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【生物医药日报】首个基于生物标志物的HPV检测产品CINtecPLUS获FDA批准上市;国家卫健委:我国本轮疫情流行高峰已经过去

作者: 黄淑愿 2020-03-12 18:00

1.疫情速递。


国家卫健委:我国本轮疫情流行高峰已经过去

 

3月12日,国家卫健委新闻发言人米锋表示,3月11日0时-24时,武汉新增确诊病例8例,已经降至个位数;湖北除武汉以外,所有地市已连续1周无新增确诊病例;湖北以外省份,新增确诊病例7例,其中6例为境外输入病例。以上信息提示,总体上,我国本轮疫情流行高峰已经过去,新增发病数在持续下降,疫情总体保持在较低水平。


法匹拉韦治疗新冠肺炎初步临床结果公布,清除病毒时间比洛匹那韦/利托那韦更短

 

2020年3月11日,国家应急防控药物工程技术研究中心和深圳市第三人民医院合作的一项“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究(注册号:ChiCTR2000029600)”的公布初步结果。研究提示法匹拉韦(Favipiravir)可能通过加快病毒清除,达到缓解新型冠状病毒肺炎进展的疗效。35例法匹拉韦治疗组患者的病毒清除中位时间更短,中位数(四分位间距)为4天(2.5-9天),而使用洛匹那韦/利托那韦片治疗的对照组为11天(8-13天),两组具有显著差异。


2.审批情况,FDA、国家药监局最新动态。


罗氏新一代HPV检测产品CINtec®PLUS获FDA批准上市

 

3月11日,罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec®PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测,用于通过cobas® 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒(HPV)阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。罗氏表示,CINtec PLUS细胞学检测可以识别出最可能与宫颈癌相关的HPV感染女性。它使临床医生可以更自信地确定应立即将哪些女性转诊至阴道镜检查或其他诊断程序获益最大,从而有助于防止妇女患上更严重的宫颈疾病。

 

Opdivo在华获批第3项适应症,用于胃腺癌和胃食道连接部腺癌

 

3月11日,Opdivo新适应症申请(JXSS1900037、JXSS1900038)获得NMPA批准,用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌。这是Opdivo在中国获批的第3项适应症。

 

西安杨森旗下喜达诺®获批成人克罗恩病新适应症

 

3月12日,西安杨森宣布旗下喜达诺®(STELARA®)的两种制剂,皮下注射的乌司奴单抗注射液及静脉输注的乌司奴单抗注射液(静脉输注),获得中国国家药品监督管理局批准,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患者。此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于2019年5月29日将喜达诺®纳入到第二批临床急需境外新药名单中。喜达诺®(乌司奴单抗)是国内获批的首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂。

 

百时美施贵宝双重免疫疗法组合获FDA批准,用于治疗肝细胞癌患者

 

3月11日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已批准PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab),与CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab)联用,治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。新闻稿指出,Opdivo+Yervoy是FDA批准的针对该患者群的首个也是唯一的双重免疫疗法。该组合疗法具有潜在的协同作用机制。

 

迈兰与百康宣布MYL-1402(贝伐单抗生物仿制药)生物制品许可申请获FDA受理

 

近日,迈兰(Mylan)与合作伙伴印度生物制药公司百康(Biocon)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理迈兰提交的贝伐单抗生物仿制药MYL-1402O的生物制品许可申请(BLA)。该申请将通过351(k)途径进行审查,生物仿制药用户收费法(BsUFA)目标日期为2020年12月27日。MYL-1402O是罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药。

 

尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过一致性评价

 

近日,浙江尖峰集团股份有限公司发公告称:控股子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》(批件号:2020B02472),尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。

 

全球生物医药领域最新动态


01
新药进展


生物制药公司Oncernal公布cirmtuzumab联合Imbruvica联合治疗淋巴瘤试验研究数据

 

近日,临床阶段的生物制药公司Oncernal Therapeutics公布cirmtuzumab联合Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)I/II期CIRLL研究的最新数据。结果显示,中位随访6.4个月,在12例可评估患者中,根据恶性淋巴瘤CHESON疗效评判标准,完全缓解率为50%(6/12)、部分缓解率为33%(4/12)、疾病稳定率为17%(2/12)、最佳客观缓解率为83%、临床受益率为100%。

 

复星医药启动HLX10联合化疗(白蛋白紫杉醇)用于晚期宫颈癌III期临床研究

 

3月11日,复星医药发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于中国境内就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)联合化疗(白蛋白紫杉醇)用于治疗经一线化疗失败的晚期宫颈癌启动II期临床研究。HLX10为该集团自主研发的创新型治疗用生物制品,拟用于实体瘤治疗,目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。

 

复星医药高磷血症新药即将开展III期临床试验

 

近日,上海复星医药发布公告称:控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于同意 Tenapanor 片(规格:10mg/20mg/30mg)用于终末期肾脏病-血液透析(ESRD-HD)患者高磷血症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展针对该适应症的III期临床试验。

 

02
企业新闻


凯普生物2019-nCoV核酸检测试剂盒通过欧盟认证

 

近期,凯普生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),即COVID-19 Real-time PCR Kit,在国际领先医疗器械及IVD器械国际合规咨询企业Emergo by UL的协助下,顺利通过欧盟CE认证。

 

诺诚健华拟发售2.5亿股,预期3月23日上市

 

3月11日,处于临床阶段的生物医药公司诺诚健华公告,公司将于2020年3月11日至3月16日招股,拟发售共2.5亿股,其中香港公开发售2503.4万股,国际发售2.25亿股,每股发行价8.18-8.95港元,每手买卖单位1,000股,预计3月23日上市买卖。假设超额配股权并无获行使及假设发售价为每股发售股份8.56港元,所得款项净额约19.99亿港元,预期约50.0%将用作为奥布替尼同时在中国及美国正在进行和计划进行的临床试验、准备注册文件及潜在的商业推出(包括销售和营销)提供资金。

 

03
商业合作


再生元与赛诺菲计划测试类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效

 

日前,再生元发言人表示,与赛诺菲正准备在COVID-19患者中测试Kevzara的治疗效果。Kevzara是一款IL-6抑制剂,由再生元与赛诺菲合作研发,于2017年获得美国FDA的批准上市,用于治疗类风湿性关节炎患者。有关Kevzara的COVID-19试验方面,再生元将主导该药在美国地区的试验,赛诺菲将在国际范围内推进这项研发。除Kevzara,再生元还正在研究REGN3048和REGN3051的联合用药方案用于COVID-19的疗效。该研究中的抗体均能和MERS冠状病毒的S蛋白结合。

 

极目生物与Clearside就XIPERE™达成大中华区和韩国授权许可协议

 

2020年3月11日,极目峰睿(上海)生物科技有限公司宣布获得生物制药公司Clearside Biomedical核心产品XIPERE™(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液)在大中华区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾)和韩国进行开发和商业化的独家许可权利。XIPERE™是一种用于脉络膜上腔给药的皮质类固醇曲安奈德专利混悬制剂,给药通过Clearside专有脉络膜上腔微注射器(SCS Microinjector™ )完成,目前正被研究用于葡萄膜炎性黄斑水肿的针对性治疗。根据协议条款,Clearside可获得总计不高于3550万美元的开发和销售里程碑款项。

文章标签 创新药
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黄淑愿

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