安进依洛尤单抗正式在华上市，高风险心血管疾病患者迎来生物创新药

2019年3月23日，安进中国在北京举行2019中国血脂管理高峰论坛，标志着瑞百安（英文名Repatha，通用名evolocumab依洛尤单抗）正式在华上市。此次峰会聚集了中国顶级的医疗健康专业人士和心血管领域权威专家，共同探讨中国心血管疾病管理的现状，重点关注血脂管理等相关问题。动脉新医药（微信号biobeat1）记者参会，并在媒体圆桌会议上对安进亚太区负责人兼总经理温陈佩茜女士进行了访谈。

安进降胆固醇药物瑞百安于2018年7月在中国获批，是首个获得中国药品监督管理局批准的PCSK9抑制剂，用于治疗成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。这也是安进在中国获批上市的首款产品。2019年1月，瑞百安获批了更广泛的适应症，可用于动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者，降低发生心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的风险。

中国正快速步入老龄化社会。据推测，到2050年中国的老年人口将占总人口数的34.9%，而老年人口正是心血管疾病高发人群。

根据《2017中国心血管疾病报告》显示，中国心血管疾病患者高达2.9亿，其中脑卒中患者约1300万，冠心病患者约1100万。2002-2015年急性心肌梗死的死亡率总体呈上升态势，心血管疾病死亡占居民疾病死亡构成的40%以上，目前已成为中国公民面临的最大健康问题之一。

首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授表示：“心血管疾病已成为中国居民的头号杀手。而高LDL-C引起的动脉粥样硬化是发生心血管事件的重要原因。若未能有效干预，动脉粥样硬化进展会引起心梗和卒中。然而，相当部分动脉粥样硬化性心血管疾病患者，未能通过现有降脂治疗有效控制血清LDL-C水平，以防控心血管事件的再次发生。依洛尤单抗新适应症的获批，更为广大患者带来福音，有效降脂的同时也提升了患者的生活质量。”

瑞百安（英文名Repatha,通用名依洛尤单抗evolocumab）是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2）,针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型（PCSK9）靶点。瑞百安与PCSK9结合，抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，瑞百安增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量，从而降低LDL-C水平。而高LDL-C水平被确定为心血管疾病（CVD）的重要危险因素。

瑞百安可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗（例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术）合用，从而进一步降低LDL-C水平。瑞百安已在超过60个国家和地区获批，包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

临床研究数据显示，瑞百安能够显著降低HoFH患者通过饮食和调脂药物治疗仍无法降低的LDL-C水平。较安慰剂相比，瑞百安降低HoFH患者LDL-C水平达31%。其显著的疗效和良好的安全性在对HoFH患者长期治疗的研究中(1年)也再次得到证实。

此次新适应症的获批，是基于一项在27564例患者中开展的心血管研究(FOURIER)数据。研究结果表明：接受瑞百安联合他汀类治疗的患者与接受安慰剂联合他汀类治疗的患者相比，心梗事件发生的相对风险降低27%,卒中发生相对风险降低21%，冠状动脉血运重建术相对风险降低22%。

在FOURIER研究中的亚洲人群数据还显示，与其他人群相比，瑞百安在降低亚洲人群心血管事件风险方面同样有效和安全性数据相当。

很大比例的经过降脂治疗患者，仍未达到最佳LDL-C水平。瑞百安获批更广泛适应症，给未能通过现有降脂治疗有效控制LDL-C水平的这些患者，提供了一种新的治疗方案，帮助他们降低危及生命的心梗和卒中的风险。

温陈佩茜女士自2014年开始担任美国安进公司副总裁兼亚太区总经理，负责领导并推动安进公司在亚太地区的业务发展，包括中国、日本、澳大利亚和东南亚地区在内的14个亚洲重要新兴市场。温陈佩茜女士在医药行业拥有逾20年经验。

未来安进要把更多的创新药品带入中国，安进在骨科、肿瘤领域的创新药都是引进的目标。安进希望为中国患者带来更多创新疗法，并为健康中国2030战略做出贡献。

同时，安进也在加快在中国的本土化工作。2012年以来，安进公司开始着手设立中国的分支机构，旨在将更多安进创新药物带给中国的广大患者。继设立北京办事处以负责注册及临床相关事务后，安进公司在上海建立了中国总部，并设立亚洲研发中心。在国内开展多项临床研究，计划引进用于治疗肿瘤、心血管等重大疾病的创新药物。安进还先后和贝达药业、先声药业合作，共同推进安进公司创新药物的引进和生物仿制药的研发。

安进亚太区负责人兼总经理温陈佩茜女士表示：“作为首个在中国获批的PCSK9抑制剂，瑞百安为纯合子型家族性高胆固醇血症患者和动脉粥样硬化心血管疾病的成人患者带来生命的希望。我们也将对仅仅使用他汀类药物无法降低LDL-C的高危患者，提供新的治疗选择，从而降低心肌梗死和卒中的风险。安进将会继续投入重疾病和慢性疾病领域，提供高效的方式将创新生物药品引入中国市场，践行安进服务中国患者的使命，助力健康中国2030的建设。”

瑞百安的获批上市只是一个开端，它不仅预示着中国心血管疾病治疗新纪元的开启，同时也是安进致力于为中国患者提供高质量创新药物、预测与预防疾病的重要里程碑。