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2019核酸检测创新报告:每年以超过15%的速度增长,2025年有望达260亿元

作者:蛋壳研究院 2020-03-29 08:00

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前言


2019年末将近时,面对突如其来的COVID-19(2019新型冠状病毒肺炎),核酸检测被广泛提及,长时间占据医疗行业热搜榜。核酸检测作为IVD领域主要的的检测方式之一,利用PCR技术、核酸测序技术和分子杂交技术,能够快速对患者生物样本中的核酸进行检测,为感染病例确诊提供医学检验证据,为感染者赢得最佳治疗时间,降低病毒死亡率。


核酸检测技术经过几十年的发展,已经形成了较为完善的技术体系,为核酸检测产品或服务奠定了技术支撑。2019年全球核酸检测市场规模达到85亿美元,中国为106亿人民币,中国占全球市场规模的18%,每年以超过15%的速度实现增长,成为全球最具潜力的市场


那么,国内核酸检测行业处于什么发展阶段,未来发展如何,有哪些代表性企业以及商业模式?


为了弄清上述问题,蛋壳研究院通过调研超50家核酸检测相关企业,对调研数据进行整理分析,撰写了《核酸检测行业创新报告》,试图从政策、技术、市场、资本、典型案例等维度全面解析核酸检测行业,以期为行业参与者提供较为全面的行业信息。


核心观点:


1、qPCR成为COVID-19核酸检测中应用最多的技术

2、核酸扩增技术文献数量达到7628篇,研究范围从PCR扩展到qPCR、dPCR

3、2010-2019年,共计有1030个核酸检测产品上市,国产占比达89%,国产产品、进口产品的年均复合增长率分别为13%、9%,说明核酸检测产品国产化进程加快

4、过去20年,全球核酸检测技术有效专利年均复合增长率为17%,中国为36%,国内核酸检测有效专利的增长速度领跑全球

5、2019年全球核酸检测市场规模为85亿美元,中国为106亿人民币,中国占全球市场规模的18%,中国核酸检测市场以超过15%的年均复合增长率领跑全球

6、2000-2019年间共计有77家核酸检测企业完成239起融资,累计实现融资167.7亿人民币,A轮系列以后融资事件数占比达45%,整个行业已经进入快速发展期


行业定义:核酸扩增、核酸测序和分子杂交构筑核酸检测技术体系


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概念


在我国的体外诊断试剂(IVD)分类中,第三类产品下属分类第一项就是“与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”。


核酸检测与抗体检测、抗原检测是病原体检测的3种主要方式。核酸检测主要是检测样本中的病原体核酸序列;抗原检测是直接对病原体的表面抗原进行检测;而抗体检测则是检查人体免疫系统是否生产出针对特定病原体的特异性抗体。由于病原体进入机体到机体产生特异性抗体需要一段时间(窗口期),因此抗体检测时间往往滞后于核酸检测;抗原检测虽然速度较快,但灵敏度低于核酸检测,更容易出现漏检


病原体核酸检测使用PCR技术、核酸测序技术、分子杂交技术等核酸检测手段,对患者样品中的核酸进行检测和分析,从而判断患者的感染情况。病原体检测是目前临床上核酸检测应用最广的领域。除病原体检测外,核酸检测还被用于肿瘤基因检测、遗传病检测、产前筛查等多个领域。


按照技术手段不同,核酸检测可以通过PCR技术、基因测序技术和分子杂交技术等实现


图1 核酸检测相关概念关系图

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图片来源:蛋壳研究院


1
PCR技术


PCR技术(Polymerase Chain Reaction,聚合酶链式反应)是目前最常用的DNA扩增手段,通过变性-退火-延伸三个基本反应步骤的不断循环,将目标片段以指数速度扩增。变性是通过升温将双链的DNA加热后解离为单链DNA,以做为复制的模板;退火是将温度降至55℃左右,使得引物与模板DNA单链之间的互补序列能够配对结合;延伸是在DNA聚合酶的最适温度下,按碱基互补配对与半保留复制原理,合成一条新的与模板DNA链互补的DNA单链。每完成一个循环,样品中的目标序列就会被扩增一倍。因此在数个循环之后,目标片段的数量将呈现指数级增长。


PCR主要包括终点PCR、RT-PCR:qPCR、dPCR等


图2 PCR基本原理示意图

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图片来源:蛋壳研究院


终点PCR,或称常规PCR:使用者只在PCR反应结束之后,才通过凝胶电泳、毛细管电泳等方法对产物进行检测。终点PCR本身不容易精确定量,因此,临床上少用于检测,常用于目标片段的快速扩增。


凝胶电泳:利用不同大小和构型的DNA分子在电场中的移动速度不同,对不同大小的特定DNA片段进行分离。


毛细管电泳:是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的新型液相分离技术,应用此技术可以实现微量DNA片段的分离。


RT-PCR(reverse trascription-PCR,反转录PCR):RT-PCR是将RNA的反转录(RT)与PCR相结合的技术。RNA首先通过反转录酶的作用,合成互补序列的单链cDNA,再通过PCR的方式,将单链DNA扩增成双链的cDNA。由于RNA酶的广泛存在和单链RNA自身结构的不稳定性,通常通过RT-PCR先将RNA反转录成相应的cDNA再进行后续的检测工作。RT-PCR目前广泛应用于针对RNA病毒的核酸检测过程中。


qPCR(Real-time quantitative PCR,实时荧光定量PCR):qPCR通过在反应中添加插入性染料或荧光探针,实时监控PCR过程中的荧光强度,根据反应体系达到特定荧光强度循环数的不同,比较不同样品之间的拷贝数水平,达到定量的目的。与使用标准品制作的标准曲线进行比对,还可以对样品进行精确定量。qPCR具有很高的敏感性和特异性,也是目前临床上最常用的PCR技术。


dPCR(digital PCR,数字PCR),或称ddPCR(droplet digital PCR,微滴式数字PCR):dPCR中,样品被划分为多个极小的液滴分别进行PCR反应,每个反应中初始最多只含有一个模板,然后通过计数正负反应来确定初始样品中模板分子的数量。因此dPCR本身就可以完成绝对定量,常用于需要精确定量的检测工作。

               

2
核酸测序技术


核酸测序是对核酸碱基序列进行序列测定的技术。核酸测序技术主要包括Sanger测序(第一代测序),NGS(二代测序)、三代测序等


Sanger测序一次只能获得一条长度在700~1000个碱基的序列,无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。NGS解决了一代测序一次只能测定一条序列的限制,一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列,但其获得单条序列长度很短。第三代测序技术也称为单分子测序技术,该技术在保证测序通量的基础上,对单条长序列进行从头测序,能够直接得到长度在数万个碱基的核酸序列信息。NGS测序主要通过构建测序文库、通过测序流动槽、桥式PCR扩增与变性、测序4个步骤完成


构建测序文库:把DNA分子用超声波打断成一堆在一定长度范围内的小DNA片段。


通过测序流动槽:文库中的DNA在通过流动槽时会随机附着在表面的槽道(称为lane)上。每个流动槽有8个lane,每个lane的表面都附有很多很多的接头,这些接头能和建库过程中加在DNA片段两端的接头相互配对。


桥式PCR扩增与变性:桥式PCR以流动槽表面所固定的序列为模板,经过不断的扩增和变性循环,最终每个DNA片段都将在各自的位置上集中成束,实现将单一碱基的信号强度进行放大,以达到测序所需的信号要求。


测序:向反应体系中同时添加DNA聚合酶、接头引物和带有碱基特异荧光标记的dNTP,同时在dNTP被添加到合成链上后,所有未使用的游离dNTP和DNA聚合酶会被洗脱掉。接着,再加入激发荧光所需的缓冲液,用激光激发荧光信号并由光学设备完成荧光信号的记录,最后利用计算机分析将光学信号转化为测序碱基。


图3 NGS测序原理示意图

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图片来源:Illumina官网


3
分子杂交技术


分子杂交是指具有互补序列的两条核酸单链在一定条件下按碱基配对原则形成双链的过程。不同来源的核酸单链只要彼此之间有一定程度的互补顺序(即某种程度的同源性)就可以形成杂交双链。分子杂交需要经过变性、退火杂交两个步骤。变性与PCR技术的原理相同;在退火降温后,单链DNA与互补序列结合形成带有标记物的杂化双联,随后通过检测样品中的长链DNA是否带有标记物即可检出其是否包含特定序列。


图4 分子杂交技术原理示意图

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图片来源:无忧文档网


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市场角色


一个行业主要包括使用者、受益者、提供者、支持者、合作者五种角色,五种角色有明确的功能定位,相辅相成,共同推动行业的发展,五种角色的功能定位如下:


使用者:使用产品并为受益者提供相关的服务的主体;

受益者:接受产品或服务的主体;

提供者:为使用者或受益者提供产品或服务的主体;

支持者:为提供者提供原产料、技术服务,帮助其完成产品或服务生产的主体;

合作者:帮助产品触达使用者或受益者的主体。


图5 核酸检测行业市场角色关系图

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图片来源:蛋壳研究院


核酸检测的使用者:医院检验科、第三方医学检验中心、体检机构、疾病防疫中心、血站等,它为病毒感染者或疑似感染者提供核酸检测服务,辅助临床诊断。


核酸检测的受益者:病毒感染者或疑似感染者,他们通过接受核酸检测,可以判断病毒感染者感染的病毒类型和判断疑似感染者是否感染病毒。


核酸检测的提供者:核酸诊断试剂提供商和核酸诊断仪器提供商,它们为医疗机构提供核酸诊断试剂盒、核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪等诊断试剂和仪器。


核酸检测的支持者:生物制品供应商、化学品及介质材料商和医疗检测设备元器件商,生物制品供应商主要提供诊断酶、引物、反转酶、探针,化学品及介质材料商主要供应高纯度氯化钠、无水乙醇等,医疗检测设备元器件商主要提供核酸诊断仪器所需的元器件产品。


核酸检测的合作者:渠道服务商,核酸诊断试剂提供商和核酸诊断仪器提供商提供渠道代理服务,帮助产品触达医疗机构。提供者主要通过两种途径投放产品:一是直接将产品投放给医疗机构使用,收取费用;二是通过医疗设备渠道服务商投放产品,利用渠道商的市场资源进行产品拓展。


政策和指南:核酸检测是COVID-19诊疗方案的核心内容


核酸检测作为体外诊断的主要技术,政府一直重视其在临床诊疗中的应用,蛋壳研究院对2013~2020年核酸检测有关政策进行了梳理。


表1 核酸检测主要政策汇总

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数据来源:公开信息


可以将政策类型分为技术审评、产品使用主体范围、配置标准、管理规范和操作规范


从各年政策类型数量看,技术审评类政策最多,主要是针对不同病毒的核酸检测试剂,诸如2019新型冠状病毒核酸检测试剂、丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂等,为它们申报注册过程涉及的技术审评提供标准和内容。因此,针对不同病毒的核酸检测试剂,会出台相对应的技术审评政策,有了明确的申报注册指导标准,核酸试剂研发企业在新产品的注册申报中,可以参照标准去完善材料,将有利于提高试剂注册申报成功率,节省相关费用。


核酸检测的使用者包括医院检验科、第三方医学检验中心、体检机构、疾病防疫中心、血站,根据《卫生计生委关于促进单采血浆站健康发展的意见》,2019年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖。而目前全国共设置血液中心32个,中心血站321个,中心血库99个,按照年检测量每8-10万人份配置1套核酸检测系统,这将为核酸检测仪器创造广阔的市场空间。


特别是为了及时应对COVID-19,医疗主管机构颁布了一系列政策,推动核酸检测在病例诊断、病例解除隔离出院等方面发挥积极作用。


表2 新冠诊疗方案政策中核酸检测相关内容

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注:表中未列出诊疗方案的修正版,因为其与同版本相比,内容未涉及核酸检测的调整变化,数据来源:公开信息


面对突如其来的COVID-19,需要快速有效的检测方法及时对新冠肺炎疑似患者进行诊断、隔离治疗,最大限度地降低死亡率,作为病原体检测的主要手段,核酸检测可为COVID-19诊断提供直接证据。


根据国家卫健委连续发布的有关新型冠状病毒肺炎诊疗方案的6次通知,我们看到,国家在积极推动核酸检测在新冠肺炎的诊疗过程中的应用,在每次更新发布的诊疗方案中,都提及了核酸检测在病例诊断、病例解除隔离出院等方面的具体应用,并规定了相应的操作内容和检测要求,显示出的重要作用。


图6 核酸检测在新冠诊疗中的作用

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图片来源:蛋壳研究院


根据政策内容,核酸检测主要有以下几点:


(1)疑似病例的咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本,都可以通过核酸检测结果判断其是否感染新型冠状病毒;

(2)在新冠病毒检测过程中,RT-PCR是核酸检测使用的主要技术;

(3)新冠肺炎患者能否解除隔离出院,必须要通过核酸检测,其结果为阴性方可接触隔离


我们预计,随着新冠病毒防控工作的持续推进,后续诊疗方案中会进一步推进核酸检测在新冠肺炎临床诊疗中的应用,这给核酸诊断试剂和仪器研发企业创造了更大的市场机会。


除了政策对核酸检测的技术审评、产品使用、管理提出了明确的指引外,传染性疾病诊疗指南中对核酸检测临床操作也起着重要的规范作用。


表3 涉及核酸检测的有关指南

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数据来源:公开信息


指南内容主要明确了核酸检测应用的疾病范围、主要作用和使用技术:


(1)核酸检测的应用的疾病范围主要包括乙型肝炎、丙型肝炎、寨卡病毒、艾滋病、人乳头瘤病毒等。

(2)核酸检测的主要作用集中在实验室检查和病例确诊,核酸检测已经成为实验室病毒检验的主要方法,病毒的核酸检测呈阳性可以作为病例确诊的重要判断标准。

(3)从相关指南推荐的核酸检测技术看,PCR是核酸检测使用最普遍的技术


同样,针对COVID-19,WHO和国内专家也先后发布了相关指南或策略建议,为医务从业者进行核酸检测提供指导。


表4 新冠诊疗有关临床指南或策略建议

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数据来源:公开信息


2020年1月10日,针对湖北省武汉市发生的新型冠状病毒的病原检测是通过核酸检测完成的,可见,核酸检测在新型冠状病毒诊断初期就被纳入病原检测中,其技术优势得到充分认可。在2020年1月12日,2019年武汉新型冠状病毒被WHO命名为“COVID-19”(2月11日,WHO将病毒命名更改为“COVID-19”),随即发布了《疑似新型冠状病毒感染引起严重急性呼吸道感染的临床管理》,在管理中明确提出,首推RT-PCR为COVID-19的检测方法。


昆明医科大学第一附属医院医学检验科刘子杰、武汉大学人民医院医学检验中心童永清、上海市第一人民医院医学检验科伍均、山东省第二人民医院医学检验科杜鲁涛、甘肃省人民医院临床研究与转化医学研究所魏超君为执笔者撰写了《新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识》,对核酸检测的适用范围、工作程序、结果解释、质量控制、废弃物处理做了详细的操作指导,是一份针对COVID-19核酸检测最为全面的操作指南。


随后,华中科技大学同济医学院附属同济医院救治医疗专家组、华中科技大学同济医学院附属协和医院专家组、北京协和医院专家组、武汉大学中南医院新型冠状病毒感染肺炎防治课题组等机构发布了针对COVID-19诊疗的临床指南或策略建议,一致将应用实时荧光RT-PCR检测痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物等标本的COVID-19核酸呈阳性,作为确诊病例的判断依据。华中科技大学同济医学院附属协和医院专家组、湖北省医学会儿科学分会等分别制定了针对孕妇和儿童的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗建议,也将核酸检测纳入患者确诊的判断依据。


总之,各大医疗机构或组织加快组织发布有关COVID-19的临床指南或策略建议,有利于规范医务人员在COVID-19核酸检测中的工作流程、质量控制、结果解释等,提高核酸检测的准确率,降低假阳性的发生率


技术演进:核酸扩增应用最广,核酸测序应用正在增强


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论文


从生物医学论文数据库PubMed共检索到102683篇与核酸检测相关的文献,根据各年论文数量的走势,20世纪70年代后,关于核酸检测的学术研究才开始流行起来,且从20世纪80年代末核酸检测学术研究出现快速上升趋势,在2018年达到顶峰,共计有5225篇学术论文


根据核酸检测相关文献研究主题,核酸扩增、核酸测序、核酸杂交三个方向的文献数量最多。


图7 1967-2018年核酸检测相关论文数量

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注:检索关键词为核酸检测中英文全(简)称及其主要技术中英文全(简)称,数据来源:PubMed


1971年Khorana等最早提出PCR理论,第一个成功完成基因的合成——丙氨酸tRNA编码基因。关于PCR技术的研究早期主要涉及PCR和qPCR,相关文献超过7500篇,近年随着dPCR技术的出现,也掀起了相关学术研究,相关论文数量28篇。


1975年,开始出现有关基因测序的学术研究,但数量较少,主要是一代测序的研究。进入2000年后,二代测序(NGS)的论文研究数量大幅增加,有1007篇文献。


20世纪60年代,兴起了关于核酸杂交技术的学术研究,包括固相杂交、动力学杂交等,相关文献数量达到2804篇。


从文献研究内容看,核酸扩增技术一直是研究的重点,经过近50年的发展,研究范围从PCR扩展到qPCR、dPCR,文献数量达到7628篇


表5 国外核酸检测论文总被引数TOP5

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注:论文标题由蛋壳研究院根据语义做翻译,仅供参考,数据来源:PubMed,动脉网知识库


从国外核酸检测论文总被引数TOP5中,有4篇是关于核酸扩增的,《Isothermal nucleic acid amplification technologies for point-of-care diagnostics: a critical review》提到等温扩增技术,与传统PCR技术相比,等温扩增PCR缩短了反转录、模板变性与扩增循环过程中温度变化所需要的时间。同时《Nucleic acid detection with CRISPR-Cas13a/C2c2》提到CRISPR技术在核酸检测中的应用,意味着基因编辑也将融入到核酸检测中


表6 国外核酸检测论文总被引数TOP5相关专家简介

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数据来源:动脉网知识库


国外核酸检测领域论文总被引数TOP5相关专家主要分布在政府医学研究机构和高校实验室,他们所擅长的领域主要集中在分子遗传学、聚合酶链反应、分子细胞学等领域,这些都是核酸检测的关键技术支撑,这些专家的研究成果通过转化将推动核酸检测技术的创新。


表7 国内核酸检测论文总被引数TOP5

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注:论文标题由蛋壳研究院根据语义做翻译,仅供参考,数据来源:PubMed,动脉网知识库


与国外核酸检测相关论文TOP5比较,国内论文TOP5的总被引数平均值仅为前者的47%,说明国内核酸检测文献的影响力与国外还存在较大的差距。


国内核酸检测相关论文TOP5的研究主题同样涉及核酸扩增技术和基因编辑技术,说明国内外在核酸检测领域的研究方向是一致的。


在TOP5中,有2篇文献提到核酸检测在血液疾病检测中的应用,血液疾病筛查一直是核酸检测的重要应用场景


表8 国内核酸检测论文总被引数TOP5相关专家简介

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数据来源:动脉网知识库


国内从事核酸检测基础技术研究的专家主要专注于生物代谢、酶结构、临床分子诊断、微流控、细胞生物学等研究。这些研究领域都是核酸检测的基础性技术,而且这些研究成果在《Cell discovery》、《Transfusion》等国际生物医学期刊上发表,这说明国内核酸检测领域的基础研究得到了国际相关领域专家的认可。


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专利


2001-2019年,全球核酸检测技术有效专利公开数量达到27.5万项,中国有效专利公开数量6.5万项,占比24%,中国为全球核酸检测专利的发展起着重要的推动作用


图8 2001-2019年核酸检测技术有效专利数量变化

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注:专利数据为专利公开数,数据来源:智慧芽


2001-2019年,全球核酸检测技术有效专利年均复合增长率为17%,中国为36%,国内核酸检测有效专利公开数量的增长速度快于全球增长速度


从全球有效专利公开数量变化走势看,2001年后保持快速上升走势,以qPCR、二代测序技术的相关专利为主。


全球新增有效专利在2016年达到顶峰,随后开始出现下滑,表明核酸检测相关技术的迭代创新难度越来越大,新技术专利数量难以实现持续增长。


全球核酸检测技术有效专利数量排名前十企业(或机构)公开专利数量总和达到6138,占全球有效专利数量的21%


表9 国外核酸检测有效专利公开数量TOP5企业

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数据来源:智慧芽


罗氏集团成立于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,公司业务覆盖药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等多个领域。罗氏巴塞尔医学免疫学研究中心和美国的基因研究中心在国际医药界享有很高的声誉。罗氏集团下属企业罗氏诊断,与丹纳赫、西门子医疗、雅培成为IVD领域的巨头。


基因泰克成立于1976年,是美国历史最久的生物技术公司,也是目前规模和实力仅次于安进的世界第二大生物技术公司,总部位于加利福尼亚州南旧金山,公司创始人Boyer是DNA重组技术先驱者。公司利用在基因方面的技术优势,服务于体外诊断和肿瘤学、免疫学等领域的药物研发,公司于2009年被罗氏收购。


Life Technologies成立于1987年,总部位于美国加利福尼亚州卡尔斯班,由Invitrogen与Applied Biosystems合并而成。公司研发生产核酸检测试剂和仪器,并提供DNA与RNA纯化与分析、实时定量PCR检测、基因测序、基因表达分析等服务。2014年2月4日,公司被赛默飞以136亿美元收购。


Gen-Probe成立于1983年,总部位于圣迭戈,是全球分子诊断行业的领先企业。公司开发、生产和销售用于临床诊断、筛查人类血液的核酸探针产品,用于检测非病毒性和病毒性微生物以及用于检测癌症标志物的核酸检测产品。2012年4月,公司被医疗器械巨头Hologic以大约37.2亿美元现金收购。


Illumina成立于1998年,总部位于圣迭戈,公司借助新一代测序与基因芯片技术与平台,提供DNA、RNA和蛋白质分析解决方案,推动基因组学和分子诊断的进步。


表10 国内核酸检测有效专利公开数量TOP5企业

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注:专利数量包括公司及其下属公司在国内有效专利公开数量,相关数据来源于第三方网站公开数据,若与公司实际情况不一致,请联系修改。数据来源:智慧芽


华大基因成立于2008年,总部位于深圳。公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。公司有MGISEQ系列、HiSeq系列、PacBio RSII系列等测序平台,同时提供真核转录组测序、全长转录组、RNA-Seq等RNA测序服务和人全基因组重测序、全外显子测序等DNA测序服务。


泱深生物成立于2011年,总部位于北京。公司定位于医药数据分析服务及检测产品研发,特别瞄准精准医疗技术领域,通过基因数据和临床数据整合分析筛选生物标志物,用于疾病的诊断或者治疗靶点的研究。


博奥生物成立于2000年,总部位于北京。公司以生物芯片为核心技术平台,拥有临床诊断产品研发、生产、销售以及全国第三方独立医学实验室服务为一体的大医学完整产业链。公司有高通量恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、晶芯 RTisochipTM-A 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪等检测仪器,提供易感基因检测、肠道菌群检测、遗传性肿瘤基因检测等服务。


达安基因成立于1988年,总部位于广州。公司依托中山大学雄厚的科研平台, 以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。公司核酸检测试剂涵盖核酸提取、肝炎病毒、呼吸道病原体、发热伴出诊病原体等多个系列,核酸检测仪器包括ABI系列荧光定量PCR仪和定性PCR仪、达安DA系列核酸提取仪等。


圣湘生物成立于2008年,总部位于长沙。公司以基因技术为核心,集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司核酸检测试剂涵盖肝炎防控、妇幼健康、核酸血液筛查等多个领域,检测仪器包括全自动核酸提取系统、全自动PCR分析系统、POCT移动分子诊断系统等。


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审批


2010-2019年,共计有1030个核酸检测产品上市,国产占比达89%,进口占比11%。过去10年国产产品、进口产品的年均复合增长率分别为13%、9%,说明国内核酸检测产品主要以国产为主


2017年有157件核酸检测产品上市,达到历史最高点,主要以核酸检测试剂为主,我国核酸检测产品缺乏一体化检测设备。


图9 2010-2019年核酸检测产品上市数量

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数据来源:动脉网知识库


2010-2019年核酸检测在审产品,国产注册占比高达64%,进口注册和批准进口占比之和不到20%,说明核酸检测产品企业研发投入在增加,研发出更多产品进行注册,但注册产品仍以检测试剂为主


目前,我国企业仍然聚集在技术门槛低、研发投入低的试剂产品,核酸检测设备仍然依赖于进口,掌握在罗氏、丹纳赫、西门子等国际巨头手里。国内企业需要加大对核酸检测一体化设备的研发投入,增强检测设备的自给能力。以迪安诊断、华大基因为代表的企业已经在朝着一体化设备发展,在以早期的检测试剂研发业务,逐步拓展到PCR分析仪、基因测序仪等核酸检测设备的研发,如华大智造的MGISEQ测序仪,已有相关产品上市。


图10 2010-2019年核酸检测产品在审数量

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数据来源:动脉网知识库


目前,针对COVID-19,已经有6家企业的8个产品获批上市,为了及时应对新冠病毒,国家药品监督管理局在2020年1月26日就应急审批通过华大生物科技(武汉)有限公司、上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司5个新型冠状病毒检测产品(4个检测试剂,1个检测分析软件)。


表11 COVID-19上市产品基本情况

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数据来源:动脉网知识库


从获批上市的核酸检测试剂涉及的技术看,主要是基于荧光PCR法的核酸扩增技术,共计有6个相关产品,说明qPCR技术在本次针对COVID-19核酸检测中发挥了主要作用


华大生物科技(武汉)有限公司获批上市的产品“新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”成为本次针对COVID-19核酸检测唯一基于基因测序的技术,为宏基因组技术的临床应用开辟了一条途径。基于宏基因组的测序分析技术可用于鉴别COVID-19和其它呼吸道病原体的感染,对包括NCP在内的重症、复杂的肺部感染和合并感染的鉴别诊断具有很好的临床应用价值。


以上为报告前三章内容,报告完整框架如下,扫码小程序,即可免费阅读报告全文:


报告目录:



一、行业定义:核酸扩增、核酸测序和分子杂交构筑核酸检测技术体系

二、政策和指南:核酸检测是COVID-19诊疗方案的重要内容

三、技术演进:核酸扩增应用最广,核酸测序应用正在增强

四、市场潜力:2025年潜在规模有望达到260亿

五、资本热度:行业进入快速发展期,8家企业成功IPO

六、典型案例:企业基于资源优势,横向、纵向延展业务布局




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