动脉网（公众号：vcbeat）据外媒获悉，美国当地时间3月20日，总部位于加利福尼亚州的生物制药公司Jazz Pharmaceuticals宣布其最新研发的药物Sunosi（solriamfetol）通过了美国食品和药物管理局（FDA）的审核，批准用于改善和治疗嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等相关睡眠疾病。
Jazz Pharmaceuticals是一家全球性的生物制药公司，主要关注睡眠和血液瘤两个领域，在睡眠领域已有一款药物上市，在血液瘤领域已经有四款药物上市。Jazz Pharmaceuticals之所以命名为Jazz（爵士），是因为在其创始人眼中，生物医药的研发和爵士音乐的创作一样，需要通过即兴“创作”和不断改善来实现。同时爵士音乐因其独特“曲谱”结构，且面向独立的个体，和药物的特性有着异曲同工之妙。Jazz Pharmaceuticals成立于2003年，已于2007年5月31日在纳斯达克上市（NASDAQ：JAZZ）。
Sunosi是FDA批准的第一款具有双重作用的多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），可以帮助患有嗜睡症、OSA或白天过度嗜睡的患者改善睡眠状态。根据官方公布的数据，Sunosi被批准用于治疗嗜睡症的每日使用剂量为75mg或150mg，治疗OSA的每日使用剂量为37.5mg或75mg或150mg。
在为期12周的临床试验当中，患者服用75mg的Sunosi剂量和150mg的Sunosi剂量都能明显改善睡眠状态，并在白天保持清醒。FDA通过分析Jazz Pharmaceuticals临床试验的数据，对比Sunosi和安慰剂对OSA、嗜睡症的缓解程度，证明了Sunosi的疗效远高于安慰剂，从而批准了这款药物。
在治疗OSA和嗜睡症中最常出现的不良反应有头痛、恶心、食欲减退和焦虑，不良反应的发生率大于5%，且远高于使用安慰剂发生不良反应的概率。Jazz Pharmaceuticals让900名患有嗜睡症或OSA的成年患者服用Sunosi，并进行了为期六个月的观察评估，发现其不良反应发生率与安慰剂不良反应的发生率保持一致。
目前，Sunosi的作用机制尚不明确，但通常被认为是通过DNRI的活动来作用的。
“白天过度睡眠可能对患者的正常生活工作造成严重的影响，通过这项审批，我们可以为患者提供一种可以全天持续清醒的新型日间用药。”Jazz Pharmaceuticals首席执行官Bruce Cozadd这样说道，“这次获得FDA的审批是Jazz Pharmaceuticals一个重要的里程碑，我们将继续为经常神经衰弱和睡眠障碍的患者提供新的治疗选择。”
根据美国药品管理局（DEA）的最终决定，Sunosi预计将于FDA批准后的90天内在美国上市。
（编译：王婵）
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