登录

赛雷纳:突破关键技术难点,助力新一代无创产检更精准、易普及

作者: 焦艳丽 2020-02-06 08:00
赛雷纳
http://www.celula-china.com
企业数据由 动脉橙 提供支持
POCT临床诊断设备研发商 | B+轮 | 运营中
中国-四川
2021-02-25
融资金额:数千万人民币
沛坤菁蓉创投
查看

由于生育政策的调整,我国每年有超过1500万新生儿诞生。我国是出生缺陷高发国,随着传染性疾病发病率和围产儿死亡率的降低,出生缺陷和遗传性疾病已经成为威胁儿童健康、影响人口素质的主要问题。产前筛查与诊断是预测胎儿有无遗传性疾病和先天畸形的有效手段,能够促进优生优育,预防缺陷儿出生。


产前诊断和检测分为有创和无创手段。有创性诊断方法(绒毛取材术、羊膜腔穿刺术和经皮脐血管穿刺)出现时间早,但是存在孕妇伤害大、流产风险高、检测孕周偏晚等痛点,无创产前基因检测(NIPT)技术的出现能够有效补充现有的有创产前诊断技术存在的缺陷。


NIPT技术是指对母体外周血中游离的胎儿DNA或胎儿细胞进行检测,并分析和评估胎儿是否存在染色体或基因异常。其中对胎儿细胞进行检测是更准确的方式,但由于当前技术的局限,无法准确鉴别胎儿细胞并对其进行分析,因此目前仍然以检测游离DNA为主。另外,在分析游离DNA的时候,目前的技术基于随机测序方法,不能筛选富集与遗传疾病相关的DNA,也无法准确判断被检测的DNA有多少比例来自胎儿,导致成本加大,并影响检测准确性。


在此情况下,赛雷纳研发了两项技术。一是基于胎儿细胞分析的AssureDx,该技术能够在母血中准确鉴别和分离胎儿细胞,实现精准检测。二是基于游离DNA分析的AssuriT,该技术避免了随机测序方法的痛点,通过靶向型方法挑选富集游离DNA中与遗传疾病相关的、并可区分DNA来源(母亲或胎儿)的基因位点,避免盲目筛选,提升了检测准确性并极大地降低了成本,可以使无创产检更易普及。


据赛雷纳创始人张海川博士介绍,目前公司研发的新一代NIPT技术已经通过中检院的技术评审,产品注册临床试验正在快速进行中。


突破NIPT技术关键难点

提供普惠检测方案


赛雷纳是一家拥有先进基因检测技术的公司,主要关注生育健康领域,旗下技术和产品包括两项新型NIPT技术AssuriT和AssureDx、新一代流式细胞仪Sparrow、自主研发的各类检测试剂盒等。


在孕妇的外周血中,存在胎儿游离DNA和少量的胎儿细胞,游离DNA和胎儿细胞均能用于无创产前基因检测。张海川博士介绍到,目前市面上的NIPT技术均是对母体外周血中游离的DNA进行测序,主要检测的疾病是21号、13号和18号染色体的数量异常。


张海川博士谈到:“21号、13号和18号染色体占人体基因组的比例不到8%,而目前的NIPT技术无法提前筛选这三条染色体,只能采用随机测序的方法,检测所有染色体,再与数据库比对,分离出这三条染色体的信息。这种方法工作量大、效率低、成本高。”


赛雷纳研发了基于游离DNA分析的AssuriT技术。该技术在建库阶段采用多重PCR(mutiplex-PCR)方法靶向筛选出来自21号、18号、13号染色体的游离DNA片段并通过SNP位点识别来自胎儿的DNA成分,使得这三条染色体占测序数据的70%以上,相比随机测序方法提升了近10倍,在提高检测准确性的同时实现成本的大幅降低。此外,该技术包含从采血到数据分析的全套技术解决方案,其中多项内容已获技术专利。


AssuriT.jpg


张海川博士表示,除了游离DNA之外,胎儿细胞也可用于无创产前检测,并且,胎儿细胞的DNA更完整,检测准确率更高。“但是,胎儿细胞鉴别和分析有很大的技术难度。”为此,赛雷纳研发了另一项技术——基于胎儿细胞分析的AssureDx。这项技术能够利用先进的细胞分离和高通量单细胞分析技术,实现胎儿细胞的准确鉴别及DNA分析。


目前,赛雷纳旗下的两项NIPT技术正在进行临床试验,预计将在不久进入市场。


另外,流式细胞仪在产前诊断等多个领域有着广泛的应用,赛雷纳根据中国市场的情况对流式细胞仪进行了一系列验证和优化,研发出了低成本、普惠的新一代流式细胞仪Sparrow。


“与美国市场不同的是,中国的医疗资源和专业人员都较为稀缺,因此中国客户十分关注设备的价格和是否操作简便。”张海川博士表示,“流式细胞仪由光学、电路、液流等多个系统组成,通过大量的调研和分析,赛雷纳在设备的元器件选择、系统集成方案和数据分析智能化方面做了一系列突破和优化。


Sparrow流式细胞仪体积小巧,可快速启动,无需繁琐的参数调整和设置。该设备售价仅为国外同类产品的1/2到1/3,并且相关配套软件和仪器使用简便、容易掌握,降低了对试验操作人员的专业能力要求,工作人员经过一个小时的培训就可熟练操作。


据介绍,Sparrow已经在2019年上半年拿到证书,应用于多家医疗机构和检测中心,小巧的设计和简便的操作使其获得了众多客户的好评。预计2020年该设备也会在海外市场开始销售。


重视中国市场的可能性

为生育健康领域提供最全的检测产品

 

赛雷纳创始人张海川博士在1997年获得了清华大学精密仪器与机械专业的博士学位。博士毕业之后,张海川博士前往美国,积累了大量的高新技术研发和企业管理经验,目前,张海川博士个人拥有50余项专利。


2006年,赛雷纳在美国成立,进行新型NIPT技术的研发,获得了大量技术专利。虽然公司设立于美国,但仍然与许多中国企业保持着密切的交流。张海川博士表示:“中国市场在最近的十几年中发生巨大改变,居民对健康的关注程度和投入逐年递增,我们希望能将美国的技术优势和中国的市场机遇更好地结合在一起”


NIPT技术实现产业化需要更多的临床验证和数据,中国人口远远多于美国,大规模医疗机构的数量也多于美国,更有利于进行产品转化。因此,2013年,赛雷纳在成都设立了总部,将产品转化工作逐步转移至中国,美国团队主要承担对技术研发的支持工作。


张海川博士坦言:“回到中国是一个巨大的未知数。刚回国时,不熟悉中国市场和相关政策,经历了诸多困难。”如今,经过多年的发展,赛雷纳已经在中国建立了完整的科研、技术转化、生产和服务基地,培养起了一支经验丰富的技术和市场营销团队,目前,公司拥有100余名员工,同时也和国内外多家知名企业和知名专家建立了紧密合作。


张海川博士表示:“中国正在快速发展,回国是偶然,也是必然。”未来,赛雷纳的目标是不断完善产品,成为生育健康领域能够提供最完整检测产品的企业。

相关赛道 IVD
文章标签 体外诊断
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

焦艳丽

医疗行业观察者

分享
动脉橙
以上数据来自动脉橙产业智库

我们以独创的在线数据库方式,为健康产业人士提供全方位和实时的市场资讯、行业数据和分析师见解。现已覆盖数字健康、医疗器械、生物医药等近500+细分赛道,涉及公司名单、招投标、投融资信息、头部企业动态等各类数据并持续更新。

点击 【申请试用】了解动脉橙产业智库更多内容。
精彩内容推荐

助力IVD入院和普及下沉,普济生物高通量PCR打开市场新增量

【首发】合凯维生命科学首次亮相,完成近千万美元的种子轮融资,进军全球女性健康市场

【首发】泛肽生物完成数千万元A轮融资, 加速其创新型免疫功能精准评估方案的研发和临床推广

【首发】凡知医学完成亿元C轮融资,实现仪器、芯片、诊断试剂底层技术全面进口替代及自主创新

焦艳丽

共发表文章373篇

最近内容
  • 产业转化关键时刻到来,肿瘤病理临床专家详解mIHC临床落地应用

    2024-01-30

  • 国产测序仪行业研究报告:近30款产品宣布商业化,市场重塑窗口期!

    2024-01-17

  • 收费标准明确!多重荧光免疫组化临床落地时机已成熟

    2023-12-07

上一篇

【生物医药日报】新型冠状病毒与SARS样冠状病毒有89.1%核苷酸相似性,FDA批准Audenz疫苗作为抗击潜在流感大流行的疫苗

2020-02-05
下一篇

不到两年股价翻番,美国远程医疗标杆Teladoc Health在如何增长业绩?

2020-02-06