安捷伦PD-L1检测试剂获FDA批准，可检测食管鳞状细胞癌

2019年7月31日，动脉网（微信号：vcbeat）通过外媒资讯获悉，美国食品和药物管理局（FDA）已批准安捷伦的PD-L1检测试剂IHC 22C3 pharmDx，应用于食管鳞状细胞癌的检测。

PD-L1检测试剂IHC 22C3 pharmDx是FDA批准的唯一辅助诊断药物，帮助ESCC患者用Keytruda进行二线治疗。ESCC是PD-L1检测试剂IHC 22C3 pharmDx获得FDA批准的第六种癌症适用症。2019年，预计食管癌将导致美国大约16000位患者死亡，ESCC患者占美国食管癌患者约30％，其5年生存率为12％。

PD-L1检测试剂IHC 22C3 pharmDx是安捷伦与默克合作开发的产品。PD-L1检测试剂IHC 22C3 pharmDx可帮助医生识别非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌、胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌、尿路上皮癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，以便用Keytruda治疗。

Keytruda是第一个被FDA批准的可阻断PD-1细胞通路的药物，用于复发性局部晚期或转移性ESCC患者。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力发现和对抗肿瘤细胞。

Keytruda阻断了PD-1及其配体以及PD-L1与PD-L2之间的相互作用，从而激活了可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。Keytruda和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的革命性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了验证。

Keytruda自2014年被批准上市以来就一直备受关注。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效，可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。

PD-1和PD-L1是人体细胞上的两种蛋白质类型。PD-1常年驻守在T细胞的免疫细胞上，防止T细胞攻击体内的其他细胞。PD-L1则是依附在一些细胞（包括正常细胞和癌细胞）表面的蛋白，它可避免免疫细胞的攻击。很多癌细胞因为含有大量的PD-L1，所以躲过了免疫系统的攻击。针对PD-1或PD-L1进行的免疫疗法，可以帮助人体清理隐藏的癌细胞，而Keytruda就是针对PD-1的免疫疗法。

“PD-L1已成为检测PD-1/PD-L1抑制剂的重要生物标志物，”安捷伦诊断和基因组学组总裁Sam Raha说，“越来越多的患者正在接受这些抑制剂的治疗，病理学家对他们的PD-L1测试的信心至关重要。随着PD-L1检测试剂IHC 22C3 pharmDx的使用范围扩大，安捷伦能够帮助ESCC患者进行Keytruda治疗，同时为病理学家提供高质量性、可靠性和准确性的诊断结果。”

安捷伦成立于1999年，是一家位于美国加利福尼亚州圣克拉拉的生物科技公司，该公司专注于开发测试分析仪器，专营制造生命科学仪器、半导体、光纤网络装置及测量仪器。安捷伦在2018财年创造了49.1亿美元的收入，在全球拥有15500名员工。

（编译：程涛）