再生元眼科无菌预充式注射药物获FDA批准上市

2019年8月14日，动脉网（微信号：vcbeat）通过外媒资讯获悉，全球性生物制药公司再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布其眼科无菌预充式注射药物获FDA批准上市。

再生元将其重磅眼科药物艾力雅（EYLEA）与预充式注射器相结合，开发了无菌预充式注射药物，这一新型眼内注射剂有望加强眼部疾病患者临床治疗的安全性和有效性。

艾力雅是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，可阻断血管生成过程中涉及的VEGF和胎盘生长因子，从而阻止血管生长，并降低血管通透性。

艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液）于2011年11月获FDA批准上市，主要用于治疗湿性老年性黄斑变性（wet-AMD）。该药物由再生元与拜耳合作开发，前者拥有艾力雅在美国的独家销售权。艾力雅是世界上最畅销的注射药品之一，2017年全球销售额高达62.82亿美元，其中有一半均来自美国市场。

2018年2月，艾力雅在中国获批上市，用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）。该药是唯一一个在中国获批用于治疗DME的抗VEGF类药物。目前，FDA已批准艾力雅的4个适应症，包括：wet-AMD、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿（ME）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）。

眼科无菌预充式注射药物是一种2毫克单剂量药物，主要用于治疗上述4种适应症。预充式注射技术为患者提供了一种新的艾力雅给药方式，与传统注射器相比，该类注射方法将简化给药步骤，并便于医院进行药物管理。

再生元成立于1988年，总部位于美国纽约，是一家全球领先的生物制药公司。该公司主要针对严重疾病开发创新药物，为眼部疾病、炎症性疾病、癌症、心血管疾病、代谢性疾病、传染病和罕见病患者提供新的治疗选择。再生元于1991年在美国纳斯达克证券交易所上市，股票代码为REGN。

再生元拥有经验丰富的管理团队和药物研发专家。除了艾力雅，该公司也致力于开发转移性结直肠癌治疗药物Zaltrap，以改善结直肠癌患者临床治疗效果。此外，再生元的遗传学中心正在开展大型基因测序工作，并利用其专有的VelociSuite技术生产优质抗体。

再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示：“八项关键的临床Ⅲ期试验、数百万次注射给药案例已证实，艾力雅可安全有效地治疗多种视网膜疾病。我们相信这款药物将帮助临床医生更方便、更有效地对患者进行治疗。”

（编译：许小雪）