靳诚生物：率先实践医疗器械注册人制度，打造医疗器械“3C服务”平台

政策是产业发展的助推剂，特别是在医疗产业。

2019年注定是医疗器械产业发展的一个分水岭——今年8月，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市，加快推进医疗器械产业创新发展。

医疗器械注册人制度的落地，催生了一大批医疗器械行业的CDMO企业。CDMO是一种新兴外包服务模式，从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。

作为首批试点医疗器械注册人制度的上海，早在2017年3月，便被允许在自贸试验区内的医疗器械注册申请人可委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

这是一个好的势头，靳诚生物察觉到了这个“政策风向”。医疗器械注册人制度是一个对CRO、CDMO、CSO巨大利好的政策，它解除了医疗器械注册与生产间的捆绑，让医疗器械企业在产品上市的整个过程中，可以外包承办筹建产线、建立体系、筛选原材料、工艺验证、供应链管理、生产样品、注册检验、临床评价、生产许可证申办等多个环节，并且允许科研人员与机构、临床医生、研发型创新平台申请医疗器械注册证。此前，医疗器械注册申请人仅被允许为医疗器械生产企业。

在医疗器械注册人制度全面落地之前，靳诚生物早在2017年便开始了诸多前瞻性的研究。从国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》（简称：《方案》）首次提及医疗器械注册申请人可委托上海市医疗器械生产企业生产产品开始，便组建了靳诚生物的初期团队开始探寻在医疗器械注册人制度下的产业新业态和新模式。

值得一提的是，后来成立的靳诚生物也成为了国内最早一批实践医疗器械注册人制度的企业。

从2017年3月《方案》发布，到同年年底，这十个月时间，靳诚生物没有闲下来。团队先是进行了大量的产业研究，分别采访了二十余家的医药协会和相关高校，并结合国内生物医药产业园的经验，形成了前瞻性的产业规划方案。冷继海在受访中表示，他们依旧延用了熟悉的地产产业路径，考虑从区域上给产业实现一个升级，遂后在上海自贸壹号生命科技产业园落户了靳诚生物。

选择落户在上海自贸壹号生命科技产业园，冷继海解释了其中的原因：“这是由政策优势决定的，因为医疗器械注册人制度率先在上海的自贸区试点，而医疗器械的高端研发原料80%都需要进口，自贸保税区内快速通关、税收减免等诸多福利可以为企业带来极大地便利，落地在自贸壹号不仅可以享受自贸区+保税区+大张江多重政策叠加优势，另外药明康德、国药、上药、美药典、罗氏诊断、奥森多、上海血液制品中心、强生、西门子、BD等生物医药巨头纷纷扎根于此，形成了良好的生物医药业态氛围，拥有丰富的业态资源。除此之外，园区具有多样化的空间组合，层高、承重、荷载等指标也完全符合各类生物医药企业要求，同时园区提供人性化、高质量的一站式服务和舒适的工作环境，可以助力企业无忧、快速发展。”

2018年年初，靳诚生物团队最终探索出一种全新的模式——“产业先导+地产设计+基础运营”相结合，以园区的形式集合CRO、CDMO、CSO服务（简称3C服务）为一体的第三方一站式综合服务平台（靳诚生物），冷继海担任该公司常务副总。

靳诚生物的业务服务范围（图片由企业提供）

目前，靳诚生物能够为医疗器械的初创公司提供医疗器械产品技术咨询、工艺转化、中试评估与验证、产品委托生产、企业质量体系建设与认证、临床试验、注册申报、合规化仓储供应链管理、专业人力资源、市场推广、科技金融等多项服务，致力于为医疗器械产业化提供从产品研发到上市的全生命周期一站式解决方案，打造全新产业发展模式及产业上下游合作格局，建立国际化创新医疗器械产业集聚区。

从2018年成立至今，靳诚生物已经集合了近百人的专业团队，由来自业界知名企业经验丰富的法规人员、技术人员、生产人员、质量人员、仓储人员等组成，硕士占比30%以上。此外，该公司在上海自贸壹号生命科技产业园内拥有研发、生产、仓储场地共计1.5万平方米，其中标准厂房约9千平方米，含6条医疗器械委托加工生产线，采用严格的国际通用质量管理体系，已经获得ISO13485和ISO9001质量体系认证。

而在产线的覆盖上，靳诚生物的产线覆盖到了四类六条生产线，这四类分别是免疫生产线、核酸生产线、有源生产线、无源生产线。

其中免疫生产线配备高速冷冻离心机、细胞粉碎仪等设备，能满足生化试剂等液体试剂生产要求；

核酸生产线配套有独立核酸检测实验室、独立阳性质控品生产车间、阴性质控品生产车间，可满足各类PCR试剂、FISH试剂、测序试剂、液相芯片等核酸试剂的生产要求；

有源生产线配套生产组装的功能区和紫外辐射仪、医用泄漏电流测试仪等系列检验设备，满足中小型有源医疗器械的生产、检测等需求；

无源生产线配套有独立微生物检测实验室，能满足无菌产品检测要求。

靳诚生物另有自身的投融资平台、公共研发实验室平台以及供应链管理平台。投融资平台的自由基金能够快速决策、灵活响应初创企业的需求，与国有母基金共建产业基金联盟，并提供丰富债权融资方案。

此外，靳诚生物旗下拥有1350平方米的高标准共享研发实验室，配套有标准核酸研发实验室、蛋白实验室、病理实验室、精密实验室、化学实验室、微生物室、POCT室、细胞实验室、通用实验室、暗室、材料室、样本库、消毒灭菌间及学术交流区。

公共实验室实景图（图片由企业提供）

此外，靳诚生物还拥有3000平方米的高标准合规化仓储空间，中心合规化仓储空间一期面积1350平方米，配套有原料仓库、成品仓库等，满足企业各类仓储需求。

“医疗器械注册人制度的推行，极大地释放了研发创新力。”冷继海表示，“医疗器械注册人制度有助于整合社会资源，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，形成先进制造优势；可以促进科研人员、研发机构和创新企业集聚；同时还会优化创新资源的市场配置，抑制低水平重复建设，有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。对企业而言，该制度大幅减低了企业的前期投入成本和产品上市时间，助推未来医疗器械技术创新转化，促进产业快速发展。”

医疗器械注册人制度促进了行业精细化分工，该制度允许注册人委托生产，甚至多点委托生产，使企业不再必须自建厂房。冷继海表示，初创公司若委托3C服务商，至少可以节约1000万左右的成本，以及一年以上的产业化时间。

让专业的人做专业的事，这就是医疗器械注册人制度落地最好的写照，擅长研发的只需孜孜以求搞研发，擅长生产的只需精益求精做生产，大大提高了行业资源利用率。这种巨大利好的事情，也让靳诚生物这样的3C企业备受业内关注，特别是在今年医疗器械注册人制度扩大试点后。

“搞研发的企业可能在产业化的环节比较薄弱，而靳诚生物就可以为这些初创企业提供整个生命周期的服务，助力初创企业产业化。”冷继海表示，短期来说，靳诚生物将致力于完善CDMO、CRO、CSO的服务链，长远而言，靳诚生物将致力于成为行业的新标杆。