FDA授予聚乙二醇化干扰素λ突破性治疗认定，治疗丁型肝炎病毒感染

2019年8月20日，动脉网（微信号：vcbeat）通过外媒资讯获悉，生物制药公司Eiger宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予聚乙二醇化干扰素λ（Lambda）用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性治疗认定。

突破性治疗认定是一种旨在加速开发和审查治疗严重疾病的药物的过程，在此过程中，初步临床数据表明，该药物可能在临床重要终点上比现有疗法有显著改善。这项突破性疗法认定是基于Lambda在2期临床试验LIMT（Lambda Interferon Mono Therapy）中33例HDV感染患者的表现。

Lambda是III型干扰素，通过诱导宿主细胞产生多种酶干扰病毒复制，对免疫细胞起到激活作用，达到抗病毒功能。Lambda此前已经在3000多个患者中进行了临床试验。

Lambda已被美国食品和药物监督管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）授予孤儿药认定，并被美国FDA授予突破性治疗和快速通道资格。Lambda是一种研究试剂，尚未被批准用于任何适应症。Lambda主要用于治疗HDV，HDV是人类病毒性肝炎中最严重的一种，目前还没有标准的治疗方法。

丁型肝炎是一种对全球健康具有重大影响的疾病，可能影响全世界多达1500万至2000万人。HDV在世界各地的流行程度各不相同。

丁型肝炎病毒（HDV）是种缺陷病毒，不能单一感染人体而发病，因为病毒本身不能单独复制或增殖，而必须依赖HBV或其他嗜肝DNA病毒的辅助，为其提供外壳、组装等帮助，才能复制和感染人体，也就是说一个人不可能单独患丁型肝炎，其患病必然是与乙型肝炎病毒同时感染或先后重叠感染。

临床上时有发现两种病毒感染同个患者，有HDV必有HBV的感染，当然有HBV不定有HDV，但因乙型肝炎在临床上较为多见，常掩盖或漏诊了丁型肝炎的诊断，故在临床上的诊断率不高。据报道，全球大约4.3%至5.7%的慢性乙型肝炎携带者存在HDV感染。

Eiger总裁兼首席执行官David Cory先生表示：“这一突破性疗法认定是本公司获得的第四项突破性疗法认定。我们期待与FDA共同合作，加快包括使用lonafarnib和Lambda治疗丁型肝炎在内的四个突破性疗法认定项目的研发过程。”

Eiger成立于2008年，总部位于美国加利福尼亚州，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为治疗罕见疾病提供创新产品。该公司已经建立了一个多样化的产品组合，这些独具特点的候选产品有可能为那些医疗需求未得到满足的、生物学清晰且急需创新疗法的疾病提供新的治疗选择。

（编译：程涛）