动脉网（公众号：vcbeat）获悉，全球生物制药公司UCB Pharma今天宣布，FDA（美国食品和药物管理局）已批准它的CIMZIA注射药物，该药物将用于治疗具有炎症的非放射性轴性脊柱炎（nr-axSpA）。FDA的批准使CIMZIA成为世界上第一个也是唯一一个治疗nr-axSpA的药物。CIMZIA还被FDA批准用于强直性脊柱炎（AS）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病、斑块性银屑病和克罗恩病等的治疗。
UCB Pharma创立于1928年，是一家生物制药和专业化学公司，它专注于中枢神经系统疾病和免疫学两个治疗领域。UCB Pharma向医学专家提供小分子和大分子溶液，以治疗严重疾病。UCB Pharma在初级保健领域也有涉及活动。至2008年12月31日，UCB Pharma已在美国、加拿大、欧洲、亚洲、南美和澳大利亚拥有多家全资子公司且设有研发设施。它分别在2004年至2018年间完成总额1亿美元的融资、2.18亿美元的投资，以及收购了四家医疗行业公司。
nr-axSpA通常始于45岁以下的患者，是一种慢性炎症疾病，常常难以被诊断，且病人较难获得妥善治疗。nr-axSpA的病理特征主要发生在脊柱和骶髂关节处。在对nr-axSpA的检测中，没有明确的x光片影像能将其诊断为骶髂关节炎症，只有更敏感的磁共振成像（MRI）检测可能发现活跃的骶髂关节炎症的证据。从历史上看，由于缺乏对疾病历史、进展和后期治疗的了解，nr-axSpA尚未得到人们普遍的、充分的认识，导致不少患者诊断延迟。nr-axSpA患者常常遭受严重的炎症性背痛、僵硬、疲劳、睡眠障碍等困扰，且伴随着身体功能下降、生活质量下降、工作和家庭生产力受损以及社会参与度降低等情况。
nr-axSpA患者接受CIMZIA治疗，和类风湿性关节炎（RA）患者及以往CIMZIA患者接受同类治疗的安全性相同。根据最新的标签显示，nr-axSpA成人患者的CIMZIA初始药物注射剂量为400毫克（2次皮下注射，每次200毫克），然后每隔两周接受200毫克或400毫克注射药物。
CIMZIA疗法满足脊柱关节炎评分标准ASAS-40，表示47.8%的患者在接受CIMZIA治疗后，脊柱炎评估的评分大于40%，而接受安慰剂治疗的患者在第12周仅达到11.4%。
美国脊椎炎协会的首席执行官Cassie Shafer说：“这是脊椎关节炎研究领域的一个重要进展。更多的治疗选择、更早的诊断和治疗意识的增强将为患者带来更好的结果。”
UCB Pharma免疫学主管兼执行副总裁Emmanuel Caeymaex说：“FDA批准CIMZIA治疗成人轴性脊椎炎，将对许多患有这种疾病的患者产生巨大的影响。我们很自豪UCB Pharma能走在研发有价值的治疗方案的前沿，为有重大疾病负担的患者提供治疗方案。UCB Pharma将继续致力于改善轴性脊椎关节炎患者的护理和治疗结果。”
“非放射性轴性脊椎关节炎需要早期诊断，然后尽早进行适当的治疗。然而，对一部分患者来说，从症状出现到实际诊断结果可能需要近十年的时间。FDA本次对CIMZIA注射药物的批准，表示着脊椎关节炎患者以后能更容易且更有效地减轻其炎症疼痛、僵硬、以及其他相关症状，最终提高他们的生活质量。”马里兰州俄勒冈健康与科学大学的医学博士Atul Deodhar说。
(编译：王水晶）
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