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脉搏医疗:研发出多款产品,拥有多项项目储备,这家公司如何布局心血管领域?

作者:张靖 2019-10-31 08:00

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慢性病犹如慢性毒药,不断侵蚀着患者的生命。心血管疾病则犹如毒药中的“鹤顶红”,危害程度高于其他慢性病,致死率甚至高于肿瘤。根据最新数据,心血管疾病致死率高于肿瘤及其他疾病,占居民疾病死亡构成的40%以上。

 

心血管疾病是我国慢性病之首,也是造成我国国民死亡的第一大原因。中国心血管健康联盟主席葛均波院士曾表示:“相比于美国总体心血管疾病死亡率实现下行拐点,我国心血管疾病的死亡率仍然在持续攀登。我国心血管疾病认知及科学防控的整体提升刻不容缓。”

 

2019年两会首次将慢性病写入政府报告,强调做好慢性病防治,把心血管门诊用药纳入医保报销。由于心血管疾病的危害性大,政府高度重视,心血管疾病防控再度成为焦点。

 

作为专注心血管疾病的企业如何帮助大众预防这类疾病?在诊断和治疗上有何创新解决方案?在康复上有何新技术?带着这些疑问,记者对心血管高端医疗器械及耗材研发商广东脉搏医疗科技有限公司(简称脉搏医疗)进行了专访。


布局心血管全流程医疗产品


脉搏医疗成立于2014年,位于粤港澳大湾区的珠海市国家级高新技术产业开发区,是一家致力于心血管医疗器械产品研发、生产和销售的高新技术企业。

 

脉搏医疗董事长阮成民介绍:“公司计划在心血管领域致力打造出一套‘预防+诊断+治疗+康复’的心血管医疗产品产业链。敢于如此布局,是因为我们拥有实力雄厚的技术研发队伍。”

 

目前,脉搏医疗拥有二十多名研发人员,多名拥有博士、硕士学历。其不仅有精通临床医学的医学团队,还有从业超过十余年的优秀研发工艺工程师。阮成民表示:“这个团队是一支既熟悉行业发展需求,又精通产品生产、销售和管理技术的高层次、高素质复合型人才团队。”

 

“医疗产品研发设计切忌闭门造车,脉搏医疗的产品真正实现了‘来源于临床,应用于临床’。阮成民感慨道,“我们坚持医工结合,所有产品都来源于临床需求,并发掘潜在市场需求。同时,我们的研发人员不断跟踪学习国内外先进技术信息,深入了解行业发展趋势和国内外市场动态。除此之外,团队还充分运用镍钛合金处理工艺和新兴材料等技术进行产品技术创新,为更多患者提供服务。”

 

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左心耳封堵器


阮成民介绍:“脉搏医疗与同济大学附属第十人民医院共同合作,研发出适用于预防非瓣膜性房颤引发的脑卒中的左心耳封堵器。脉搏医疗在产品设计之初就采纳了临床医生的意见。在临床应用过程中,医生发现国外产品存在不足, 根据临床医生提出的意见,结合亚洲心脏病结构的特点,脉搏医疗工程团队设计出了国产新型Leftear左心耳封堵器,从封堵效果、手术适应症、一站式手术应用延展、患者穿刺更微创等方面进行了优化。”  

 

新品研发经历了设计研发、设计验证、动物实验、型式检验、First-in-man 、临床试验等多个步骤,经历过多重困难,目前,该产品已取得多项国家发明专利授权,并计划进行相关研究以及后续临床研究。

 

根据科研最新证据,左心耳封堵术对于预防脑卒中安全有效。另外,左心耳封堵器在国内市场前景良好,尤其是进口替代的大背景下,国产医疗器械更具有竞争力。

 

阮成民表示:“我们研发的封堵器,封堵盘采用梯形盘面设计,避免残余漏发生。同时采用‘红酒瓶塞’式设计,在不影响周围组织的情况下,为消融、封堵一站式手术提供可行性。另外,我们将输送系统更改为小尺寸,更加符合亚洲人体结构。相比于现有产品,我认为脉搏医疗研发的新产品封堵更完全,又不会影响周边组织。”

 

该产品的临床方案总病例数是200例,临床试验的入组阶段已经全部完成。阮成民表示:“目前,从临床入组的手术结果来看,该产品可以有效关闭左心耳,产品的安全性可以满足临床使用需求。产品可以在绝大部分的房颤患者上使用,并有效预防卒中发生。”脉搏医疗及上海十院团队将在11月国际结构性心脏病主席Horst Sievert教授举办的CSI focus LAA 2019会议上首次汇报相关临床数据。

 

阮成民透露:“在刚结束的第八届中国创新创业大赛上,我们以Leftear左心耳封堵器系统参赛,最终闯入生物医药行业总决赛半决赛,这是Leftear左心耳封堵器在国家级赛事中的初次亮相。本次脉搏医疗获得第八届中国创新创业大赛成长组‘优秀企业’十分荣幸。”

 

事实上,脉搏医疗与上海第十人民医院开展了长期的产学研合作。脉搏医疗作为其产学研实践基地,承担着该院多项产品的商业转化及落地工作。同时,同济大学医学院在脉搏医疗设立“博士后创新实践基地”,共同致力于临床科研的转化应用。

 

除了左心耳封堵器,还有一款产品也值得一提,那就是芯铠可穿戴心电监护设备。

 

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可穿戴心电监护设备


心电监护设备在市场上已有不少。心电监护设备火爆的原因很简单,心血管疾病患者众多,心脏病人猝死前心电波形会发生变化,通过在线监测和智能诊断,可以为病人发出预警。心电监测有价,生命无价。因此,许多生产商入局心电监测,希望可以分一杯羹。

 

在市场上心电监测产品竞争激烈的情况下,脉搏医疗选择入局,他们依靠的是什么呢?阮成民告诉记者,“精准,我们的依靠是精准检测。市场上绝大部分产品为一导联,而我们的产品是八导联或十二导联,十二导联是医用级产品,监测十分精准。”

 

“我们的可穿戴心电监护设备芯铠穿戴方便轻松,可以全天候24小时监测心率波形,连续监测时间可以达到96小时。通过智能诊断算法可以提前为心脏疾病做出预警,比如房颤。监测的数据也可以实时在用户手机中显示,并根据需要上传到云端诊断服务平台,通过云端分析,实时将结果反馈给用户及授权的亲属,由此实现心脏云健康医疗管理。”

 

根据阮成民介绍,芯铠在2019年初已完成八导联和十二导联智能心电监护衣的样品开发。其类似与衣服,穿上不会影响用户任何行动。目前,芯铠正在进行样品测试与改进工作,完善产品的性能。下一步将进入小批量试产。

 

除此之外,脉搏医疗还有其他产品正在开发,例如用于治疗由于缺血性心脏病导致的心力衰竭的减容伞系统。阮成民告诉记者:“我们研发的C-reducer减容伞系统拥有国际独创的‘蛙泳样’开伞设计和‘倒刺’结构设计,可以减少‘侧漏’现象和心肌损伤效应。同时,该减容伞具有可重复定位操作的功能。另外,还能提供更好的封堵和固定效果,更适合亚洲人群心脏结构特点。”

 

阮成民介绍:“未来三年,公司的产品项目规划十分丰富。新一代卵圆孔未闭封堵器、左心室隔离装置系统、二尖瓣介入器械、卵圆孔未闭介入缝合器械等一系列医疗器械也将陆续进入动物实验和临床试验。”


围绕结构性心脏病,开发更多产品


有如此丰富的技术储备,是因为脉搏医疗拥有强大的团队与硬实力。除此之外,研发及工艺工程师也都拥有十年以上从事先心封堵器、输送系统的经验。

 

在硬实力方面,脉搏医疗设有1600平方米的生产车间,其中包含500余平方米万级净化车间和万级无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照检验室,并具备独立的物理、化学检验室等先进科研条件。


阮成民告诉记者:“脉搏医疗高度重视知识产权的保护,申请了多项商标及专利。截止目前,公司已累计申请33项专利,多项发明专利已经获得授权。


关于产品上市后的销售问题,阮成民表示:“事实上,在创办脉搏医疗之前,我从事了20多年医疗器械及设备的销售、代理工作。在中国有熟悉、成熟的销售网络。所以,我们会自己建立销售渠道。当然,在上市之初我们也会选择与经销商合作,在不熟悉的区域与医院由经销商销售。”


至于未来规划,阮成民透露:“我们将围绕结构性心脏病这条主线,发挥自身的优势,开发更多相关产品。市场容量足够庞大,我们会尽快抢占市场份额。从另一方面来说,蛋糕很大,不需要担心竞争者数量多。我们只需要看准市场,明确自身定位即可。”

 

根据动脉网动观知识库,2019年3月,脉搏医疗获得来自知名风险投资公司辰德资本3000万元的A轮融资,公司估值2亿元。目前,脉搏医疗即将完成A+轮融资,用于左心耳封堵器的随访与申报注册证、市场推广、专家资源推广、团队扩充。阮成民透露:“预计明年开始B轮融资,开启新产品的临床与注册,以及市场预热、推广。”

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