Intact Vascular旗下血管内修复设备获FDA批准，可用于外周动脉疾病术后修复

动脉网（公众号：vcbeat）获悉，近日，致力于开发微创外周血管手术解决方案的私营医疗器械公司Intact Vascular宣布，该公司开发的Tack血管内修复系统获得FDA批准。Tack血管内修复系统是用于外周动脉疾病（PAD）患者进行血管成形术后植入的夹层修复设备。

PAD是一种常见的进行性循环疾病，全球有2亿多人患有此病。当动脉被限制血液流向腿部的斑块堵塞时，身体会出现血液循环不良、行走时疼痛以及皮肤颜色发生变化等症状。PAD通常由动脉粥样硬化引起，而动脉粥样硬化又由动脉中斑块积聚而成。糖尿病、吸烟、高血压、肥胖和高胆固醇都是与PAD相关的危险因素。遗传因素、家族疾病、饮食因素和缺乏运动也会增加患上PAD的风险。当PAD发展成严重肢体缺血（CLI）时，症状也会显著增加，出现休息时疼痛、开放性溃疡，和（或）出现感染和坏疽等危及生命的情况。如果不及时治疗，50%的CLI患者将在一年内不得不进行截肢，甚至死亡。

经皮腔内血管成形术（PTA）是PAD和CLI的常用血管内介入治疗方法，可以在相同的手术过程中，尤其是在发生夹层的情况下使用支架。但支架可能引发新的并发症并限制再治疗。为了防止这些并发症，临床治疗中已经引入了药物涂层球囊（DCB）。虽然POBA（普通老式球囊血管成形术）和DCB治疗是有效的，但夹层处理仍然是难题。因为未经处理的夹层可能导致急性闭塞和（或）血栓，或对身体产生长期的负面影响。

 Tack血管内修复系统 （图片来自官网）

Tack血管内修复系统是一种首创的夹层修复器械，在球囊血管成形术后，为患者提供在膝盖上方或膝盖以下的外周动脉夹层的精确治疗。在一项包括213名患者的单项试验中，Tack血管内修复系统的安全性和有效性得到证实。该系统预装了六个自膨胀镍钛合金植入物用于膝上（ATK）干预，可使用单个导管治疗多个夹层，并留下比支架少70％的金属物。此外，Tack血管内修复系统还能最大限度地减少血管炎症，促进伤口愈合，并保留外周动脉疾病患者在未来的治疗选择。

Intact Vascular成立于2011年，是一家总部位于宾夕法尼亚州韦恩市的私营医疗器械公司。Intact Vascular致力于为患有血管疾病的患者和医生开发安全、有效且易于使用的产品。2018年4月，该公司完成了2000万美元C轮融资。

值得一提的是，Tack系统于2017年1月在欧盟获得CE Mark认证。在获得FDA批准后，该公司计划在美国限量发行Tack，以实现更广泛的市场商业化。

Intact Vascular总裁兼首席执行官Bruce Shook说：“在PAD市场上处于动态时期之际，FDA批准了Tack。Tack凭借独特的小金属和高度针对性的解剖修复组合，成为当今注重最小化炎症并改善长期结果疗法的理想选择。目前，Tack血管内修复系统获得了欧洲和美国的批准。我们将扩大它的商业化，以改善PAD患者的生活质量。”

（编译：李成平）