【案例】未来将做大中国市场，AtriCure服务超过30万房颤患者，提供三大房颤治疗解决方案

心房颤动简称房颤，是临床上最常见的一种持续性心律失常。房颤时，心房失去了正常有效的收缩功能，处于快速紊乱的颤动状态，频率可以快到300-600次/分钟，心室跳动快速而不规律，可达到100-200次/分钟。

房颤的发病率随着年龄增加而增高。大约1%的患者年龄<60岁，而75-84岁年龄组的发病率高达12%。房颤的实际发病率可能更高，因为部分患者症状不明显未接受诊治。房颤使卒中风险增加5倍，占中风的20％以上，已成为日益严重的公众健康问题，如果没有得到适当的治疗，房颤可导致致残性致命并发症。

作为房颤治疗领域的领先企业，AtriCure在美国拥有138项授权专利，自2004年以来服务了超过三十万名房颤患者。AtriCure提供三种关键疗法，即外科手术消融、微创手术消融和左心耳附件闭塞管理，销往全球80多个国家，被心胸外科医生和电生理学家用于治疗房颤和减少房颤相关并发症。

AtriCure公司成立于2000年，总部位于美国俄亥俄州，由Mike Hooven创立。

Mike Hooven是一名机械工程师，于1988年来到美国辛辛那提，为强生公司的Ethicon Endosurgery部门工作，担任新产品开发总监。在强生任职期间，他指导了一个由200名工程师组成的团队，开发了100多种新产品。Hooven的长期计划是创办自己的器械公司。因此，1994年，他带着丰富的经验离开了Ethicon Endosurgery。但此时他资金不足，创办公司的想法只好暂时搁在一边。

离开强生后，Hooven与Norman Weldon重新取得了联系。上世纪80年代初，Weldon是他的导师，当时他在医疗器械公司Cordis从事神经外科设备方面的工作。Weldon曾担任Cordis的首席执行官，后来与合伙人Karen Cassidy一起创办了自己的风险投资公司。Weldon向Hooven提供了10万美元的启动资金，但Hooven并没有接受。

后来接受媒体采访时，回忆起这段经历，Hooven表示，“直到我有了值得投资的产品，我才愿意接受那笔钱。所以我只从Weldon和Ethicon Endosurgery的创始人之一Rick D 'Augustine那里拿走了3000美元。”

最后，Hooven以2.2万美元的价格兑现了他在强生的所有股票期权，于1994年4月创办了Enable Medical Corporation，当时公司的总资产为2.5万美元。

公司成立后，他和他的妻子Susan Spies一起担任首席执行官，将家里的地下室作为办公室。Hooven开始与辛辛那提大学的外科医生Daniel Smith合作，二人花了数周时间在动物实验室评估手术过程，三个月后想出了两个产品创意。在Weldon的帮助下，Hooven利用这些产品构思，在最初Weldon给出的10万美元基础上，又筹集了32.5万美元。

ENABLE Medical的第一款产品是一对射频手术剪刀，设计用于在心脏搭桥手术、IMA收集和一般外科应用中收集隐静脉。

在接下来的六年里，Hooven将Enable Medical 打造成了一个拥有50名员工的完整的医疗器械生产和销售组织。2000年11月，他开发了一项外科治疗心房纤颤的新技术，并利用传统的风险融资创立了一家新公司AtriCure。公司成立后，专注于房颤业务。ENABLE Medical则为AtriCure提供合同开发和制造服务。

作为治疗房颤和相关疾病创新技术的领先供应商，AtriCure为全球电生理学家和心胸外科医生提供了一流的解决方案。公司的Isolator Synerg消融系统是美国FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗长期持续性房颤的医疗设备，该产品过去十年累计为全球20万患者提供了房颤外科消融治疗。目前，AtriCure正在扩展到疼痛管理治疗领域，公司的AtriClip左心耳附件排除系统产品是全球使用最广泛的左心耳附件管理设备。

AtriCure的房颤解决方案由三大部分组成：开放外科消融、微创外科消融和左心耳夹闭管理。

AtriCure提供强大的射频消融、起搏和传感设备。公司正式成立后的第一款产品——双极消融系统于2001年在美国市售，用于消融软组织。经过十多年的发展，AtriCure在组织消融方面建立了强大的产品组合。

1、外科双极射频消融系统

Isolator Synergy消融系统是AtriCure公司的王牌产品，共有三种型号。

Isolator Synergy OLL2/OSL2于2011年获FDA批准，是首个也是唯一一个批准用于治疗心房纤颤的外科手术器械。该系统旨在消融心脏组织，用于治疗持续超过7天，或持续少于7天但需要药物或电复律法治疗的持续性心房纤颤患者，以及房颤持续时间大于1年，且正在进行开放性冠状动脉旁路移植术和/或瓣膜置换术及修复术的长期持续性心房纤颤患者。

Isolator Synergy EML2/EMR2提供卓越的Synergy射频技术，可选择右或左弯曲钳口，并可轻松连接Glidepath胶带，在紧密心脏解剖结构中实现引导机动性。

Isolator Synergy EML2/EMR2采用动态监测算法，测量组织对射频传输的响应，每秒50次。该系统响应特定的组织特性，并相应地调整能量输出和时间，且能够根据组织的长度、宽度和组成定制的柱状病变，以及不同组织成分和厚度的具体要求，显示不同的消融功率和消融时间曲线图。

Isolator Synergy EMT1是一种隔离器协同访问钳，是领先的协同消融技术和访问驱动功能的理想组合。

2、吸力射频逆变器

COBRA Fusion 150手术消融系统将直观、实时的TCRF（温度控制射频）能量控制与专有的Versapolar技术相结合。Versapolar能量输送是同类产品中的第一个适应性强且高效的平台，提供双极和单极能量，外科医生可以轻松有效地创建可重复的透壁病变，具有更大的灵活性、可靠性和控制力。

COBRA Fusion 150手术消融系统采用多功能和灵活的心外膜消融以及独特的吸力设计，可在双极和单极模式下轻柔地将组织从循环血液中拉出，以消除散热效应。

AtriCure的还有一款名为Fusion Magnetic Retriever系统的吸力射频逆变器。由于产品设计和工艺控制的问题，当设备被移除时，设备的一部分可能会脱离并留在后面，这会对身体功能或结构造成永久性损伤或损害。因此，AtriCure于2016年9月发起召回该设备。

3、线性笔和探针

Coolrail线性笔是一种无菌的一次性电外科手术设备，用于在心脏手术期间使用射频能量消融心脏组织。Coolrail线性笔能够进入困难的解剖结构，同时允许在消融期间促进一致的组织接触角度。该产品于2008年在美国市售。

Isolator线性笔旨在诊断心律失常和消融心脏组织，是AtriCure线性笔中最新的线性消融和绘图设备。它结合了产生20毫米线性消融和执行速度、感觉、刺激功能的能力，使用电阻加热，用两个20毫米的电极产生全层损伤。因此，能量可以被驱动到组织的更深处，减少了产生间隙的可能性。

1、胸腔闭合式消融系统

EPi-Sense引导凝血系统提供了首创的心外膜感应电极。该设备采用VisiTrax技术，利用胸腔镜、内窥镜和腹腔镜手术技术，利用射频能量对心脏组织进行凝血，旨在让心脏电生理和心胸外科医生能够感知和记录心脏信号。

Subtle Cannula适用于腹腔镜或普通外科手术，为体腔内的手术和诊断仪器提供通道。 它允许外科医生通过腹部的一英寸切口进入心房，通过套管，将内窥镜和凝固装置引入心包空间，使其能够进入心脏的后表面以凝固心外膜心脏组织。

4、冷冻消融探针

cryoICE冷冻消融探针是AtriCure在冷冻消融技术方面的核心产品，是第一个在美国市售的冷冻消融探针，用于治疗心律失常和暂时消融周围神经以阻止疼痛。该产品拥有利用热能去除热量和主动除霜等重要特性，使探针能够安全快速地与组织分离，同时保持组织的冷冻状态。

cryoICE冷冻消融探针有CRYO2和CRYO3两款，两款产品唯一的不同在于灵活性的差异，CRYO2采用可塑探针，CRYO3采用增强的可塑探针，与CRYO2相比，弯曲力减少25％。该产品于2015年推出。

2016年，AtriCure在美国市场推出了cryoFORM冷冻消融探针，适用于冷冻外科治疗心律失常，通过冷冻目标组织，产生炎症反应（冷冻坏死），阻断电传导通路。该探针进一步增强了灵活性，以适应各种手术消融程序，顺应了微创技术发展趋势。

AtriCure咨询了领先的疼痛管理专家，制定了一套将低温镇痛应用于肋间隙的具体方案。今年初，AtriCure公司的cryoICE cryoSPHERE探针在美国市场上开始销售。cryoSPHERE是cryoICE系列中的第一个专门用于通过暂时消融周围神经来阻止疼痛的装置，能够为肋间神经提供精确的冷冻温度，在心脏和胸腔手术中暂时缓解疼痛。

AtriCure在左心耳管理方面的产品主要有AtriClip系列。AtriClip系列设备又分为AtriClip和AtriClip PRO两大产品组合。

1、AtriClip

AtriClip组合里有四款产品，分别是AtriClip标准设备、AtriClip长设备、AtriClip FLEX•V设备和AtriClip FLEX设备。

2010年，AtriClip左心耳附件排除系统首次在美国上市，用于在直接可视化下结合其他开放式心脏外科手术闭塞左心耳。截至2017年，全球销量超过十万台，达到了一个里程碑。2018年，AtriClip FLEX•V设备上市，旨在改进开胸夹的放置。

2、AtriClip PRO

2016年，新型AtriClip设备AtriClip PRO2开始在美国和欧洲市场上销售。这种新设备增强了在微创心脏手术中闭塞左心耳的能力。2017年，AtriClip PRO•V设备在美国上市。新设备进行了多项修改，使其在微创手术环境中操作时更容易导航和放置。

2013年12月，AtriCure宣布收购Endoscopic Technologies（Estech）。总部位于加州圣拉蒙的Estech是一家私人控股公司，开发并销售一系列创新的外科消融设备，使医生能够使用其专利的温度控制射频能量进行各种传统的微创手术。

Estech是AtriCure的理想战略选择，它扩大了AtriCure的影响力，并加强了其在房颤治疗市场的地位。两家公司的合并增强了AtriCure在手术消融和心外膜左心耳闭塞方面的领导地位和知识产权地位，并通过Estech在AtriCure伞下的全球销售和市场营销以及研发能力的结合，加速了AtriCure公司更广泛的手术消融产品的供应。

2015年，AtriCure宣布收购私营的创新型心脏消融解决方案开发商nContact Surgical，收购金额共计9900万美元。

nContact成立于2005年，拥有100多项消融技术专利。该公司第一台消融设备于2006年获得FDA批准。收购期间，nContact开发了一种名为EPi-Sense的侵入性较低的封闭式胸部手术系统，旨在减少患者的疼痛感，缩短住院时间。这项技术被用于外科医生和电生理学家共同工作的“聚合过程”。AtriCure公司表示，通过收购nContact，AtriCure将这种低侵入性的手术方法纳入了自己的投资组合。

由于公司所有设备都是直接面向医疗机构进行销售，所以AtriCure建立了直接销售队伍和分销商向全球的医院销售其产品，双极消融钳系统，以及相关射频消融设备，占公司绝大部分收入。

4月26日，AtriCure公布2019财年第一财季财报，公告显示，AtriCure第一季度收入为5400万美元，同比增长700万美元，增幅为14.8%。受与消融相关的开胸产品和附属管理产品销量增长的推动，AtriCure美国业务收入增长11.9%，至4300万美元。2018年第一季度，主要受亚洲和某些欧洲市场的增长推动，国际营收为1110万美元，同比增长240万美元，增幅28.1%。

2019年第一季度的毛利润为4000万美元，而2018年第一季度毛利润为3450万美元。由于运营改善和成本降低，AtriCure 2019年第一季度的毛利率从2018年第一季度的73.4%上升到73.9%，2019年第一季度运营亏损比2018年第一季度降低410万美元。

4月29日，AtriCure股价下跌48.28%，低于19.76美元的一年低点。该股上次上涨4.01%，在2019年4月26日达到29.3美元。在最近一个交易日，价格徘徊在28.5美元至29.96美元之间。该公司股价较37.83美元的目标价下跌29.11%，目前市值为10.9亿美元。4月29日，外媒报道，这一结果造成14位机构投资者退出AtriCure。

2017年，我国一项针对1000万人的医疗保险数据库抽样调查结果显示，房颤的发病率在过去11年中增加了20倍。据估计，每五个成年人中就有一个人在其一生中有心房颤动的风险。

AtriCure在中国销售房颤消融设备已有14年，其产品已在全国200多家一流医院使用。此外，该公司预计未来几年将寻求批准新产品，以将其全部外科消融和左心耳管理设备投入中国市场。

2018年6月，百洋医药与AtriCure联合宣布，双方将就心房颤动解决方案达成战略合作协议，百洋医药集团旗下子公司青岛百洋医药股份有限公司将成为AtriCure房颤外科消融医疗器械在中国的独家代理经销商，为1000多万患有该疾病的中国患者提供服务。

（文/聂广红）

参考资料：

https://www.atricure.com/

https://www.crunchbase.com/organization/atricure

http://stock.10jqka.com.cn/usstock/20180427/c604176709.shtml