【生物医药日报】新冠病毒中位潜伏期4.75天，预估病死率3.06%，确认在患者粪便中存在活体！

呼吸疾病国家重点实验室团队在患者粪便中检出新冠活病毒

2月13日，呼吸疾病国家重点实验室副主任赵金存在广东省人民政府新闻办召开的疫情防控新闻发布会上介绍，该团队在P3实验室中，在中山大学附属第五医院一例重症感染患者粪便样本，分离了活的冠状病毒。有公共卫生意义，可以指导政策制定。赵金存介绍，这个发现不是偶然，今天李兰娟院士团队也有类似发现。患者粪便中存在活的新型冠状病毒是一个现象，提示新冠病毒传播可能有新途径，但是否会造成人与人之间传染，还要进一步研究。据呼吸疾病国家重点实验室官网显示，钟南山曾担任过该实验室主任。

近9000例新冠肺炎数据分析：中位潜伏期4.75天，基本传染数达3.77，预估病死率3.06%

近日，预印本网站Medrxiv发表了一项针对新冠肺炎疫情数据的最新分析，分析的患者数据来自全国30个省级行政区，人数达到8866例，同时包含确诊病例和疑似病例。该研究显示，新冠病毒的中位潜伏期为4.75天，基本传染数（R0）达3.77，预估病死率为3.06%，老年男性患者是高危人群。

四川“新冠1号、2号、3号”医院制剂获批，205家定点救治医院可调剂使用

2月12日，从四川省药品监督管理局获悉，该局与省中医药管理局联合印发通知，疫情期间，同意西南医科大学附属中医医院申报的“清肺排毒合剂（新冠1号）”和成都中医药大学附属医院（四川省中医院）申报的“银翘藿朴退热合剂（新冠2号）”、“荆防藿朴解毒合剂（新冠3号）”，在四川省205家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院直接调剂使用，无需向省药品监督管理局提出调剂申请。非四川省定点医院申请调剂使用的，省药品监督管理局予以快速审批。

免疫疗法公司ALX Oncology获1.05亿美元C轮融资，推进实体瘤和血液癌症2期临床

2020年2月13日，免疫疗法公司ALX Oncology（原Alexo Therapeutics）宣布完成1.05亿美元C轮融资，以支持其CD47检查点抑制剂ALX148与其他抗癌疗法联合，治疗实体瘤和血液癌症的2期临床开发。此前，该公司已完成了6000万美元融资。该轮融资建立在其最新发布的ALX148与rituximab联合治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的1期临床试验数据之上。在这项试验中，该组合疗法使NHL患者达到了43%的客观缓解率（ORR），并使患者的中位无进展生存期（PFS）达到了7.3个月。

罗氏PD-L1在中国获批治疗小细胞肺癌

2月12日，罗氏阿替利珠单抗（Tecentriq）的上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗小细胞肺癌（SCLC），国家药监局已发出批件。这是继阿斯利康Imfinzi之后在中国获批上市的第2个PD-L1单抗。目前，国内已有8款PD-1（PD-L1）药物在中国获批上市。

齐鲁制药卡培他滨片首家通过一致性评价

2月10日，齐鲁制药卡培他滨片（0.5、0.15g）通过一致性评价，为国内首家。卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。

新华制药自主品牌布洛芬片取得进入美国市场通行证

近日，华鲁集团旗下新华制药布洛芬片（ANDA202413）符合美国药品cGMP质量体系要求，“零缺陷”通过FDA认证，这标志着新华牌布洛芬片取得了销往美国市场通行证。据悉，布洛芬是这次治疗新冠病毒感染肺炎的临床用药品种。

再鼎医药五种抗癌药获批临床，其中四种未在国内上市

中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，再鼎医药有五款药物在国内获得临床试验默示许可，分别是PD-1单抗INCMGA00012注射液、HER2单抗margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3双特异性抗体MGD013注射液、激酶抑制剂丙氨酸布立尼布片和PARP抑制剂尼拉帕利胶囊。五款产品均由再鼎医药从其他公司引进，除尼拉帕利之外，其余四款均未在国内上市。

大冢制药固定剂量片剂ASTX727（cedazuridine+地西他滨）获FDA优先审查

近日，日本药企大冢制药（Otsuka Phamra）全资子公司Astex制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/decitabine[地西他滨]，口服C-DEC）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于先前未接受治疗的中危和高危骨髓增生异常综合症（MDS，包括慢性骨髓单核细胞白血病[CMML]）成人患者的治疗。如果获批，ASTX727将成为美国首个被批准治疗MDS和CMML的口服低甲基化制剂。 

生物制药公司Deciphera宣布KIT/PDGFRα激酶抑制剂ripretinib获FDA优先审查

近日，临床阶段生物制药公司Deciphera宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗既往接受过伊马替尼（imatinib）、舒尼替尼（sunitinib）、瑞戈非尼（regorafenib）治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年8月13日。

默沙东Keytruda三阴乳腺癌关键III期研究到达PFS主要终点

2月12日，默沙东（MSD）宣布，Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂），在一线治疗肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的关键3期KEYNOTE-355临床试验中达到无进展生存期（PFS）的主要终点。基于独立数据监查委员会（DMC）进行的中期分析，Keytruda联合化疗的一线治疗，与单独化疗相比，PFS出现了具有统计学意义和临床意义的改善。

君实生物启动PD-L1治疗晚期或复发性实体瘤I期临床研究

2月12日，君实登记启动其自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体JS003的一项国内I期临床研究，用来评估JS003在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。计划入组36人。该研究为开放、非随机、单臂试验，主要终点指标为首次及末次给药后21天的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）；次要终点为：免疫原性JS003抗药抗体产生的时间和比例；JS003的血清浓度及PK参数，JS003的抗肿瘤活性，JS003的受体占位和淋巴细胞亚群分析。

赛诺菲重组管理架构，4位高管离职

2月12日，赛诺菲首席执行官Paul Hudso宣布公司管理层改组，4位高管将离职，他们是医疗和数字官Ameet Nathwani、初级保健业务负责人Dieter Weinand、业务转型负责人Dominique Carouge和对外事务负责人Kathleen Tregoning。目前还不知道“离职”是指立即生效，还是在一段时间内被淘汰。

勃林格殷格翰诚邀科学家提交有关IL1RAP抗体新型疾病适应症的研究提案

2020年2月13日，勃林格殷格翰opnMe平台共享了一种高效、高选择性的人IL1RAP mAb（IL1-受体相关蛋白单克隆抗体），邀请世界各地感兴趣的科学家提交该分子在新型疾病适应症中的可进行检验的研究提案，也可提供阴性对照抗体，证明这种分子在新型疾病适应症中具有实用性。BI-5041是一种人源化单克隆IL1RAP抗体，可阻断IL1RAP与相关主要受体的相互作用，因此可强效抑制IL1家族细胞因子的信号传导。该化合物将以实验所需量免费提供，适用于体外试验和人源化体内模型。

T细胞治疗公司AlloVir宣布Viralym-M获EMA优先药物资格

近日，后期临床阶段的T细胞免疫治疗公司AlloVir宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予Viralym-M（ALVR105）优先药物资格（PRIME），这是一种同种异体、即用型（off-the-shelf）、多病毒特异性T细胞疗法，用于异基因造血干细胞移植（HSCT）受者，治疗BK病毒、巨细胞病毒、人疱疹病毒6型、EB病毒和/或腺病毒的严重感染。

华大基因“0 PCR全基因组重测序（WGS）”产品入选“十大创新产品”

日前，华大基因基于自主平台DNBSEQ的“0 PCR 全基因组重测序（WGS）”产品成功入选生物通评选的“2019 生命科学十大创新产品 ”。该产品将无扩增错误的PCR-free建库方法与无拷贝错误累积的DNBSEQ™测序技术结合，实现真正的全基因组PCR-free建库和测序，还原基因组真相。与其他平台相比，该技术可有效避免 PCR 扩增引入的碱基错配 和偏向性。

强生与美国政府机构扩大合作，加速开发新冠病毒疫苗

日前，强生宣布，旗下杨森制药与美国卫生及公共服务部（HHS）下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）扩大合作，进一步加快其研究性冠状病毒疫苗项目。上月底，强生宣布加入抗击新型冠状病毒（COVID-19）的行列。该公司表示，正在调集杨森制药的资源，启动多项计划，以应对新型冠状病毒的爆发。作为计划的一部分，杨森已着手针对冠状病毒开发一款候选疫苗，并与全球合作伙伴进行广泛的密切合作，筛选其抗病毒分子库，以加速识别对COVID-19具有抗病毒活性的化合物。

四环医药与熙德隆制药在制药领域达成合作

2月11日，四环医药发布公告称，该公司与印度制药公司Hetero（熙德隆制药）在制药领域达成合作框架协议，双方合作内容包括心脑血管领域、中枢神经领域和抗感染包括新型冠状病毒（2019-nCoV）等领域药品的研究与开发、产品注册、技术转移、原料供应和本地化生产及销售方面密切配合、共同发展。

《Cancer Cell》：研究开发出一种有效阻断黑色素瘤转移的新方法

近日，一项刊登在国际杂志Cancer Cell上的研究报告中，来自瓦伦西亚大学等机构的科学家们通过研究开发了一种有效阻断黑色素瘤发生转移的新方法；文章中，研究人员发现了一种特殊的遗传物质，其或能防止皮肤上的癌细胞在远处活动从而形状转移，这样研究人员就有望研究新型的癌症生物标志物从而帮助开发新型抗癌疗法。