安进地舒单抗获NMPA有条件批准，后续将在国内继续临床研究

图片来自国家药品监督管理局官网

2019年5月22日，国家药品监督管理局宣布有条件批准地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变，并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL的单核基质细胞是骨巨细胞瘤病变的肿瘤组分，基于目前的假说，其作用是募集破骨细胞样巨细胞，引起肿瘤具有侵袭性的溶骨活性。

地舒单抗是全球首个获批上市的RANKL单克隆抗体，由安进公司研发。该药是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中，地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此，骨质溶解减少，巨细胞肿瘤进展减慢，增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替，从而改善临床结局。

作为骨巨细胞瘤的靶向治疗药物，地舒单抗有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请，申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。据了解，安进将在产品获批后继续在国内开展临床研究，制定并严格执行风险管理计划。

2018年11月1日CDE正式发布了第一批40个临床急需境外新药名单，地舒单抗是其中之一。按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市，并享受CDE专门通道加快审评。2018年10月26日，地舒单抗的上市申请获得CDE承办受理，进入优先审评。截至目前，国家药品监督管理局已经批准了列入第一批临床急需境外药品目录中的14个品种。

文章来源：国家药品监督管理局官网、Insight医药情报局