【生物医药日报】拜谱生物获千万级Pre-A轮融资；石药集团苹果酸舒尼替尼胶囊国内首仿获批；依达拉奉氯化钠注射液上市获批

拜谱生物获千万级Pre-A轮融资，用于蛋白质产品研发

近日，蛋白质组、代谢组技术服务提供商拜谱生物宣布完成千万级Pre-A轮融资，由创业天使接力基金投资，青桐资本担任独家财务顾问。据悉，这也是蛋白质组领域的首起融资事件。该轮融资将主要用于产品研发、团队建设和市场营销等方面。

勃林格殷格翰收购Enleofen临床前白介素-11（IL-11）平台的全球独占权

近日，勃林格殷格翰和Enleofen Bio Pte. Ltd. (Enleofen)宣布，勃林格殷格翰收购Enleofen临床前白介素-11（IL-11）平台的全球独占权，以开发各种纤维炎症性疾病的同类第一疗法。此次新合作结合了勃林格殷格翰在纤维化疾病领域领先的专长和全面的研发管线以及Enleofen在IL-11生物学领域世界领先的专长和该公司靶向通路的广泛治疗性抗体。

石药集团苹果酸舒尼替尼胶囊国内首仿获批

近日，石药集团发布公称，其附属公司石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊，规格为12.5mg，已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药，且视同通过一致性评价。据悉，苹果酸舒尼替尼胶囊（以下简称舒尼替尼）是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。

正大丰海依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准

1月9日，正大丰海宣布其按新3类申报的依达拉奉氯化钠注射液上市申请获得国家药监局批准，为独家通过100mL品规一致性评价产品。依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获药品注册批件

1月11日，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，公司收到子公司玉溪沃森生物技术有限公司的通知，由国家药品监督管理局批准颁发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的《药品注册批件》已于1月10日正式收到。沃森生物自主研发的PCV13是全球第二、我国第一个13价肺炎球菌结合疫苗。

嘉逸医药盐酸西那卡塞片4类仿制药上市申请已处于审评审批

目前，江苏嘉逸医药有限公司盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请（受理号CYHS1700687）处于"在审评审批中"，作为国内唯一一家盐酸西那卡塞片仿制药上市申请被纳入优先审评名单的企业，嘉逸医药有望率先拿下西那卡塞首仿。盐酸西那卡塞是是一款口服的钙敏感受体激动剂，通过增强受体对血流中钙水平的敏感性，来降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷乘积的水平。

复星医药重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液获药监局审评受理

1月11日，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖及汉霖制药研制的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。据悉，该新药为复星医药自主研发的伊匹木单抗生物类似药。

信达生物信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌达主要研究终点

2020年1月13日，信达生物制和礼来制药共同宣布： 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11）-- 达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠) 和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗期中分析达到主要研究终点。

Moderna宣布mRNA疫苗1期临床研究获积极结果

日前，专注研究mRNA疗法和疫苗的临床阶段公司Moderna宣布，其研究性巨细胞病毒（CMV）疫苗（mRNA-1647）在1期临床研究中，在第三次疫苗接种后，获得7个月的安全性和免疫原性的中期积极结果。同时，Moderna公司还宣布2期剂量确证研究已对首位受试者给药。过去50年里，仍没有一款预防CMV感染的疫苗获得批准。mRNA-1647是首个进入2期临床试验的传染病mRNA疫苗。

恒瑞PD-1联合治疗肝癌纳入诊疗规范

近日，恒瑞医药（600276-CN）在官网发布一则新闻，其自主研发的新药艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）联合艾坦®（阿帕替尼）因治疗相关不良反应可控及病人耐受性良好等疗效，被纳入国家肝癌诊疗规范，为晚期肝癌患者提供优效选择。

Akari宣布C5补体抑制剂治疗PNH三期临床成功

日前，Akari Therapeutics公司公布C5补体抑制剂nomacopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）III期CAPSTONE研究的积极中期数据。此次公布的数据来自进入研究的首批8例患者。中期数据显示，接受nomacopan治疗的所有患者达到输血非依赖（即摆脱输血依赖）的主要终点。

卫材原研药海乐卫在中国上市，治疗局部晚期或转移性乳腺癌

2020年1月13日，卫材株式会社宣布，由卫材原研最新一代化疗药物海乐卫®已经进入中国市场（通用名：甲磺酸艾立布林）。海乐卫®是一种软海绵素类微管动力抑制剂，具有独特的结合特性。除了其具有抑制微管动力生长的作用机制之外，非临床研究还显示海乐卫®对肿瘤微环境具有独特的作用。

BMS与Nektar加强战略合作，推进bempeg联合Opdivo治疗多种类型肿瘤

近日，Nektar Therapeutics与合作伙伴百时美施贵宝（BMS）联合宣布，双方已同意一项新的联合开发计划，以推进bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）与Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）免疫组合疗法进入多项新的注册试验。作为新战略合作协议的一部分，BMS将独立开展和资助一项针对bempeg+Opdivo一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的I/II期剂量优化和扩展研究。

吉利德与洛克菲勒大学达成独家授权，开发HIV预防、治疗新疗法

近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，该公司已从洛克菲勒大学（The Rockefeller University）授权针对HIV的广泛中和抗体（bNAb）组合，包括2种处于临床阶段的制剂3BNC117和10-1074。这些研究药物有潜力用于治疗、预防HIV的长效疗法，以及治愈策略。

1月12日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，公告称，协商确定本次的发行价格为33.76元/股，1月14日启动申购。本次发行总规模为20.26亿元，此价格对应的公司市值为81.02亿元。

GE医疗生命科学FlexFactory™浙江长兴生产平台正式落成

2020年1月11日，GE医疗生命科学宣布其为三叶草生物制药建造的FlexFactory™生产平台正式落成并投入生产。该平台目前配备两条2000L生产线，将助力三叶草生物制药加速其创新发展。用于治疗类风湿关节炎及强直性脊柱炎的生物类似药“SCB-808预充填小容量注射液”，成为该生产平台的首个下罐生物药品。

1月12日，世界卫生组织宣布，已收到中国分享的从武汉不明原因病毒性肺炎病例中检测到的新型冠状病毒基因序列信息。世卫组织还表示，不建议对中国实施任何旅行或贸易限制。

《Cell》：cPLA2-MAVS通过代谢调控星形胶质细胞的致病性

近日，美国哈佛医学院等科研机构的科研人员在Cell上发表文章，发现机体cPLA2-MAVS通过代谢调控星形胶质细胞的致病性。该研究发现激活促炎性星形胶质细胞活性的免疫代谢机制，并分析MAVS在中枢神经系统炎症中的新作用，为治疗干预提供潜在靶点。

《Nature Genetics》：研究发现191个乳腺癌相关基因

近日，《Nature Genetics》刊发一篇有关乳腺癌靶基因精准定位的研究论文。该研究规模空前，由剑桥大学、哈佛大学领衔，458家科研单位的近500位科研人工共同完成。研究人员利用密集基因型数据对所有已知的乳腺癌风险区域进行精细绘制，数据涉及超过217000名参与者——基因型数据来自乳腺癌协会联合会（BCAC）和BRCA1/2修饰子研究者联盟（CIMBA）。通过人群大数据分析以及基因芯片分析，在150个乳腺癌高风险区域精准定位了191个可能的靶基因。