Concept Medical西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证，治疗血透手术并发症

2019年9月2日，动脉网（微信号：vcbeat）通过外媒资讯获悉，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊（DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。

Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，并就器械开发、临床试验方案、商业化决定进行沟通。

Concept Medical总部位于美国佛罗里达州，是一家医疗设备开发商。该公司开发的MagicTouch是一种西罗莫司涂层球囊，适用于经皮腔内血管成形术（PTA）。PTA可处理血透手术引起的并发症。

血透是用于处治肾功能衰竭的方法，采用机器将患者的血液输送至体外的过滤器（即透析机）。该方法需要在前臂切开血管（即“血管入路”）。

需要长期透析的患者使用两种血管入路方法，即动静脉瘘（AVF）和动静脉移植物内瘘（AVG）。AVF和AVG的常见并发症有感染、瘘管狭窄、血栓、动脉瘤和肢体缺血。PTA可处理AVF和AVG的并发症。

PTA可疏通阻塞的血管，方法是用一根一端有“球囊”的小导管。现有技术采用投药器械来投药，这些药物可抑制炎症和增生通路。西罗莫司是广泛用于PTA的拣选药物。

2018年，关于Magic Touch在PTA中的有效性和安全性的首次研究在新加坡启动。该研究在新加坡中央医院开展，由Tan Chieh Suai博士领导，团队还包括介入肾内科、血管外科和介入放射科医生。

新加坡中央医院副教授Tjun Yip Tang博士表示：“Magic Touch很有前景，具有较高的安全性和患者接受度。”

Tan Chieh Suai博士表示：“Magic Touch获得突破性器械认证，对于透析患者而言是一大喜讯，因为透析界迫切需求有效持久的治疗方法。新加坡研究的早期临床结果令我们深受鼓舞，感谢所有参研患者。尤其令我感动的是一位患者的反馈：‘迄今为止一切安好。这项新研究对我帮助很大，让我不必反复手术，之前我每3个月就需要做一次介入手术。能够在家里呆更长时间，而非在医院。’我们期待着开启一项样本量更大的多中心随机研究来验证我们的结果。”

（编译：胡一凡）