【生物医药日报】臻格生物完成5100万美元A轮融资；信达生物PD-1抑制剂达伯舒®获FDA授予孤儿药资格

仁度生物核酸检测产品获国家药监局应急批准

据悉，国家药品监督管理局已应急批准仁度生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，这是目前获批的唯一一个RNA捕获探针法核酸检测试剂盒。据国家药监局网站介绍，仁度生物开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。截至3月27日，国家药监局已应急批准23个新型冠状病毒检测产品，抗体检测试剂8个。

雅培的诊断测试获美国FDA紧急使用授权，5分钟获得新冠检测结果

3月27日，美国雅培（Abbott）在其官网表示，雅培的诊断测试已获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），该产品是用于检测新型冠状病毒（COVID-19）的最快的即时分子诊断测试，可在短短5分钟内产生阳性结果，在13分钟内产生阴性结果。该测试可以在传统测试的场景外应用，例如在医生办公室或急诊诊所。

国务院联防联控机制：本土疫情传播已基本阻断

3月29日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委新闻发言人、宣传司副司长米锋表示，3月28日，现有确诊病例降至3000例以下，本土疫情传播已基本阻断。累计报告境外输入确诊病例693例，来自42个国家，其中数量较多的7个国家占总数的83.4％，引起新一轮传播扩散的可能性依然较大。当前，要继续防范本土病例零星散发和境外输入病例传播的双重风险，及时发现、快速处置，精准防控。

中国抗疫医疗专家组抵达老挝，援助抗疫物资同机抵达

3月29日，中国抗疫医疗专家组抵达老挝首都万象。专家组同时随机携带了医疗救治、防护物资及中西药品等中方捐赠的医疗物资。专家组一行12人，由云南省感染防控、重症监护、流行病、实验室检测等多个领域医护专家组成。据专家组组长黄兴黎介绍，专家组主要任务是与当地医院和专家开展经验分享与交流，介绍中国抗疫经验，结合老方防疫措施和诊疗流程，对疫情防控、患者治疗和实验室工作提供咨询，为医务人员和社区防控人员提供培训和指导等。

菲律宾称中国援菲试剂盒符合世卫标准并表示歉意

3月29日，菲律宾卫生部发布公告，对有关中国援菲新冠肺炎检测试剂质量的事宜作出澄清。公告称，菲卫生部在此澄清，中国政府捐赠的华大基因核酸检测试剂盒和圣湘核酸检测试剂盒，经由菲律宾热带病研究所评估，其测试水平与世界卫生组织提供的试剂盒相当。菲律宾政府无需单独购买其他试剂盒，还对于先前发布的公告造成的误解表达了歉意。

氯喹类药物获FDA紧急使用授权，用于治疗新冠肺炎

3月28日，美国食药监局（FDA）发布紧急使用授权（EUA），允许将捐赠给美国国家战略储备（SNS）的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发并用于某些住院的新冠肺炎（COVID-19）患者。这些药物将从SNS分发至各州，以便在临床试验不可用或不可行时，由医生酌情为住院的COVID-19青少年和成人患者开具处方。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，授权的磷酸氯喹和硫酸羟氯喹产品仅限于由国家战略储备（SNS）提供给公共卫生当局。

吉利德董事长：已向超千人提供瑞德西韦，几周内将有初步数据

3月29日，美国药企吉利德科学官微发布《关于瑞德西韦：来自吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信》。在公开信中，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day介绍，作为该公司旗下治疗新冠肺炎潜在有效药物，有多项关于瑞德西韦的研究正在进行中，“我们有望在接下来的几周获得初步数据。如果药物获得批准，我们将确保其可负担性和可及性，让有迫切需要的患者能够用上瑞德西韦。”

外交部：中国政府决定向委内瑞拉派医疗专家组，由江苏选派

2020年3月30日，外交部表示，为帮助委内瑞拉应对新冠肺炎疫情，中国政府决定向委内瑞拉派遣抗疫医疗专家组。专家组由国家卫生健康委员会组建，由江苏省卫健委选派，已于3月29日启程，30日抵达。

臻格生物完成5100万美元A轮融资，用于研发中心拓展

2020年3月30日，从事大分子生物药CDMO业务和培养基配方开发与生产的高科技企业臻格生物宣布于2020年3月完成5100万美元A轮融资。本轮融资由济峰资本（LYFE）领投，IDG资本、同创伟业、KIP资本（Korea Investment Partners）、君信资本、国方母基金跟投。本轮融资将主要用于人才引进、研发中心拓展、在上海自由贸易试验区临港新片区的GMP生产基地建设（包括大分子生物药中试和商业化GMP生产、培养基GMP商业化生产、ADC药物GMP中试生产基地等）、及美国研发实验室建设。

香雪制药拟定增募资不超14亿元，用于香雪抗病毒口服液产能扩增等项目

3月19日，香雪制药披露2020年非公开发行股票预案，此次非公开发行股票募集资金总额不超过14亿元（含该数），扣除发行费用后的募集资金净额全部用于下列项目：2.8亿元用于汕尾医用防护系列产品生产基地建设项目一期；2.2亿元用于香雪抗病毒口服液产能扩增项目；2亿元用于德庆南药产业园建设项目；1亿元用于香雪精准TAEST16001细胞治疗项目；2.4亿元用于口服紫杉醇Oraxol等品种引进项目；3.6亿元用于补充流动资金。

广西53批次、江西33批次药品不合格，多为中药饮片

近日，广西壮族自治区药品监督管理局和江西省药品监督管理局分别发布《广西壮族自治区药品监督管理局药品质量公告（2020年首期）》和《江西省2020年第2期药品监督抽检信息公告》。《公告》显示，近期药品抽检，广西有53批次药品不符合标准规定，江西有33批次药药品不符合标准规定。其中，不合格药品多为中药饮片。

艾伯维修美乐在华获批第六个适应症，治疗成人非感染性葡萄膜炎

2020年3月30日，艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局已于2020年3月24日批准修美乐®（阿达木单抗注射液）用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是修美乐®在华获批的第六个适应症。修美乐®是目前中国首个、也是唯一一个获批治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎的生物制剂。

复发型多发性硬化症新药Ozanimod获FDA批准

近日，美国食品药品监督局（FDA）批准了一款新的免疫调节疗法Ozanimod，用于治疗复发型多发性硬化症成年患者。对于患有中度至重度溃疡性结肠炎和克罗恩病的成人和儿童患者，该药物也处于后期临床开发阶段。Ozanimod是一款新型口服选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂，以高亲和力选择性结合S1P1和S1P5这两类受体亚型。

阿斯利康Imfinzi获FDA批准，一线治疗小细胞肺癌

3月30日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）在美国获批为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗药物，与标准治疗（SoC）化疗，依托泊苷加卡铂或顺铂（铂-依托泊苷）联合使用。FDA的批准基于临床3期试验CASPIAN的积极结果，该试验显示，与标准治疗（SoC）化疗相比，Imfinzi联合SoC铂-依托泊苷证明总生存期（OS）的统计学显著和有临床意义的改善。

葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir治疗多重耐药HIV感染者展现强劲疗效

近日，葛兰素史克（GSK）控股的HIV公司ViiV Healthcare在研药物fostemsavir治疗多重耐药HIV感染者的关键性III期临床研究BRIGHT（NCT02362503）的数据发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。研究结果显示，根据随机队列中从第1天到第8天HIV-1 RNA经调整后的平均下降，主要终点分析显示fostemsavir优于安慰剂（分别下降0.79和0.17 log10 c/mL；p＜0.0001，意向性治疗-暴露[ITT-E]人群）。

生物制药公司Esperion公布两款降胆固醇新药最新数据

日前，生物制药公司Esperion Therapeutics公布降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，180mg）四项III期临床试验的2项汇总分析数据，以及降胆固醇复方新药Nexlizet（bempedoic acid/依折麦布，180mg/10mg）的II期研究（1002-058）的结果。结果显示：在1002-058研究中，Nexlizet与安慰剂相比将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）显著降低40%、将高敏C反应蛋白（hsCRP，一种炎症指标）相对基线降低25%，并且没有导致血糖控制的恶化。该研究中，Nexlizet不良事件发生率与安慰剂相当。

百时美施贵宝多发性硬化症新药ozanimod获欧盟CHMP推荐批准

日前，百时美施贵宝（BMS）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见，建议批准Zeposia（ozanimod）用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。Zeposia是一款口服选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，以高亲和力选择性地与S1P亚型1（S1P1）和5（S1P5）结合。

杨森制药公布Xarelto加阿司匹林3期临床结果，对PAD有明显益处

近日，强生旗下杨森制药宣布，评估Xarelto®（利伐沙班）联合阿司匹林在下肢血运重建后有症状的外周动脉疾病（PAD）患者中进行的VOYAGER PAD研究达到了其主要功效和主要安全性终点：与单独使用阿司匹林相比，联合疗法可将主要不良肢体和心血管（CV）事件的风险降低15％，而TIMI1大出血的发生率相似。

信达生物PD-1抑制剂达伯舒®获FDA授予孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤

近日，信达生物制药自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格（ODD）。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。

制药公司Pharming旗下Ruconest获CHMP推荐批准，治疗≥2岁儿童遗传性血管水肿

近日，生物制药公司Pharming Group宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Ruconest（conestat alfa），用于年龄≥2岁的遗传性血管水肿（HAE）儿童患者，治疗急性血管水肿发作。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

养生堂、厦大联合研发的抗肿瘤新药已通过I期临床审批

3月25日，厦门大学发布消息称，养生堂有限公司联合厦门大学研究团队协同攻关，研发的新一代肿瘤免疫治疗药物——“注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒”已通过国家药监局的临床试验审批，正在开展I期临床试验。据悉，该药物通过一种新的治疗机制——溶瘤病毒加免疫检验点抗体双管齐下共同发挥治疗效果。

JAVELIN Ovarian 100：avelumab联合化疗对比单纯化疗治疗初治上皮性卵巢癌无PFS获益

据悉，受新冠疫情影响，本拟于2020年3月28~31日在加拿大多伦多举办的2020年第51届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会取消。3月28日，SGO官网公布了会议摘要内容。并就某些教育专题举行线上研讨会。官网公布的摘要中，国际多中心Ⅲ期研究JAVELIN Ovarian 100显示，PD-L1单抗avelumab联合化疗对比单纯化疗治疗初治上皮性卵巢癌未观察到无进展生存期（PFS）获益。

阿斯利康Farxiga（达格列净）里程碑III期显著降低心衰恶化&心血管死亡风险

近日，阿斯利康（AstraZeneca）公布降糖药Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）里程碑III期DAPA-HF研究亚组分析的新数据，结果显示：在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中，无论其背景疗法（即其他治疗心力衰竭的药物）如何，与安慰剂相比，Farxig显著降低心力衰竭（HF）恶化或心血管（CV）死亡的主要复合终点的发生率（16.3% vs 21.2%；HR=0.74[95%CI:0.65-0.85]，p＜0.0001）。

拜耳与默沙东首创sGC刺激剂vericiguat显著降低心衰住院或心血管死亡复合风险

近日，拜耳（Bayer）与默沙东（Merck & Co）联合公布vericiguat治疗心力衰竭III期VICTORIA研究（NCT02861534）的详细数据。VICTORIA是第一个专门针对经历恶化事件后的症状性慢性心力衰竭患者（射血分数＜45%）的当代结局研究。结果显示，当与可用的心力衰竭药物联合使用时，与安慰剂相比，vericiguat显著降低慢性心力衰竭（射血分数＜45%）患者恶化事件后心衰住院或心血管死亡复合终点的风险。

中国平安21.8亿元入股日本盐野义制药，持股2%成第七大股东

2020年3月30日，中国平安宣布，与日本盐野义制药株式会社达成战略合作协议。盐野义制药将向中国平安旗下平安人寿出售库存股635.6万股，交易总额为335.3亿日元（约合21.8亿人民币）。交易完成后，平安人寿合计持有盐野义制药2%的股份，成为盐野义制药第七大股东。同时，双方商议在中国香港成立合资公司，该合资公司计划初期聚焦于中枢神经系统的新药疗法，将获得盐野义制药旗下两款新药在亚洲地区（除日本外）的独家代理权。

安派科美国实验室获得美国病理学家协会认证

2020年3月30日，在中美两地运营专注于癌症早筛和检测的安派科生物医学科技有限公司宣布，其位于加利福尼亚州圣何塞的实验室已获得美国病理学家协会（“CAP”）认证。截止至2019年6月30日，安派科已拥有20多个国家和地区授权的121项专利。

大兴医药基地将扩区9平方公里，打造千亿级中国药谷

3月26日，中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地披露，该基地将扩区9.1平方公里，并将京南物流基地和大兴东南工业区纳入政策区范围，形成30平方公里组团式发展之势。另外预计，到2025年，该基地将建成千亿级“中国药谷”。

美世探索商业健康保险创新模式，为恶性肿瘤患者提供创新型保障

日前，全球领先的人才和风险咨询服务供应商美世表示，其健康管理及福利团队正在积极推进商业健康保险产品的创新，通过开发单病种健康保险模式来探索为恶性肿瘤患者提供创新型保障。目前，美世正在联合全球生物制药行业的领导者罗氏制药中国，从乳腺癌领域着手合作，了解中国市场的防癌抗癌药物需求，进一步提高创新药品的可及性，实现多方共赢。

西安启动第二期国家组织药品集中采购，中选药价再降25%

近日，西安地区完成第一周期国家组织药品集中采购和使用试点工作。自3月25日零时起，第二周期工作正式启动。此次启动的第二周期集中采购工作为期8.5个月，到今年12月10日将与全省药品集中带量采购试点扩围工作并轨。本周期内药品集中带量采购的范围进一步扩大，涵盖西安地区所有公立医疗机构（含省级公立医疗机构）、驻西安地区军队医疗机构和部分医保定点社会办医疗机构。与“4+7”试点的中选品种相比，此次中选的25种药品在上一周期已平均降价52%的基础上，价格进一步下降，平均降幅达25%，其中降幅超50%以上的药品共有8种。

恒大健康披露2019年业绩报告：营收56.35亿元，同比增加79.88%

3月30日，恒大健康披露2019年度业绩报告。报告期内，实现营业收56.35亿元，同比增加79.88%。期内毛利18.87亿元，同比增加64.8%。本集团毛利润为18.87亿元，比2018年同期上升64.78%。毛利率从2018年同期的36.55%下降到今年的33.49%。主要原因是养生空间业务量增加，收入总额增加，利润总额随之增加。新增的养生空间收入对应的毛利率因项目所处位置不同而略有下降。

葛兰素史克宣布稳定期慢阻肺治疗药物“全再乐”于阿里健康平台首发上线

2020年3月30日，葛兰素史克（GSK）宣布其全球首个一天一次用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”（Trelegy® Ellipta®）（通用名：氟替美维吸入粉雾剂，Fluticasone Furoate/ Umeclidinium/ Vilanterol,100/62.5/25微克）在阿里健康平台首发上线，通过搭载“互联网+医疗健康”技术及线上平台资源，GSK将进一步扩大“全再乐”在中国市场的可及性，满足广大慢阻肺患者的用药和诊疗需求。

《Cancer Discovery》：靶向HER2的ADC抗体药物在非小细胞肺癌治疗中显示积极疗效

近日，纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)的肿瘤学家Bob T. Li博士带领研究团队，在HER2过度表达或/和HER2基因突变的非乳腺癌、非胃癌等实体瘤患者中，测试靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu的安全性和临床活性。该1期临床研究结果显示Enhertu在这些患者中显示出早期希望，研究团队将结果发表于Cancer Discovery上。

《纳米能源》：3D打印传感器可进行糖尿病的呼气测试

近日，来自基尔大学（CAU）的材料科学和摩尔多瓦技术大学的生物医学工程的研究小组现已开发出一种程序，可以使用3D打印来生产极其灵敏且节能的传感器。该团队在专业期刊《纳米能源》上解释说，这种简单且经济高效的生产方法也适用于工业生产。他们展示的传感器能够使用纳米级的特殊结构精确地测量丙酮蒸气的浓度。由于呼吸中的丙酮浓度与血糖水平相关，因此研究小组希望向前迈出一步，为糖尿病患者提供呼气测试，以代替每天用手指点刺检查血糖的水平。

《Stem Cell Reports》：新模型揭示HIV如何影响大脑认知功能

近日，佩恩牙科医学院和佩勒曼医学院以及费城儿童医院的研究者们建立一种基于人诱导多能干细胞（hiPSC） 的模型，发现HIV感染会增强小胶质细胞、星形胶质细胞和神经元的EIF2信号。该研究发表在《Stem Cell Reports》期刊上。

《BioRxiv》：首个基于华大智造DNBSEQ-T7测序仪的独立验证结果

近日，来自韩国Clinomics公司、蔚山国家科学与技术研究所下属韩国基因组学中心（KOGIC）等机构的研究人员于预印本网站BioRxiv发布了首个基于华大智造DNBSEQ-T7测序仪的独立验证结果。研究人员通过对来自华大智造和Illumina的7款不同测序平台进行了系统比较。比较测序统计数据、比对统计数据、变异统计，研究人员发现MGI和Illumina测序平台在测序质量、覆盖均匀性、GC覆盖度和变异准确性方面均有可比性，因此认为MGI平台可大范围的用于基因领域研究，而其成本仅约为Illumina平台的一半。

康得糖化学细胞免疫疗法作为封面论文发表于期刊《ACS Central Science》

近日，诺康得自主研发的糖化学（Sugar cell）细胞免疫疗法刊登于知名期刊杂志《ACS Central Science》 2020年3月5日的封面文章，这进一步验证了糖化学免疫疗法在血液瘤、实体肿瘤治疗领域的应用前景，标志着该疗法获得国际主流学术界的认可。据透露，诺康得已经完成糖化学免疫疗法的体外细胞模型验证，动物模型中皮下瘤、血液瘤模型的验证，结果均显示糖化学免疫疗法对CD22阳性的肿瘤细胞有明显抑制作用。此外，诺康得在与医院的合作研究显示，糖化学免疫疗法对从淋巴瘤患者分离的具有高表达CD22的B细胞具有明显抑制作用。