花沐医疗：无需钢板固定，可自动降解，新型颈椎融合器破解传统植入物诸多痛点

脊柱退行性疾病是人类最常见的疾病之一，包括颈椎病和腰突症等。随着人口老龄化的到来，和“使用手机的低头族”人数越来越多，该类疾病的发病率也越来越高，现代人中或多或少都会出现脊柱问题。

花沐医疗科技（上海）有限公司（以下简称花沐医疗）总经理罗宇星表示：“目前，我国大约有300万患者需要接受脊柱手术治疗。而脊柱椎间融合器是手术治疗颈椎疾病的最常用植入物。”

但是，传统的椎间融合器需要配合钢板使用，术后影像学检查易产生伪影，影响判定，生物力学性能不佳，刚度过硬，患者有颈部异物和吞咽不适感等问题。

基于以上痛点，花沐医疗研发了不用钢板的自锁定可吸收颈椎融合器。该产品采用聚乳酸改性复合材料制成，无需钢板和螺钉固定，可在体内自动降解，促进骨融合，能够有效缓解患者的不适，避免二次手术，这个鲜明的创新性有望成为未来主流的脊柱植入物。

花沐医疗新型自锁定可吸收颈椎融合器

花沐医疗的总经理罗宇星曾在上海微创医疗工作5年，负责创伤和脊柱植入物研发和市场推广工作。随着对脊柱领域的了解逐渐深入，罗宇星意识到，脊柱植入物领域仍然有许多需求未被满足。

人的骨骼是层状结构，由许多细小、相邻、交替的骨组织形成。目前的脊柱植入物主要采用的是钛合金和PEEK（聚醚醚酮）材料。钛合金材料制成的脊柱植入物在患者进行MRI和CT成像时会产生伪影，无法看清骨质长合的情况，不利于医生对骨生长及愈合情况进行监控，也不利于患者身体其它部位的核磁共振检查，深深困惑着临床医生和患者。

另外，由于钛金属植入物的应力比人体自身的骨头应力更强，容易出现应力遮挡、加速临近节段退变等问题。

PEEK植入物虽然密度小、重量轻、使用舒适、不易产生CT和MRI伪影，但是由于PEEK材料表面呈疏水性，植入体内后难以在骨植入物界面形成骨性连接，不能和骨头很好地长合在一起，容易出现植入体移位、塌陷和假性关节等并发症。

值得注意的是，钛金属和PEEK都属于不可吸收材料，植入后不能自动降解，必须通过二次手术取出体内，对患者造成二次创伤。

另外，传统的颈椎融合器需要与颈椎前路钢板配合使用。钢板通常位于患者食管和气管的后端，手术切口大，容易损伤神经和出现吞咽不适和困难等并发症。

罗宇星说到：“基于以上这些情况，业内人士一直在思考，有没有一种植入物产品，无需钢板和钢钉固定，能够在骨骼愈合之后自动降解。”

此时，花沐医疗的创始团队注意到了复旦大学附属中山医院的科研项目——自锁定可吸收颈椎融合器。

复旦大学附属中山医院是一所集医疗、科研、教学、急救、保健、康复于一体的三级甲等综合医院，是中国超一流的三甲医院。长期以来，中山医院一直将科研创新作为医院的核心工作之一，即将成立上海国际临床医学创新中心，始终走在中国临床科研的前沿。

2006年，复旦大学附属中山医院骨科主任董健教授团队开始研究用于植入物的纳米级新型材料，探索利用可降解材料代替传统的钛合金和PEEK材料做成椎间融合器用于椎间手术，后续研发的自锁定可吸收颈椎融合器完成了体外测试和动物试验，证实了该产品的有效性和可靠性。

2016年，花沐医疗开始对自锁定可吸收颈椎融合器研究成果进行产业化和后续的临床试验及注册上市工作。

“自锁定”、“可吸收”是花沐医疗这款颈椎融合器的两个关键词。

花沐医疗旗下颈椎融合器采用先进的聚乳酸增改性复合材料制成。聚乳酸改性复合材料是一种生物材料，具备良好的生物相容性，并且能够与天然骨组织间形成骨性融合，促进骨骼生长。

另外，这款颈椎融合器取消了传统融合器中的钉板系统，将锁定结构与融合器结构相结合，在人体骨骼愈合后，颈椎融合器会被人体自然降解成水和二氧化碳等无毒物质。

经过10余年的研发，可吸收聚乳酸增改性复合材料和自锁定颈椎融合器研究先后获得国家863计划和国家自然科学基金项目、国际合作交流项目、上海市科委的生物医药领域重点基金支持，相关研究成果获得2011年上海科技进步一等奖，在国际一流期刊发表相关文章11篇，已经申报国家发明专利6项，其中2项已获得授权。

罗宇星强调，花沐医疗并不仅仅是脊柱领域的医疗器械公司，今后更是一家专注于可吸收材料在医学领域应用的公司。“公司以脊柱退行性疾病作为切入点，研发了首款产品自锁定可吸收颈椎融合器。近两年，公司的重心一直是可吸收材料工艺的研发。”

按照ISO13485体系的要求，骨科植入类产品需要在10万级标准净化车间内完成生产、包装。2018年，花沐医疗建成了近1000平米的生产厂房，包括500平米医疗器械万级GMP标准净化车间，配套的纯化水系统，以及标准实验室。配置了一系列降解、力学等检验测试仪器，构建了适合生物可降解材料及其产品的综合性测试与检验平台。添置了材料前序处理，材料增性复合制备，产品精密成型等生产工艺设备，构建了适合生物可降解材料及产品研发、生产的加工生产线。

对于创立不久的企业来说，建立厂房和车间是一笔不菲的支出。因此，大多企业都是选择进行前期工艺研发，将生产、制造等工作委托给其它企业。罗宇星说到：“钛合金和PEEK植入物的生产工艺已经成熟，而可吸收材料在国内和国际上都是一个新领域，目前国内没有适用于可吸收材料生产工艺的厂房和车间。”

罗宇星也提到，如何保证可吸收材料的安全性、稳定性是研发过程中的难点。国家生物医学材料工程技术研究中心为花沐医疗提供了可吸收材料最前沿的技术支撑，复旦高分子国家重点实验室提供理论研究支持，上海生物材料研究测试中心为公司提供了生物相容性验证方面的条件。在合作伙伴的帮助下，可吸收材料的工艺难题逐一被攻破。

“与传统骨科植入物材料不同，在材料成型的过程中，各种参数都会影响产品的降解曲线和理化性能。因此需要在生产过程中严格把控可吸收材料的各项参数，保证产品稳定性。”因此，所有的生产和检验流程都由花沐医疗自主探索研究完成。

花沐医疗构建的适合生物可吸收材料及产品的综合性测试与检验平台可完成相关性能测试；构建的可吸收材料及产品研发的加工生产线，可完成材料前序处理、多材料复合制备、材料精密成型等工艺。

“材料研发和技术积累是一个漫长的过程，建立起制造、设计、检测平台之后，我们能够以比较快的速度，拓展到创伤外科、运动医学、颌面外科和神经外科领域中。”罗宇星表示。

目前，自锁定可吸收颈椎融合器的前期开发工作已经完成，动物试验正在进行之中。

花沐医疗在创立之初就获得了著名基金同创伟业的天使轮投资，随后又分别获得了华岭资本、南京动平衡资本、泰煜资本和鼎心资本的投资，资本助推花沐医疗加快可吸收颈椎融合器的临床转化和后续管线产品的布局，打造平台型医疗创新企业。

罗宇星说到：“可吸收材料在许多领域中有着广泛的应用前景，接下来，花沐医疗会进入更多领域，用可吸收材料制成的植入物替代传统植入物。”