwan Lane Family Trust参与。融资资金将用于推动CellFE创新解决方案的开发，加速其下一代细胞疗法的工程设计。

康泰生物吸附无细胞百白破联合疫苗获批

3月31日，康泰生物公告称，全资子公司民海生物申报的吸附无细胞百白破联合疫苗于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》。据公告，吸附无细胞百白破联合疫苗适用于3月龄及以上的婴幼儿，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。

沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗首批产品获批签发

2020年3月31日，沃森生物收到子公司玉溪沃森生物技术有限公司的通知，玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗首批产品已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》。13价肺炎结合疫苗为公司自主研发生产的产品，主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，可用于预防由本疫苗包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。公司是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业。

天士力养血清脑丸增加阿尔茨海默病适应症获临床批准

3月31日，天士力发布晚间公告称，公司收到国家药监局核准签发的养血清脑丸新增阿尔茨海默病（AD）适应症的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。养血清脑丸系天士力心脑血管领域重要品种之一，功能主治为养血平肝，活血通络。此次养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症获得临床批准，进一步丰富公司心脑血管领域的研发管线。

康泰生物b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得补充申请批件

3月31日，康泰生物公布，公司全资子公司北京民海生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》。b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于3月龄婴儿-5周岁儿童，接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

生物技术公司Akero宣布NASH新药AKR-001达到2期临床终点，肝脏脂肪降低6成

2020年4月1日，生物技术公司Akero Therapeutics宣布，其主要候选药物AKR-001，在治疗NASH患者的2a期临床试验BALANCED中，达到第12周的疗效终点，使患者肝脏脂肪水平与基线相比降低超过60%，达到统计学意义上的显著减少。Akero公司的AKR-001是一款新型长效成纤维细胞生长因子21（FGF21）的类似物，它将FGF21多肽序列与免疫球蛋白的Fc部分融合在一起，被认为是潜在的NASH治疗药物。

制药公司Sagimet旗下NASH药物ASC40数据将在2020年欧洲肝病年会发布

2020年4月1日，歌礼制药有限公司宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences将在于伦敦举行的2020年欧洲肝病年会上发布非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候选药物TVB-2640（歌礼代号：ASC40）的临床前和临床数据。据悉，Sagimet Biosciences与歌礼于2019年2月签订独家开发协议，协议中约定Sagimet Biosciences将ASC40及相关化合物大中华区研发、生产和商业化的独家权益授予歌礼。

默沙东旗下Keytruda在中国获准前列腺癌临床试验

3月31日，默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批一项临床试验，用于治疗前列腺肿瘤。默沙东在2019年6月举办的投资者大会中表示，前列腺癌将是Keytruda开发的一个重要领域。默沙东已经启动3项针对Keytruda治疗前列腺癌的关键性III期临床研究，包括Keytruda联合泼尼松、奥拉帕利和恩扎卢胺。目前，这3种组合疗法在I/IIb期临床研究中均有积极疗效。

百时美施贵宝宣布已向FDA递交靶向BCMA的CAR-T疗法ide-cel上市申请

2020年4月1日，百时美施贵宝（BMS）和bluebird bio公司联合宣布，已向美国FDA递交其CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。新闻稿指出，ide-cel是首款递交上市申请的靶向BCMA的CAR-T疗法。

灵北制药两款新药II期临床失败

3月27日，灵北制药在官网上公布两项IIa期临床研究的结果。两项研究涉及的药物在开发进度上均是first in class，一个是代谢型谷氨酸受体4（mGluR4）调节剂foliglurax，拟开发用于治疗帕金森病患者运动症状；另一个是选择性丝氨酸水解酶单酰甘油脂肪酶（MGLL）抑制剂Lu Ag06466（ABX-1431），拟开发用于治疗Tourette综合征。遗憾的是，这两项IIa期概念性验证研究均告失败，而且这两款在研药物也都是灵北制药通过收购获得的，前后两笔交易的总金额是15亿美元。

复星医药重组抗EGFR人源化单抗注射液I期临床试验疗效良好

2020年3月31日，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖研制的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液在评估其治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡的I期临床试验中显示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相关临床研究报告。截至2020年2月，集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约1.70亿元（未经审计）。该新药为复星医药自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。截至目前，该新药于中国境内（不包括中国港澳台地区）处于Ib/II期临床试验中。

FDA批准诺华CRISPR药物OTQ923进入1/2期临床研究

3月31日，生物技术公司Intellia Therapeutics宣布FDA已批准合作伙伴诺华IND进行1/2期临床试验，该试验评估基于CRISPR/Cas9的工程细胞疗法OTQ923对成人镰状细胞病的潜在疗效 。此举触发了诺华公司的里程碑付款。

第一三共在日本提交CAR-T疗法Yescarta上市申请

2020年3月31日，第一三共制药股份有限公司（Daiichi Sankyo）宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了CAR-T细胞疗法Axicabtagene Ciloleucel（Axi-Cel，Yescarta）的新药上市申请（NDA），用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和相关淋巴瘤的成年患者。

博瑞医药拟与美国公司合作开发甲磺酸艾立布林注射液仿制药

3月31日，博瑞医药公告，公司与美国A公司（对方出于商业保密要求，化名为“A公司”）签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议。甲磺酸艾立布林注射液是一种抗肿瘤药物。A公司是一家美国仿制药开发公司，专注于开发复杂仿制药。甲磺酸艾立布林在中国的化合物专利已于2019年6月16日到期。

礼来与Sitryx达成8.8亿美元合作，开发自身免疫疾病新疗法

日前，礼来和生物医药公司Sitryx宣布，双方达成了全球独家许可和研发合作，将共同开发4种由Sitryx发现的用于自身免疫性疾病的临床前治疗药物。根据交易条款，礼来将向Sitryx支付5000万美元预付款。此外，礼来还将对Sitryx进行1000万美元的股权投资。未来，Sitryx还将有资格获得高达8.2亿美元的开发里程碑付款，以及商业里程碑付款和特许权使用费。作为回报，Sitryx将授予礼来全球独家许可权利，以开发和营销多达4款针对免疫代谢疾病的化合物。

翰森制药发布2019年财报：营收86.83亿元，同比增长约12.4%

3月31日，翰森制药发布2019年财报，这是它上市后的第一份成绩单。财报显示，报告期内公司实现营收86.83亿元，同比增长约12.4%；溢利约人民币25.57亿元，同比增长约34.3%，净利率进一步提升。2019年研发开支突破10亿元，为11.21亿元，同比增长约27.2%，占收入比例约12.9%，主要系创新药临床试验开支持续增长。

华森制药12个药品再获补充注册批件

3月31日，华森制药公告，已收到重庆市药监局核准签发的公司12个产品的“药品再注册批件”，包括3种中药和9种化学药品，其中都梁软胶囊和长松（聚乙二醇4000散）为公司主打产品。

信达生物发布2019年财务报告：总收入达10.475亿元人民币

3月30日，信达生物制药发布其2019年全年财务业绩。根据财报，2019年信达生物年度的总收入为人民币10.475亿元，包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）2019年3月成功上市销售带来的人民币10.159亿元。期间公司研发支出为12.947亿元，主要由在中国推进的多项达伯舒的关键性或注册临床试验所产生；毛利率为88.1%，反映了信达运用多功能全面集成平台，高效率、高质量商业化生产达伯舒®的能力。

生物制药公司Esperion首创ACL抑制剂Nexletol在美国上市

近日，Esperion Therapeutics宣布在美国市场推出降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）。目前，该药在美国药店有售。该公司还计划在今年7月份将另一款降胆固醇复方药物Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂）推向市场。价格方面，2款药物的批发采购成本均为每天10美元，大幅低于市面上2款PCSK9抑制剂类降胆固醇新药（Repatha和Praluent，每年约6000美元）。

《NEJM》：长期服用阿司匹林可降低肝炎患者的肝癌风险和死亡率

近日，美国哈佛医学院麻省总医院的研究人员在国际四大医学期刊之一的新英格兰医学杂志NEJM上发表研究论文。该研究表明慢性病毒性肝炎患者长期服用低剂量阿司匹林可显著降低肝细胞癌风险和肝脏相关死亡率，且无明显的胃肠道出血风险。 

《Nature》：凋亡细胞释放的代谢物激活巨噬细胞

近日，弗吉尼亚大学的一组研究人员发现，细胞凋亡过程中释放的代谢物会诱导巨噬细胞表达参与组织修复的基因，而且它们还能抑制炎症。该研究论文发表在《Nature》杂志上。