【生物医药日报】专家表示：聚集性疫情83%发生在家庭；目前全国疫情总体呈下降趋势

中国疾控中心专家：聚集性疫情83%发生在家庭

2月11日，在国务院联防联控机制发布会上，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友表示，聚集性疫情发生中家庭占83%以上，其余在医疗机构、超市商场、企事业单位等地也有发生。吴尊友同时表示，出现聚集性疫情说明没有向社会扩散，防范措施得力。

金银潭医院院长：新冠肺炎是自限性疾病，治愈率很高

2月10日，湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部召开新闻发布会。发布会上，金银潭医院党委副书记、院长张定宇介绍：新冠肺炎是一种自限性疾病，虽然没有特效药，但在该院的治愈率还是很高的。

国家卫健委：全国疫情总体呈下降趋势

2020年2月11日，国家卫生健康委疾控局负责人贺青华表示，目前全国除湖北以外的地区疫情总体呈下降趋势，2月10日0-24时，全国湖北以外地区新增确诊病例381例，连续第7日呈下降态势。即便包括湖北武汉在内，全国疫情也总体呈下降趋势。

生物制药技术公司Kite宣布CAR-T疗法获FDA优先审评资格

2020年2月11日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公司将成为首家拥有多款商业化CAR-T疗法的公司。

强生IL-12/23抑制剂Stelara获欧盟批准，治疗斑块型银屑病儿科患者

近日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的使用，用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6-11岁）。之前，Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在，Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物制剂，IL-23/IL-12通路是该疾病的一个重要靶点。

精准医疗公司Blueprint宣布FDA将靶向抗癌药Ayvakit审批延长3个月

近日，精准医疗公司Blueprint Medicines宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib）一份新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，该NDA寻求加速批准avapritinib四线治疗胃肠道间质瘤（GIST）患者。FDA将PDUFA目标日期由2020年2月14日延长至2020年5月14日。

太极集团子公司西南药业“乙酰氨基酚片”通过一致性评价

2月10日，太极集团发布公告称，公司控股子公司西南药业已收到国家药监局关于对“乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批件》（批件号为 2020B02183）：经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，对乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、牙痛等。

生物制药公司Inovio获FDA授权开始1/2期INO-3107临床试验

2020年2月11日，生物制药公司Inovio Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受其新药研究申请，通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的疗效。除启动这项疗效试验之外，Inovio还计划从美国食品药品监督管理局孤儿产品开发办公室（OOPD）获得孤儿药资格认定。

凯因科技1类新药KW-136胶囊即将获批

2月5日，凯因科技申报上市的1类新药KW-136胶囊的审评审批状态变更为“在审批”状态。该产品与索磷布韦联用，有望成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。

生物制药公司Myovant Sciences子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点

2020年2月11日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix组合疗法，在治疗子宫肌瘤患者的3期拓展临床研究LIBERTY中，达到主要疗效终点。LIBERTY拓展研究的试验结果显示，relugolix组合疗法可以在保持患者骨矿物质密度的同时，使患者在一年内达到87.7%的缓解率（缓解标准为月经出血量小于80毫升，或者与基线相比，月经出血量在最后35天的治疗周期中减少超过50%）。该试验数据进一步为即将于今年4月递交的新药申请（NDA）提供了支持。

礼来和罗氏抗体药物阿尔茨海默氏症II/III研究失败

2月10日，礼来和罗氏分别宣布，Solanezumab（索拉珠单抗）和Gantenerumab（甘特珠单抗）用于常染色体显性遗传阿尔茨海默氏病（ADAD）患者症状改善的研究中未达到主要终点。该项研究名为DIAN-TU，是一项II/III期随机、双盲、安慰剂对照研究。测试了礼来solanezumab和罗氏gantenerumab与安慰剂相比，减缓已知患有遗传性阿尔茨海默氏病患者认知衰退率并改善疾病相关的生物标记物。

DIAN-TU阿尔茨海默症二/三期临床均错过试验一级终点

2020年2月11日，WashU的科学家公布一个叫做DIAN-TU的阿尔茨海默症二/三期临床试验顶层数据。这个试验招募490位显性遗传阿尔茨海默氏症患者（ADAD），分别使用礼来的粉状蛋白抗体solanezumab、罗氏的粉状蛋白抗体gantenerumab、和安慰剂。此次公布的数据来自对194位患者平均跟踪5年、最长7年的观察，结果两个药物都未能改善认知功能，错过试验一级终点。

众生药业磷酸氯喹片获药品补充申请批件并恢复生产

2月11日，众生药业发布公告称，日前申请公司药品“磷酸氯喹片”恢复生产，现已获得广东省药监局批准签发的《药品补充申请批件》，完成“磷酸氯喹片”恢复生产的相关工作。众生药业表示，公司拥有“磷酸氯喹片”的生产批件，但多年未生产销售，在获悉“氯喹”对新型冠状病毒具有一定体外抑制活性后，公司在广东省药监局等相关部门的指导下，组织“磷酸氯喹片”的恢复生产工作，并迅速获得“磷酸氯喹片”《药品补充申请批件》。

辉瑞52亿美元购进的克立硼罗软膏在中国申报上市

2月10日，辉瑞在中国提交的克立硼罗软膏上市申请获得CDE受理。克立硼罗（crisaborole）是辉瑞于2016年5月花费52亿美元收购Anacor公司所获得一款非甾体PDE4抑制剂。2016年12月14日，该药获得FDA批准上市，用于治疗儿童和成人轻度至中度特应性皮炎，商品名为Eucrisa 。除此之外，该药还在加拿大、澳大利亚和以色列获批。2019年，该药销售额为1.38亿美元。

再生元Eylea（阿巴西普）治疗2年将视力威胁事件风险降低75%

近日，再生元（Regeneron）公布III期PANORAMA试验的阳性两年数据，该试验评估眼科药物Eylea（艾力雅^®，阿柏西普眼内注射溶液）2mg（0.5mL）治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者。根据Kaplan-Meier分析，超过一半（58%）未经治疗的假注射组患者在进入试验后2年内出现VTC或CI-DME。而Eylea治疗显示将这些视力威胁事件的可能性至少降低75%（名义p＜0.0001）。

美诺华与先声合作研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔

2月10日，美诺华发布公告称，美诺华于2020年2月2日召开第三届董事会第十八次会议，审议通过了《关于与南京先声东元制药有限公司合作研发暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宣城美诺华与南京先声制药合作，共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。

FDA发布最新报告：手机辐射与癌症之间没有关联

2月11日，据外媒报道，美国食品和药物管理局（FDA）的一份最新报告回顾了11年来发表的相关科学研究，仍坚持认为暴露于手机射频辐射下不会对健康造成明显危害。报告并没有给出百分之百的结论。事实上，FDA继续敦促研究人员就手机对人类的影响继续进行研究，并将研究重点从普通人群转向到易患肿瘤的人群中。

《自然》：科学团队完成迄今最全面癌症基因组分析

近日，英国韦尔科姆基金会桑格研究所宣布，一个国际团队完成迄今覆盖面最广泛的癌症全基因组分析。这个被称为 “泛癌症计划” 的项目由来自37个国家的1300多名科学家合作开展，旨在研究可导致癌症的变异基因，绘制出这些基因的全图谱，桑格研究所是其主要成员之一。团队分析38种不同类型肿瘤的2658个全基因组，为癌症研究获取丰富的基因数据。相关成果在当天以20多篇系列报告的形式发表在《自然》杂志及子刊上。