Masimo公司脉搏血氧仪系统获FDA 510（k）许可，用于检测患者血氧饱和度

动脉网（公众号：vcbeat）获悉，医疗器械公司Masimo于3月25日宣布，该公司旗下Rad-67脉冲辅助血氧仪系统获得了FDA 510（k）许可。

Masimo Corporation于1989年在加利福尼亚州欧文市成立，是一家医疗器械上市公司。该公司通过开发、生产和销售非侵入性患者监护产品，来改善患者的治疗效果并降低护理成本。Masimo是创新无创监控技术的全球领导者，为患者提供监护解决方案，包括监护仪和专供单个患者重复使用的传感器。该公司推出的Masimo SET测量技术，解决了传统检测脉搏血氧饱和度的主要限制。此外，它还提供远程警报监控解决方案。

Masimo Rad-67 （图片来自官网）

Rad-67凭借提供便携式的血氧饱和度和无创血红蛋白的抽检测量功能，成为医生在多种临床和非临床环境（如急诊室、术前/术后环境和医生办公室）下的单一设备解决方案。Rad-67采用可充电电池，可持续运行六小时。此外，Rad-67还带有触摸屏导航的高分辨率彩色显示屏，可自动调整亮度和优化各种护理设置的能见度。在新一代无创血红蛋白测量（SpHb）监测技术测量过程中，Rad-67的反馈屏幕提供实时的用户指导，且外形细长的传感器连接器端口可在正确连接时提供触觉反馈。

Rad-67直接在设备上提供了历史数据审查与独特的病人标识符号，以改善系统记录和工作流程，内置的无线连接可将数据传输到打印结果的护理点，有助于减少转录错误和避免不完整病例记录的发生。

英国剑桥皇家帕普沃斯医院的Andrew Klein博士表示：“Rad-67非常容易使用，而且效果很快，能够在繁忙的术前为我们提供快速结果。它可以帮助我们锁定那些可能需要进一步检测的患者，非常实用。”

公司创始人兼首席执行官Joe Kiani说：“我们很自豪能够在美国推出Rad-67。这项技术是对我们十年前发明的非侵入性检测技术的重大改进，我们期待着这项技术的不断改进。”

另外， 该公司表示，Rad-67脉冲辅助血氧仪系统的SpHb监测技术不适用于儿科患者、孕妇或肾病患者，并且不能取代实验室血液检测。临床决策前应使用实验室仪器对血样进行分析。

值得一提的是，在本月初，该公司为儿童患者设计的新一代SedLine脑功能监测仪获得了欧盟CE认证。

 （编译：李成平）