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百优达:跨入高值医械耗材进口替代深水区,要做“大动脉人造血管”国产领头羊

作者: 徐文娟 2019-11-06 08:00
百优达
http://www.biodals.com/
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人造血管等植入类医疗器械的研发商和生产商 | E轮 | 运营中
中国-江苏
2023-05-24
毅达资本
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这可能是高值耗材中,唯一一个还没有被国产化的产品。”杜广武接受动脉网采访时说道。


20世纪50年代,人造血管开始进入公众视野,并广泛应用于临床,适用于动脉瘤、动脉狭窄、动脉栓塞等疾病手术。杜广武介绍,全球每年的使用量在20万条左右,中国在去年已超2万条,且数量还在增加。


2万条现在看来已然是不小的数量,早在2009年,国内的需求只有3000条左右。“从数据上可以非常明显地观察到人造血管市场需求量的增长变化,但遗憾的是,一晃数年过去,国内仍迟迟未能实现进口替代。” 杜广武说道。


为什么难?难在哪?国产替代还有多远?近日,动脉网采访到了江苏百优达生命科技有限公司创始人杜广武,就以上疑问展开详细解读。


人造血管难在工艺、难在技术


在担任美国心血管医疗器械巨头“迈柯唯”人造血管研发技术总监时,杜广武观察到一个现象,那就是大批大批的中国医生前来参观、采购人造血管。


“国内没有技术,人造血管难以实现国产化,只能依赖进口。”杜广武指出难题的源头。他补充,占领市场的的两大巨头分别是迈柯唯(Maquet),占领全球/中国70%市场泰尔茂(Terumo),占领全球/中国20%市场;其他占10%。


除了核心技术被国外巨头牢牢掌控,工艺的复杂性也无形中成了国产难的“当头一棒”。杜广武指出,人造血管产品本身成本不高,但是其背后的研发和工艺成本极高。


“人造血管主要以涤纶为材料,这种材料做衣服容易,做人造血管就复杂得多。它跟很多支架类不太一样,支架类工序相对较少,而采用涤纶材料制作人造血管,工序多且复杂。首先它要用到一些非常特殊的纺织设备,生产出特定材料,再加工成型,进而涂层等等。既要保证生物强度、还要具备柔韧性、易缝合性、术中不易漏血、术后组织易于愈合等特点。”杜广武说道。


技术缺乏、工艺复杂、设备投入大,鲜有企业愿意投入。国内只有少数企业和医院在做这方面的研究,但由于产品技术相对落后,无法赶超,因此只限小范围使用,未能实现产业化。


“随着人造血管的需求量在逐年上升,如果不能实现国产供需,必然会受制于人,一旦国外削减对中国的供货,对国内影响很大。”杜广武表示,在他看来,人造血管“国产化”势在必行。


15年技术积淀成行业“领军人”,带着核心技术回国


面对这样的市场痛点,2013年,在人造血管领域深耕了15年的杜广武,选择回国从“0”开始。“首先我是中国人,同时我也是这个领域的专家,这些现象给我的触动很大,也是我想要改变的原生动力。”杜广武说。


杜广武,毕业于上海东华大学和英国曼彻斯特大学。曾任职于美国的瑞辉(Pfizer)、Datascop、迈柯唯等公司、以及爵硕、德拉瓦大学,在医疗器械以及纤维复合材料领域有丰富的经验,涉及人造血管、覆膜支架、纺织医疗品、纺织结构复合材料、三维织物、新型工业用纺织品、特种纤维与纱线等方面的设计、研发与技术等。


“2013年回国后,受上海微创医疗的邀请,我担任微创医疗血管外科业务的副总裁。”杜广武告诉动脉网,2016年,杜广武离开微创医疗,创立江苏百优达生命科技有限公司,聚焦人造血管的产业化。


江苏百优达生命科技有限公司总部位于南通市北高科技园区,专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产,致力于为医生提供性能优良的医疗器械产品,并为医疗器械研发和生产企业提供优质的OEM和ODM服务。


目前,百优达已完成2轮融资。新产品开发项目:支架覆膜OEM(生产销售);大动脉人造血管(临床试验阶段);透析人工血管(送检/动物实验阶段)。 


“回国对我来说也是从新开始。国外虽然已经做得很好了,但是他们的产品还存在一些临床痛点,例如术中渗血较大、柔顺性不足等,所以我想通过技术改良,成为中国第一家实现人造血管的产业化的企业,让国产取代进口。”杜广武说道。


破冰:自主研发大动脉VASOLINETM人造血管,性价比超进口


有数据表明,中国目前已经有近100家省/市级医院开展大动脉人造血管的植入手术。2022年中国市场预计超过4万条。主动脉外科进入快速增长期,每年临床数量增加将近20%。


百优达成立以后,杜广武将研发重心聚焦于大动脉人造血管制造技术以及外周/透析通道人造血管制造技术。其中大动脉人造血管制造技术已媲美进口产品。


“我们整个研发团队就好比一个球队,我扮演的角色是教练,带他们进入赛场。团队成员都非常年轻,是来自顶级公司、顶级学院的技术人才。在产品技术的开发上,具备前沿性、领先性。”杜广武说道。


VASOLINETM人造血管采用聚酯纤维编织而成,涂覆有可降解生物材料,用于动脉的替换、修补和旁路手术。临床前研究证实,该人造血管植入后不易渗血,医生使用手感和缝合性俱佳。植入6个月后检测结果显示,此人造血管具有良好的生物相容性和血液相容性。


图5四分支样品.png

(图注:VASOLINETM人造血管四分支样品)


“今年4月,VASOLINETM人造血管在首都医科大学附属北京安贞医院完成首例临床植入,该手术由心外科孙立忠团队完成。手术医生评价百优达人造血管手感柔软、缝合性能良好、防渗血性能良好。术后无出血,血管内血流通畅,患者术后情况良好,目前已出院。”杜广武介绍。


有临床专家反馈:百优达人造血管的性能优异,作为首款我国自行研发、生产的人造血管,百优达人造血管投入临床,将填补我国在此类产品上的空白,打破目前临床使用中进口产品垄断的现状。


图6单分支样品.png

(图注:VASOLINETM人造血管单分支样品)


杜广武表示,截止到2019年10月8日,VASOLINETM人造血管共在全国2个临床中心,完成总计67例植入(其中包括27例竞品对照)。另外还有5家中心正在进行入组前准备工作。


图7直筒样品.png

(图注:VASOLINETM人造血管直筒样品)


此外,目前百优达已经与北京安贞医院、河南省胸科医院、南京市第一医院等国内知名医院达成合作。产品预计在2022年年底前拿到注册证。


“未来产品进入市场,我们的目标是:性能比国外好,价格比国外低!”杜广武信心满满说道。


作为国内第一家产业化人造血管企业,杜广武透露,除了近2-3年的人造血管、覆膜支架等领域的国产替代目标,下一步百优达还将不断推出原创型高端植入耗材,满足临床更多需求。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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徐文娟

医疗行业观察者 微信:XWJ2013050

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