拜耳前列腺癌新药Nubeqa获FDA批准上市

2019年7月31日，动脉网（微信号：vcbeat）通过外媒资讯获悉，拜耳宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Nubeqa ®（darolutamide），用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，这是一款雄激素受体抑制剂（ARI）。

Darolutamide由拜耳和芬兰医药公司Orion Corporation联合开发。拜耳已经在欧盟（EU），日本和其他国家提交了Darolutamide的上市申请。FDA的批准是基于评估Nubeqa加雄激素剥夺疗法（ADT）在III期ARAMIS临床试验中的表现，该试验证明无转移生存（MFS）的主要疗效终点有显著改善。与安慰剂加ADT疗法相比，Darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月，而对照组为18.4个月。

Nubeqa是在美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查指定下获得批准的，该优先审查指定用于可能显著改善严重疾病治疗的药物，这款新药在今年4月获得FDA授予的优先审评资格，比FDA目标行动日期（FDA action date）提前了三个月。

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构，能够与抑制雄激素受体（AR）以高亲和力结合，并且表现出强力的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的增殖。

前列腺癌是全球第二常见的恶性肿瘤，也是男性癌症的第五大病因。2018年，估计有120万男性被诊断出患有前列腺癌，全球约有35.8万人死于前列腺癌。前列腺癌是由前列腺细胞的异常增殖引起的，而前列腺细胞是人类生殖系统的一部分。

前列腺癌主要影响50岁以上的男性，而且风险随着年龄的增长而增加。目前的治疗方案有外科手术治疗、放射治疗以及使用激素受体拮抗剂治疗。Darolutamide可以阻止睾酮的形成或阻止其在靶部位的作用。然而，几乎所有的癌症最终都会对传统的激素疗法产生抗药性。

去势抵抗性前列腺癌是前列腺癌的一种晚期形式，虽然患者雄性激素的水平已经被降到很低，但癌症仍然会持续发展。对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者来说，如果他们的前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速上升，这通常意味着癌症转移即将发生，这类的患者急需创新疗法控制癌症的发展。

拜耳制药部门执行委员会成员、拜耳肿瘤战略业务部门主管Robert LaCaze表示:“在Nubeqa获得批准后，我们有了一种新的治疗方法可以扩展无转移生存（MFS），并允许医生更灵活地治疗患有nmCRPC的男性患者。Nubeqa是我们前列腺癌药物组合的最新成员，它反映了拜耳致力于为不同年龄阶段的前列腺癌男性寻找治疗方法的愿景。”

拜耳成立于1863年，总部位于德国勒沃库森，是一家生物技术与制药公司。该公司业务涉及制药、医疗保健、农业和动物健康等多个行业。拜耳的制药部门主要生产心脏病学、妇女保健、肿瘤学、血液学和眼科学等领域的处方药。拜耳还与日本京都大学建立了战略研究联盟，致力于研究治疗特发性肺纤维化等肺部疾病的药物靶点。

（编译：程涛）