“女性伟哥”Vyleesi注射液通过FDA批准，AMAG将向制药公司Palatin支付6000万美元里程碑费用

动脉网（微信号：vcbeat）从外媒获悉，近日，美国FDA批准了一款治疗女性性欲减退症（HSDD）的新药Vyleesi许可上市（NDA），该药由AMAG Pharmaceuticals授权生物制药公司Palatin Technologies研制，由AMAG Pharmaceuticals上市销售。

据悉，此次获批将触发AMAG Pharmaceuticals向Palatin Technologies支付6000万美元的里程碑费用。根据双方在2017年1月签署的协议，Palatin Technologies还有权获得Vyleesi在上市后的净销售额的分层版税。AMAG Pharmaceuticals将根据不断上升的销售额设置里程碑费用的支付门槛，其中第一个支付门槛是Vyleesi的年度净销售额达到2.5亿美元时，AMAG Pharmaceuticals将向Palatin Technologies支付2500万美元的里程碑费用。

HSDD是美国最常见的女性性功能障碍疾病，其病征表现为明显的性欲低下，这种病征不能简单地归因到现有的医学、药理学、精神病学等领域。在美国大约有600万绝经前女性符合HSDD的诊断标准，但却只有很少一部分女性了解自身病情，去做相关检查或治疗的HSDD女性更是少之又少。最近的一项市场调查结果表明，多达95%的患有HSDD的绝经前妇女并不知道这是一种可以治疗的疾病。

Vyleesi是一种注射试剂（bremelanotide注射液），可在女性进行性活动之前至少45分钟时在自身腹部或大腿注射该药，也可根据药效在不同人身上持续的时间及副作用，来决定最佳用药时机。目前尚不清楚该药的具体作用机制，仅知道Vyleesi可以与黑皮质素受体结合。黑皮质素受体是中枢神经系统中与性功能相关的一种受体。

值得注意的是，女性一天最多使用1剂Vyleesi，每月最多使用8次。如果在连续使用该药8周后仍无性欲改善，则要立即停止用药。该药常见副作用包括恶心呕吐、脸红、注射部位不适和头痛等。此外，Vyleesi不会与酒精相互作用。

“我们对FDA批准Vyleesi治疗绝经前HSDD女性感到非常兴奋。” Palatin Technologies首席执行官Carl Spana说道，“FDA的批准意味着患有HSDD的绝经前妇女现在可以获得安全有效的按需治疗选择。Vyleesi的批准是Palatin的一个重要里程碑，是Palatin和AMAG团队共同努力的结果。”

“我很欣赏Palatin团队在开发Vyleesi过程种体现出的决心。”Palatin Technologies首席财务官Stephen T. Wills表示，“我们已经在北美、中国和韩国获得了Vyleesi的许可。现在又获得了FDA的批准，我们将期待Vyleesi在全球其他地区获得许可。此外，Palatin Technologies此次获得了6000万美元的里程碑付款，将支持Palatin Technologies推进我们的眼部疾病的研发管道，包括干眼症、非感染性葡萄膜炎以及其他炎症适应症。”

（编译：王婵）