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【生物医药日报】第二批国家组织药品集中采购开标;5个新药入选“2019年中国医学重大进展”

作者: 黄淑愿 2020-01-17 18:00

1.第二批国家组织药品集中采购开标,涉及33个品种,100多家医药生产企业。


1月17日,第二批国家组织药品集中采购将在上海开标。此批药品集中采购选择了33个品种,覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域,涉及100多家医药生产企业。此次采购量基数为124亿片,各品种的约定采购量为采购量基数的50-80%。今日将产生拟中选结果,中选结果公示3天后正式发布,全国各地患者4月份可用上此批药品。

 

江苏天士力和长春海悦中标他达拉非

 

1月17日上午,第二批国家带量采购正式拉开序幕,企业竞价陆续出炉。在此轮集采竞标中,他达拉非有长春海悦、齐鲁制药(海南)、南京正大天晴、礼来、江苏天士力五家企业报价,从报价来看,江苏天士力和长春海悦以42.4和47.0304的单片算数价格中标,齐鲁报价虽排名第三,然而由于价格高于天士力的价格的1.8倍和最高有限申报价的50%以上而不幸落标。南京正大天晴和礼来亦出局。

 

拜耳阿卡波糖降幅超过90%

 

1月17日,第二批带量采购在上海正式开标。报价过程中,辛伐他汀由京新药业中标,阿比特龙口服常释剂由恒瑞医药中标,阿德福韦酯口服常释剂由广生堂中标。外企中,拜耳中标阿卡波糖口服常释剂,勃林格殷格翰中标美洛昔康口服常释剂。据悉,在第二批带量采购竞标中,阿卡波糖的竞标企业有华东医药旗下子公司中美华东、绿叶制药以及拜耳,三家报价分别是13.96元,9.6元和5.42元,规格都是50mg/30片。

 

坎地沙坦降幅超过80%

 

1月17日上午,第二批国家带量采购正式拉开序幕,企业竞价陆续出炉。其中坎地沙坦口服常释剂型这一品种,8mg*14片,浙江永宁报出3.69元的价格,每片只有0.26元,相对比1.88元的2019年全国最低价,降幅高达86%。

 

2.在过去的24小时内,动脉网共监测到生物医药领域2起投融资信息。


临床肿瘤公司Treadwell获2700万美元种子轮融资,以开发新型小分子抗癌药物


2020年1月13日,临床肿瘤公司Treadwell Therapeutics完成2700万美元种子轮融资。本轮融资由TIO Bioventures投资,用于开发新型小分子抗癌药物。目前Treadwell Therapeutics正在研发一种口服免疫调节激酶抑制剂,对未开发的免疫肿瘤靶标HPK1具有活性。


AI影像企业Lunit2600万美元C轮融资,推进肿瘤、病理领域的产品研发

 

近日,韩国医疗AI企业Lunit完成了2600万美元C轮融资。该轮融资由新韩投资(Shinhan Investment)领投,InterVest、IMM Investment、Kakao Ventures和联想控股旗下的君联资本等亚洲投资方跟投。本轮资金将用于加速推动其用于胸部和乳腺X光检查的软件系统——Lunit INSIGHT系列软件系统的全球销售。此外,还将用于其在肿瘤、病理领域的产品研发推进,即通过AI手段,数字化病理学组织数据,预测个体对各类癌症治疗方案的有效性、安全性等。

 

3.审批进行时,FDA2起,国家药监局1起,加拿大、日本各1起。


挚盟医药自主研发抑制剂ZM-H1505R获FDA临床试验许可

 

1月17日,上海挚盟医药科技有限公司宣布,其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R于美国当地时间2020年1月14日正式获得美国FDA的临床试验许可。值得一提的是,ZM-H1505R为挚盟医药针对HBV的研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品,具有全新的作用机制。

 

诺和诺德GLP-1降糖药Ozempic获FDA批准标签扩展

 

近日,糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ozempic(semaglutide,索马鲁肽皮下制剂,每周一次)基于一份补充新药申请(sNDA)的标签扩展,用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)风险。该批准基于SUSTAIN 6心血管结局试验(CVOT)。

 

仟源医药盐酸氨溴索分散片通过一致性评价,用于痰液粘稠而不易咳出者

 

2020年1月17日,仟源医药公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸氨溴索分散片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。“盐酸氨溴索分散片” 适用于痰液粘稠而不易咳出者。截至公告日,公司为该品种以“分散片”剂型通过一致性评价的企业,该品种现已列入国家医保目录和国家基本药物目录。


优时比Cimzia(希敏佳)获加拿大批准治疗非放射学中轴脊柱关节炎

 

近日,比利时制药巨头优时比(UCB)宣布加拿大卫生部(Health Canada)已批准Cimzia(中文商品名:希敏佳®,通用名:certolizumab pegol,培塞利珠单抗注射液)一个新的适应症,用于存在炎症客观证据(C-反应蛋白升高和/或MRI证据)、对非甾体抗炎药(NSAID)应答不足或不耐受、严重的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者的治疗。此次批准,也标志着Cimzia在加拿大的第五个适应症。

 

ViiV Healthcare单一片剂2药方案Dovato(DTG/3TC)在日本获得批准

 

近日,HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg),用于治疗年龄>12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次,可与或不与食物同服。在美国和欧盟,Dovato分别于2019年4月和7月获得批准,但批准适应症有所不同。


全球生物医药领域最新消息

01
新药进展


强生Spravato鼻喷雾剂向EMA申请新适应症,用于治疗有紧急自杀意念患者

 

近日,强生旗下杨森制药宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交抑郁症新药Spravato(esketamine)鼻喷雾剂的II类变更申请。该申请旨在扩大Spravato的使用,超出其当前的适应症,作为一种急性短期治疗药物,与口服抗抑郁药联合使用,用于发生中度至重度抑郁症发作、并且有自杀意念的重度抑郁症(MDD)成人患者,快速减少抑郁症状。如果获得批准,Spravato将成为用于通常被排除在抗抑郁治疗研究之外的严重疾病患者群体中的首个药物。

 

02
其他新闻


5个新药入选“2019年中国医学重大进展”


1月13日,中国医学科学院发布“2019年中国医学重大进展”,其中入选“药学重大进展”的有7项成果,包括5个全球新药和2项基础研究。5个全球新药分别是罗沙他司、泽布替尼、甘露特钠胶囊、可利霉素和本维莫德乳膏。


日本癌症患者5年生存率提高至66.4%

 

近日,日本国立癌症研究中心发布数据显示,在“癌症诊疗合作定点医院”等全国癌症专病医院,2010-2011年被诊断为癌症的患者5年后的生存率为66.4%,较2009-2010年提高了0.3个百分点。此次为第5次计算癌症患者的5年生存率,持续呈现改善倾向。

 

三部门对实施《进口药材管理办法》提出三方面注意事项

 

1月16日,国家药监局发布关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告(2020年 第3号)。公告对首次进口药材的申请与审批、进口药材的备案和进口药材的口岸检验等三方面提出了注意事项。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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黄淑愿

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