国产高值耗材新突破！中国骨科自研关节首次在美植入|宽岳骨科

2019年6月，美国纽约西奈山医院的Donald Kastenbaum教授亲手植入了全美首例由中国本土关节公司自主研发和制造的人工关节假体——来自b-ONE宽岳骨科（以下简称b-ONE）的MOBIOTM全膝关节系统和全髋关节系统。

这是自2018年10月以来b-ONE成为国内第一家自研髋关节和膝关节均获得美国FDA 510(k)的中国关节公司以后，再次创造历史，成为国内第一个正式登陆美国市场的中国自研关节品牌。首次植入即由美国最佳医院排名前列（U.S. News & World Report，2017年排名18）的西奈山医院完成，标志着b-ONE关节产品获得了美国一线医疗市场的认可。

左图：美国手术画面；右图：纽约西奈山医院集团

图源：来自b-ONE宽岳骨科

人口老龄化是现代社会不可忽略的重要难题，随着人口老龄化加剧，关节相关疾病人口也快速增多。人工关节置换手术作为疾病治疗的重要手段，其对应的关节植入物市场在近年来获得蓬勃发展。2017年，全球关节置换市场规模高达191亿美金，预计将在2024年达到319亿美金，年复合增长率为7.7%。

对于中国市场而言，数据显示2017年中国60岁以上老年人口超过2.4亿，占总人口的17.3%；预计到2033年，中国老年人口将突破4亿，占人口总量的25%。2018年，中国的关节置换市场容量已接近年70万例，并持续保持两位数的高速增长。

凭借着先进的产品技术和强大的营销体系，进口关节品牌在中国关节置换市场的发展中早早占据了主动优势，尤其是在膝关节置换领域，前四大国际一线品牌一度占据了国内50%以上的手术份额和超过70%的销售金额比例。进口关节品牌价格昂贵，产品单价往往远高于同类型国产品牌产品。

近年来，借着促进国产化和医保控费等政策东风，国产关节品牌迎头追赶，获得了持续高速的发展。但是，由于在产品理念、制造工艺、品质管理、品牌营销等方面尚与进口品牌存在不小的差距，国产品牌产品始终徘徊在国内的中低端市场，难以在核心高端和一线市场上获得稳定表现。同时更为重要的是，先进关节植入物由于要伴随人体运动几十年，产品的研发、测试、生产和品控是个非常复杂的系统，极度考验技术能力和管理能力。

中国本土的关节置换行业起步较晚，研发体系先天不足，缺乏关键技术积累和原创知识产权，极难进入注重知识产权保护的发达国家市场。众多中国本土关节公司接力20余载，至今尚未撬开美国市场的大门。时至今日，许多中国本土关节公司的产品仍然被打着“低价格、低质量”的标签，即便走出国门，仍然止步于欠发达国家市场，而收购海外现有的成熟关节企业，似乎成了快速撬开发达国家市场大门的唯一途径。

2015年的春天，b-ONE最初的几位创始人聚在上海。“做一家能够真正走向世界的中国关节公司”是他们最初的梦想。他们中不乏骨科行业的连续创业者，在亲身经历国内骨科行业高速野蛮生长后，希望能够“慢”下来，“扎实”一些，真正的“用心做好产品”。

b-ONE从零开始，要在国内关节企业林立的竞争环境中闯下天地谈何容易，要实现弯道超车、率先走向世界更是难上加难。b-ONE在创业之初即选择了一条完全与众不同的道路，即“美国研发·全球制造”。

美国作为世界关节置换行业的龙头，全球排名前四的关节置换公司中有三家为美资公司，其关节领域的科研水平和在研发上的人才积累领先其他国家。2015年底，b-ONE有幸邀请到Mark Kester博士加入并出任首席科学家一职。Mark在关节研发领域拥有三十多年的积累，在加入b-ONE之前任史赛克全球高级研发总监，是北美首屈一指的关节研发专家。在Mark的领导下，b-ONE吸引了北美行业内经验丰富的工程师研发团队，并在2016年正式在新泽西建立全球研发中心。如今，b-ONE研发团队与北美、欧洲和中国的顶尖关节医生团队展开深入合作，以“先进设计·顶尖品质”作为产品理念。目前，b-ONE是第一个在美国建立研发中心的中国关节公司。

“全球制造”战略显示了b-ONE在品质上的决心和要求。2017年起，b-ONE先后在中国北京和苏州投产了两个制造基地，进行关节假体和工具的生产。为了做出能“让家人放心和自豪的关节产品”， b-ONE严选与国际一线品牌相同的海外原料供应商，并将影响假体性能的关键工艺放在欧洲完成。

b-ONE的产品和工具所有关键制程均经过四个阶段的验证，并通过第三方国际权威机构检测。以膝关节假体为例，b-ONE是全球极少数采用业内最严格的三坐标多截面测量方式100%检测股骨曲面的关节公司之一。只有严苛的检验流程才能打造信得过的高品质产品，b-ONE的产品质量符合中国国标和美国ASTM标准，这也为b-ONE产品获得美国FDA审批并最终进军美国打下坚实的基础。

b-ONE从创业之初即瞄准了发达国家市场，而作为市场规模最大的美国自然是b-ONE跨出国门、验证实力的首选目标。但一个完全中国品牌的医疗器械产品要进入美国市场，谈何容易。

2017年10月，b-ONE提交了第一个美国FDA申请，2018年8月30日，在经过漫长准备、完成了厚达上千页的申请资料之后，b-ONE成为第一家自主研发的髋关节置换产品获得美国食品药品监督局（FDA）510k认证的中国关节公司。两个月以后的10月12日，b-ONE的全膝关节系统再次通过FDA认证，而成为国内首个髋关节和膝关节均获得FDA认证的中国关节品牌。

获得FDA认证只是进军美国市场准入的第一步，随之而来的是艰难的商业化道路。美国关节置换市场竞争异常激烈，并且由于中国关节品牌此前从未出现在市场上，医院方对于中国关节的理解基本等同于带有偏见的中国制造印象。

为了成功进入纽约西奈山医院，b-ONE成立了专门的项目组，由CEO直接带领，包括研发、生产、质量管理、法规、运营、销售、市场等关键成员组成。在为期9个月的时间内，准备了大量的资料和数据，向院方采购决策团队展示了b-ONE产品不输于任何国际一线品牌的先进理念和卓越品质，获得投票通过顺利入院，并最终促成了第一例中国关节的在美植入。正如Donald Kastenbaum教授在手术后所言：“进入美国市场是b-ONE发展的里程碑，这需要付出巨大的艰辛，b-ONE用自己的产品向世界证明自己的价值和能力！”

对许多中国本土的骨科品牌而言，过去的十年是野蛮生长、快速圈地的上半场；而未来的十年，是精耕细作、产品为王的下半场。回归产品竞争、关注产品品质是行业发展的必由之路。而如同其他消费领域一样，随着中国创新的不断出现和中国品质的持续改善，中国医生和患者对于国产医疗产品的认可程度也在逐渐提高，进口替代将成为不可逆转的行业趋势。

而与此同时，全球主要国家的人口结构将在未来二十年迎来重要改变。人类历史上的第一次，地球上将有超过15亿的60岁以上传统老年人，中国的老年人口占了其中的近四分之一。这些老年人不再希望以蹒跚的步态走过一段灰色路程，他们将会以更有活力的姿态享受人生的新阶段。高活跃度的患者人口的增加极大地扩展了关节置换行业的想象力。

站在这两个重大趋势的历史交汇点上，我们或许正在见证和亲历着中国关节品牌最好的时代。

全球骨科泰斗、罗斯曼骨科研究所的创始人Richard Rothman教授曾经说过，“未来十年成功的公司必须明白一个价值方程，即大多数国家通常没有充足的资金来满足每个人的医疗保健需求，所以我们需要努力以合理的成本打造更高品质的产品。”今天，全球的医疗市场都在关注更高的性价比。以创新驱动、品质立足的中国高性价比关节产品在欧美高端市场上的崛起，一定会在全球骨科市场上留下新的篇章。对于b-ONE而言，持续的研发投入、高标准的制造要求将作为公司征战世界舞台的长期战略。

斯道资本投资副总裁石磊表示：“我们为宽岳医疗在美国市场取得的成绩感到鼓舞。斯道资本长期致力于将最高品质的医疗产品和服务带给包括中国在内的全世界患者，宽岳在世界最发达市场的突破是中国自有知识产权的高端医疗器械走向世界的代表性事件。”

从中国制造，到中国创新，再到中国品牌，中国关节行业与其他高端制造行业的“出海”道路如出一辙。对b-ONE而言，顺利登陆美国市场只是万里长征路的一小步，b-ONE的终极梦想是让世界骨科市场因为中国创新受益，并最终为中国品牌而骄傲。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。