康朴生物医药在美国顺利完成KPG-818健康受试者I期临床试验

10月11日动脉网获悉，康朴生物医药技术（上海）有限公司（“康朴生物医药”）宣布公司已经在美国顺利完成其I类创新药KPG-818在健康受试者中的I期临床研究。此项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，主要目的是评估KPG-818在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学等特征。

此次试验共有40例健康受试者参加了5个口服单剂量递增（SAD）队列（2、5、10、20、30 mg）的研究，每个队列入组8例受试者，其中6例受试者接受给药，2例受试者接受安慰剂。此项临床试验已经达到主要研究目的，未出现任何严重不良反应事件（SAE），未达到最大耐受剂量。KPG-818在30 mg的剂量范围内显示出了良好的安全性及耐受性。

临床研究的药代动力学数据显示，KPG-818在健康受试者体内吸收较快，5个剂量组的半衰期在11-24 h范围，AUC和Cmax与给药剂量均呈良好的线性依赖关系。此外，食物对药代无明显影响。临床试验所获得的良好的安全耐受数据以及药代动力学参数为康朴生物医药将KPG-818进一步推向治疗系统性红斑狼疮及多种血液肿瘤等领域的临床研究奠定了坚实的基础。

KPG-818是康朴生物医药设计开发的具有全球自主知识产权的新一代口服小分子免疫调节药物，归属CRBN E3泛素连接酶复合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）调节剂。临床前研究数据表明，KPG-818可以有效下调IL-6、TNF-a等细胞因子的表达水平，高效降解锌指转录因子Ikaros（IKZF1）和Aiolos（IKZF3）。KPG-818在临床前试验中展现了良好的GLP毒理耐受性以及药代动力学成药特点，并在多种血液肿瘤动物模型上显示了卓越的治疗效果。

成立于2011年，总部位于上海张江高科技园区的康朴生物医药是一家处于临床阶段的创新型生物医药企业。公司拥有一支实力雄厚、具有国际化视野和行业经验的创新药开发资深专家团队及运营团队。立足创新驱动，聚焦癌症、自身免疫疾病、炎症等治疗领域，康朴生物医药以国际领先的新一代蛋白质泛素化及其降解和X-Synergy®新药联用技术平台等自有专利技术为基础，致力于开发面向全球、具有全球自主知识产权的全新I类小分子靶向免疫调节创新药物。康朴生物医药的总体战略目标是创建一个集研发、生产、销售于一体的现代生物医药企业，坚持为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案，解决临床急需但尚未得到满足的医疗需求，为征服疾病、增进人类生命健康贡献力量。