湃生生物：研发胶原蛋白再生医学材料，系列产品获国家药监总局医疗器械认证

从审核别人的医疗器械，到自主创业做医疗器械，湃生生物创始人张自强博士经历了“看故事”到“写故事”的职业变化。

“湃生”——“Passion”，创始人张自强博士和团队在给公司取名时思索了好长一段时间，最终大家决定以热情的英文单词“Passion”的同音作为了公司的名称，寄予团队创业激情澎湃之意。湃生生物全名北京湃生生物科技有限公司，是一家专注胶原蛋白再生医学材料研发、生产、销售的医疗器械企业。

谈及创业初衷，张自强自身的求学与职业经历对此有很大影响。求学生涯中，张自强在学习的正是生物专业，并在本硕连读时获美国德州大学癌症研究中心的访问学者Offer，因故放弃并后续在国内继续工作、读博。职业生涯中，除曾任职于医疗器械公司负责生产研发之外，张自强也曾在一家外企德国权威认证机构TÜV做过多年的医疗器械认证，许多国内赫赫有名的医疗器械行业巨头的产品，正是经张自强审查后获得了大家熟知的欧盟CE认证，方能对欧出口。

“当然，这是一个看故事的过程。”张自强谦虚的说道，“我是在为医疗器械企业服务”。“在服务过程中，除了那些业界知名企业”张自强补充道，“我也服务了很多初创企业，其中一些经过两三年的发展，企业变化很大，发展的非常成功。”作为在工作期间审核了数百家国内医疗器械企业的张自强，心中种下了创业理想的种子。相较于“看故事”的轻松，已过而立之年的张自强，觉得参与创造故事才是他渴望的人生，即使明知这决不会轻松。

作为经验丰富的业界人士出身的张自强，职业生涯伴随着中国医疗器械行业的发展，也见证了中国医疗器械行业标准的变迁，“国内审核产品的认证标准几乎都是沿用的国外相关标准。从外在来看，已经缩短了很多差距，甚至若干标准要求指标还高于欧美。” 张自强坦率的说道，“但国内一些理念还较欧美国家有所落后。”

一次次的审核经历除了拓宽了张自强的国际视野，也让出身于生物材料研发生产的他，对医疗器械领域有了更深入的认知——生物再生医学产品的好坏，关键在于基础材料。尤其是在生物组织修复过程中，基础支架材料起着关键作用。为了更踏实的实现自己心中的理想，张自强毅然辞去外企的优渥工作，决定在从事过医疗器械产品研发、生产及审核的一线工作经验的基础上，继续本硕时研究方向的深造——攻读生物材料相关的博士学位。

在读博期间，张自强一边进行科研一边为创业做准备。对于创业的内容，许多人曾建议张自强做一家医疗项目咨询公司，赚赚快钱就好，不必去做实业。对此，张自强也曾犹豫过，是的，对于从事多年国内外医疗器械审核工作的张自强而言，选择做医疗器械咨询公司无疑是“最舒服的”。新生的医疗器械企业如雨后春笋，市场对咨询服务需求大、付钱又多又快。但他想到，自己初心，不是当个“看客”，而是要投身于创造故事当中。“不忘初心！做产品！”张自强下定决心。

湃生生物成立后，公司本来计划先做的第一个产品是腹腔外科用的生物胶原止血材料，适用于体内大出血的情形，因为这个技术难度高，进口为主，国内同类产品少。对于这个产品，各项技术积累都早已储备，但思前想后，基于大外科用的生物胶原止血材料临床周期、市场环境、未来医保政策变化可能及虽然掏出自己毕生积蓄但仍旧不富裕的初期资金条件，张自强决定利用自己的丰富医疗器械产品审核经验，为湃生再三慎重选择首款产品。

在结合过往经验并做了大量市场调研后，湃生生物渐渐锁定了口腔领域——这一在人们生活条件提高后，越来越重视、越来越舍得花钱的领域。而且湃生瞄准几个口腔手术用胶原细分品类市场，正好都处于市场开始放量，而又国外品牌正占主导，其产品价格相对高昂，有巨大进口替代空间。此外，口腔领域公立私立医疗机构发展都很蓬勃，可以对冲单一公立医院性质的风险。这正好是擅长胶原材料的湃生的机会。

胶原蛋白广泛存在于人体的皮肤、口腔及肠胃里，不同的胶原蛋白结构对应着不同的功能。湃生生物的去端肽胶原蛋白是从动物身上提取，然后将提取的胶原蛋白去端肽处理，制备成去端肽胶原蛋白，以此为平台，根据临床应用需求进行结构设计，制备成具备不同功能和适应症的医疗产品。这也是湃生生物的核心技术所在，也是张自强历经医疗器械研发、生产、审核一线实践经验及本硕博科研经验的所积累出的成果。

湃生用核心技术所生产的“去端肽胶原蛋白”，具有优异的免疫原性。为达到业界目前免疫风险最高标准，湃生生物单单为了一项免疫风险检测就花费近百万，而检测的结果——湃生生物的胶原蛋白产品未检出免疫原性风险，这是此项检测的最优指标，这标志着湃生的此项技术已经达到了国内优异的水平。

2015年公司围绕口腔软组织填充产品和口腔组织隔离膜产品展开研发，在口腔软组织填充系列里包括了胶原塞、胶原片、胶原块、胶原基质盖、胶原基质瓣等多种形态的多孔材料，可应用于拔牙术后、牙槽嵴重建、牙窝填充等多种口腔场景。

口腔软组织填充产品和口腔组织隔离膜产品

值得一提的是，该系列的产品于2019年4月获得国家药监总局三类医疗器械认证，现已上市销售。

湃生生物的另一款口腔胶原产品，则是“引导骨再生的膜”，作为公司未来重磅产品。在种植牙时，在骨粉上使用该膜，能够起到刺激骨头再生的作用。该产品目前已完成临床试验，预计将在2019年底前后获得批准。

张自强坦言，创业公司不仅是需要创新，更重要的是存活下来。一个三类医疗器械的认证周期是数年。湃生生物如何能在这个长周期里面，除外来资金外，再寻找到一种可靠的资金来源？湃生生物的方法就是多方尝试、慎重选取，最终选定一个可快速变现的产品线。

公司核心技术生产的去端肽胶原蛋白是一种“平台”，其有多种发展下游产品的能力。在研发口腔产品之余，湃生生物利用胶原蛋白还新设了另外两条产品线：面部皮肤修复和宠物医疗。美容市场庞大，胶原蛋白在美容领域可以有很多应用。湃生生物目前已上市数款产品，即为公司取得不错效益，又平摊了公司各项成本，还锻炼了公司各部门各队伍的多项目管理能力和多产品营销能力。总之，这一决策，有力支撑了公司的前期生存、发展。

张自强表示，公司未来一段期间内将进一步加强口腔医疗的产品线。张自强解释到，如今口腔手术胶原产品已经陆续上市并且未来重磅产品会不断上市，作为初创公司，需要专注，需要集中精力企业发展前期的阶段性主力产品。所以湃生首先计划成为口腔手术领域胶原蛋白产品的标杆企业，待未来时机成熟时，再继续拓展胶原蛋白用于大外科手术止血、骨科骨修复等领域。

湃生，致力于成为胶原蛋白再生医学领域的国内第一梯队。截至目前，公司已经申请了20多项国家发明专利，获得国家高新技术企业、中关村金种子企业、中关村生命科学园高新技术企业、中关村高端医疗器械研发注册平台等认证或荣誉。

据悉，湃生生物目前已完成天使轮和A轮融资，并启动新一轮融资，新一轮融资所得计划用于新产品开发、市场营销和扩大生产。