动脉网(微信号:vcbeat)获悉,近日,医疗技术公司eNeura宣布,旗下产品sTMS mini获得FDA 510(k)批准。这一技术为治疗和预防急性偏头痛提供了新的选择。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,多发病于儿童和青春期,中青年期是发病高峰期。据了解,在美国,有超过400万12岁及以上的儿童患有偏头痛,成年患者人数更是高达3600多万。
eNeura是一家总部位于美国加利福尼亚州的医疗技术公司,致力于研发治疗和预防偏头痛的仪器。该公司的主打产品是sTMS mini,获得FDA批准后,该产品将成为唯一一款同时适用于青少年(12岁以上)和成人患者两大群体的医疗仪器。
TMS(经颅磁刺激技术)是一种无痛、无创的治疗方法,在临床精神病、神经疾病及康复领域获得了广泛认可。根据TMS刺激脉冲频率不同,可以将其分为三种刺激模式:单脉冲TMS (sTMS)、双脉冲TMS(pTMS)以及重复性TMS(rTMS) 。
sTMS mini是采用的sTMS技术,主要利用磁刺激诱导温和的电流,来调节大脑中过度活跃的神经元,达到治疗目的。患者只需将设备放在头后部,按一下按钮,就可以利用聚焦的磁脉冲来治疗和预防偏头痛发作。
sTMS mini作为第一个携带方便、操作简单、非侵入式的TMS(经颅磁刺激技术)产品,可以在家中、办公室或旅途中根据需要进行治疗。但目前,该产品仅允许通过医生处方获得。
“sTMS mini是美国偏头痛治疗领域的一大突破。”eNeura总裁兼首席执行官David K. Rosen博士说:“通常情况下,偏头痛患者,必须使用药物来缓解疼痛,而每种药物都可能有致残的副作用。这么多年,儿童作为一个特殊群体,在治疗和预防偏头痛方面几乎没有安全有效的选择,这着实令人担心。如今,我们的sTMS mini已在临床研究中证明与偏头痛药物有相同效果,但没有致残风险和其它副作用。”
据悉,除了美国本土,sTMS mini也已在欧洲、澳大利亚和新加坡获得批准。
(编译:冯宇彤)