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诺华仿制药Gilenya的三项仿制应用获FDA批准,用于治疗成人患者多发性硬化症(MS)

作者:Mailman 2019-12-06 23:13

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2019125日,动脉网(微信号:vcbeat)通过外媒资讯获悉,瑞士制药巨头诺华(Novartis)宣布其仿制药Gilenya(芬戈莫德)的三项仿制应用获得了FDA的批准,分别批准给HEC Pharm Co. LimitedBiocon LimitedSun Pharmaceutical Industries Limited。据悉,该药物将用于成人患者多发性硬化症(MS)。

 

据悉,Gilenya在2010年首次获得FDA的批准,用于治疗患有复发性硬化症的成年人。2019年5月11日,FDA批准诺华公司Gilenya用于10岁及以上儿童和青少年多发性硬化症(MS)的治疗,这是FDA首次批准用于治疗儿科MS的药物。

 

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock医师表示:“批准安全有效的非专利药,使患者有更多治疗选择,仍然是FDA的优先事项。可负担的治疗方法对于需要持续护理的患者来说至关重要,因此,FDA长期致力于为患者提供低成本、高质量仿制药。”

 

MS是一种中枢神经脱髓鞘疾病,会破坏大脑与身体其他部位之间的交流。它是年轻人中神经系统障碍的最常见原因之一,女性的发病率高于男性。对于大多数患有MS的人来说,最初是功能的恶化和新症状的出现,被称为复发或发作,随后是恢复期。但是,随着时间的流逝,恢复可能会不完全,甚至导致功能的逐步下降和障碍增加。在此之上,诺华研发的Gilenya是一种广泛使用的口服治疗方法。

 

Gilenya的临床试验报告中,最常见的副作用包括头痛、肝酶升高、腹泻、咳嗽、流行性感冒、鼻窦炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。

 

Gilenya必须配发药物指南,该指南包含有关其用法和风险的重要信息。严重的风险包括心律减慢,尤其是在首次给药后。此外,Gilenya可能会增加严重感染的风险,因此需要在治疗期间和停药后两个月监测患者的感染情况。

 

另外,Gilenya可能会引起视力问题;它可能会增加脑部血管肿胀和变窄的风险(后可逆性脑病综合征);该药物还可能对发育中的胎儿造成伤害。其他严重风险包括呼吸系统问题、肝损伤、血压升高和皮肤癌等。

(编译:熊辉)

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