奥然生物全自动qPCR一体机，助力新型冠状病毒的精准快速检测

找到病原体是研发用于临床和基本检测所需的诊断试剂的前提，而体外诊断可以加快确定新病原与疾病的关系。在传染病疫情爆发过程中，在发热门诊、传染病区和隔离病区中，医生可以利用体外诊断仪器简便、迅捷地在患者身边进行各项检验，并快速得到结果。

新型冠状病毒（nCoV）是一种此前从未在人体中发现的新病毒，武汉的新型病毒被命名为2019-nCoV。世界卫生组织的《WHO 2019新型冠状病毒指南》中，推荐首选通过RT-PCR方法进行新型冠状病毒（WHO标准命名：2019- nCoV）检测，仅在无法使用RT-PCR时才建议使用血清学进行诊断。

RT-PCR核酸阳性的方法是目前诊断新型冠状病毒的主要方法，能在疫情防控的第一线发挥着非常重要的作用。但这一方法对实验室、配套设备和实验人员的要求都比较高，而能核酸检测的实验室需要相应的生物安全防护级别，但目前具备较高标准实验条件的实验室数量非常有限。于是，让RT-PCR检测方法在任何实验室都能进行，成为部分企业思考的新思路。而这恰是奥然生物一直深耕的方向。

奥然生物于2015年在上海国际医学园区成立，在广州国际生物岛设有研发中心，研发生产面积达3000平米，是一家专注于分子诊断技术的高科技企业。

奥然生物现已成功研发了一系列适用于微生物检测、个性化用药基因检测、癌症检测、法医物证、食品安全等领域的全自动化生物检测仪、试剂及试剂智能盒。2018年5月16日，奥然生物正式签约国家“十三五”规划重大专项，其旗下Galaxy Nano全自动qPCR一体机和IGS TB/RIF Lite试剂产品将参与评估。

奥然生物自主研发的全自动qPCR一体机，是国内首屈一指的即时分子诊断系统。对于目前的新型冠状病毒（2019-nCoV）的核酸检测，传统PCR需要三个房间，而奥然的解决方案只需要一台全自动qPCR一体机，配合预装新型冠状病毒核酸检测试剂的智能盒即可完成。

医生可将全自动qPCR一体机和智能盒整体放置入生物安全柜，并在同一个生物安全柜中进行样品开盖、加样、检测等流程。全套系统含仪器及耗材，体积轻巧，既可在门诊内使用，也支持车载检测。

全封闭全自动化荧光PCR一体机（图片来自企业）

这一系统对于潜在的传染性病原体样品检测尤为适合。该系统采用预装试剂的全密封式智能盒，病毒裂解、核酸纯化、qPCR扩增及检测均在智能盒内完成。

与核酸提取工作站相比，奥然生物的全自动qPCR一体机可以防止病原体污染实验室环境，同时为保障操作者安全增加了屏障。病毒裂解、核酸提取纯化过程的全封闭，保证核酸不会污染实验室环境，也避免了检测出现假阳性的可能。液体转移及qPCR扩增检测过程的全封闭，防止扩增产物气溶胶泄露造成假阳性。

仪器配套的新型冠状病毒检测试剂盒的扩增引物探针采用WHO推荐的序列，能够同时检测3个保守区段，避免可能的变异造成漏检。酶及Buffer体系采用成熟的RNA病毒检测体系，核酸提取采用磁珠法精提，提高检测准确性。系统质控采用RNA假病毒全程内标，全面监控核酸提取及qPCR扩增检测过程，避免假阴性。

 全封闭全自动化荧光PCR一体机（图片来自企业）

此外，在90分钟的检测时长中，医生只需进行2分钟的加样操作后即可静待结果。操作过程简单，适合任何实验人员，最大限度减轻工作量及避免超时工作状态下因疲劳失误操作。

奥然生物的全自动qPCR一体机及智能盒平台是一个多功能平台，其独特的七色光学系统最多可以检测6个不同靶标之荧光探针（不含内标），能为下一步科研及防控工作提供更多可能性。

除新型冠状病毒之外，奥然生物已经为疾控系统开发了多种应用试剂，满足各种呼吸道、肠道和虫媒疾病的快速和多重检测。值得一提的是，奥然生物自主研发的Galaxy Nano和Orion已获得欧盟CE认证，Universal Nano已经获得三类医疗器械注册证。

奥然生物的产品能做到如此水平，与核心团队的能力和经历密切相关。

作为董事长的余家昌出身航空航天领域，而后跨界至互联网通信领域，曾就职于“以太网之父”的3COM公司。2001年，美国发生炭疽杆菌感染事件。与此同时，全球分子诊断行业的领导企业Cepheid公司利用实时荧光检测仪，通过qPCR技术检测微生物，快速地检测出了该细菌。

这次事件给了余家昌很大的触动，也成为了他进入生物技术领域的契机。2周后，余家昌进入Cepheid公司，参与全球首款采用微流控技术的全自动核酸提取、扩增、检测仪器GeneXpert系统的研发工作，并在后来Cepheid公司产品出现严重质量问题时临危受命，担任总负责人。

“以往的工作经验，至今让我受益匪浅。”余家昌直言，转行前负责的系统自动化工作与生物医疗设备系统有异曲同工之处。事实上，奥然生物是余家昌创办的第二家生物科技企业。奥然生物的核心技术团队都是跟随余家昌多年的“老朋友”，专业涵盖了光、电、机械、软件、生物等六大领域，专业互补性极高。

目前，奥然生物所研发的产品已申报64项专利，超过41项获得授权，其中有8项发明专利获得授权，同时获得了7项软件著作权。在余家昌看来，知识产权也是企业自身价值的一种体现。奥然生物正处于高速成长期，研发投入占比已超过70%，且未来将继续增加技术研发投入。

专业的团队、优质的产品，备受投资机构青睐。2016年11月，奥然生物获得深圳邦勤生物逾5000万元A轮融资；恰在一年之后，奥然生物引入IVD行业上市企业科华生物3000万元的战略投资，以支持技术研发。

2020年，是奥然生物“十三五”重大专项的收官之年。随着奥然生物首个三类医疗器械注册证的取得，其自主研发的Universal Nano核酸扩增分析将已正式投入医院使用。在这一年，奥然生物将相继推出多重流感检测试剂盒等新技术、新产品，加快二代、三代测试建库自动化平台研发。