甲贝生物和鲁南制药达成过亿元战略合作

近日，动脉网获悉，甲贝生物和鲁南制药达成战略合作。根据协议条款，甲贝生物将针对某实体瘤的某创新抗体管线授权转让给鲁南制药，并协助其开发该创新抗体药。鲁南制药将向甲贝生物支付数百万元首付款，里程碑付款，以及产品上市后2%的销售提成，协议总金额过亿元，鲁南制药将获得该药物在国内全部商业化权限，双方共享国际权益，寻找国际合作伙伴。

甲贝生物致力成为中国领先的新型生物医药CDMO技术服务平台，公司成立于2017年9月，位于上海张江高科技园区。公司CEO兼联合创始人张伟曾在药明生物有着多年的工作经历，拥有十余年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验，曾参与50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作。其他团队成员均来自国内知名的生物药CDMO企业，具有丰富的抗体药开发与生产经验。2019年1月，甲贝生物完成超1000万元的天使轮融资，上海国鸿智臻创业投资有限公司投资。

甲贝生物拥有创新抗体药筛选和稳定细胞株构建平台、高效无血清培养基开发优化平台、质量控制和质量分析平台、大规模高效细胞培养工艺平台、稳定的抗体制剂工艺平台、大规模蛋白纯化工艺平台六大核心技术平台。

创新药物筛选从研发立项，到获得优化的候选抗体药物，往往需要经历1-2年时间，期间涉及复杂的流程，包括抗原与细胞系制备、杂交瘤/噬菌体抗体库高通量筛选、候选抗体评价以及优化等。其中，甲贝生物拥有小鼠杂交瘤、大鼠杂交瘤、噬菌体库的多个特色抗体药发现平台。其自主知识产权的宿主细胞和质粒高表达系统，能够稳定整合至哺乳动物细胞的基因组中，并大量表达目的产物。

同时，公司研发了独特的无血清、无蛋白、无动物源性的动物细胞培养基，使蛋白产量达到最高；CHO细胞批式/流加培养的细胞密度达到40x106 cells/mL，抗体表达量达到4-8g/L。此外，公司拥有针对单克隆抗体先进的分析与检测技术，完善的QA/QC体制，从而保证工艺和产品的质量。

“我们可以为药企提供抗体药物筛选和生产工艺开发一站式技术服务。”张伟表示。除了特色的抗体开发平台，甲贝生物拥有自己的上游研发和中试实验室、中试车间、下游纯化工艺实验室等，可以提供从“DNA到临床批件”一站式技术服务，包括糖基化蛋白药学资料的一条龙服务，同时提供美国及欧盟报批需要的所有药学资料。

鲁南制药是集中药、化学药品、生物制品的生产、科研、销售于一体的综合制药集团，拥有鲁南厚普制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、山东新时代药业有限公司、鲁南新时代医药有限公司等七家子公司，鲁南制药集团拥有丰富的药物临床前研究、临床研究、注册申报经验。企业建立了与ICH、FDA、EDQM等国际质量监管理念接轨的质量保证体系，所有剂型和品种全部通过国家新版GMP认证，现有员工1万余名，年产值达100亿元。

鲁南制药上市产品覆盖了心脑血管、呼吸系统、消化系统、神经系统、眼科、抗肿瘤等十余个领域，其中，欣康系列产品和抗癌药物维康达年销售额均已突破10亿元，现有在研Ⅰ类生物创新药十余个。

目前，甲贝生物已与华东理工大学、复旦大学、中科院上海生化细胞所等高校展开科研合作，协助客户参与申报超过50个中国临床批件，3个美国或澳大利亚临床批件。公司也开始启动新一轮融资，同时寻求第三方合作伙伴，共同开发合作创新抗体药的国际市场。