动脉网（公众号：vcbeat）获悉，总部位于加利福尼亚州圣何塞的Rani Therapeutics于近日宣布完成了其机器人胶囊RaniPill的首次人体试验，该胶囊旨在从消化道内提供可注射的生物疗法，以取代生物制剂的体外注射。据悉，到目前为止，该公司已经开展了100多项动物研究，以提供胰岛素和Humira等药物。
Rani Therapeutics在过去七年中筹集了1.42亿美元来支持其口服机器人胶囊的开发，投资者包括GV（前身为Google Ventures）、诺华、阿斯利康和InCube Ventures。该公司计划在今年下半年或2020年初寻求额外融资，预期资金为1亿美元到2亿美元之间。
RaniPill具有肠溶衣，可以保护自身免受胃酸的侵害。当药丸进入肠道时，由于pH值较高，涂层溶解，引起化学反应，使药丸内部自带的气球膨胀，球囊中的压力将含有药物的可溶解微针推入肠壁。
目前，Rani Therapeutics已完成其产品的首次人体试验。人体试验由德克萨斯州的临床研究组织（CRO）根据研究审查委员会（IRB）的批准进行。十名受试者分成两组，一组在服药前进食，另一组在服药前未进食。每位患者都吞下了一粒没有药物的RaniPill，这使得该团队可以专注于测试该装置的安全性和耐受性，并每隔30分钟用X射线追踪药丸。
受试者表示没有感受到药丸充气或膨胀，表明其耐受性良好，没有不良反应。该公司预计将在今年晚些时候进行另一项人体试验，该试验将使用有药物填充的可吸收针头。
这与麻省理工学院（MIT）最近的一项研究相似，该研究开发了一种蓝莓大小的胶囊，胶囊内装有一根微型针头，患者吞下后胰岛素会被注入胃部。胶囊内的针尖由100%压缩、冻干的胰岛素构成，针筒是由一种不会进入胃壁的可生物降解的材料制成的。针头连接在一个微小的压缩弹簧上，该弹簧由一盘糖固定在胶囊内。当吞咽时，胃中的水溶解了糖盘，释放出弹簧，将针注入胃壁。胃壁没有疼痛感受器，所以病人不太可能感觉到注射的同感。到目前为止，麻省理工学院的研究已经在动物身上取得了成功。
“这是一项史无前例的创新，将工程、化学、材料科学、解剖学、生理学和生物化学等多个学科结合起来，将注射给药转化为口服给药。”Rani Therapeutics董事长兼首席执行官Mir Imran表示，“RaniPill胶囊在首次人体研究中的安全性和耐受性使我们对我们的技术平台充满信心，因为我们准备在未来几个月用奥曲肽（一种治疗肢端肥大症的药物）对RaniPill胶囊进行人体测试。”
在最近的一篇科学文章中，哈佛大学生物医学工程师Samir Mitragotri说：“这个领域处于令人兴奋的状态。我认为这将彻底改变患者服药的方式。”此外，鉴于美国销售的10种最畅销药物中有7种是生物制剂，且大多数价格高昂的新药都是生物制剂，投资者和行业对此类技术的兴趣可能非常高。
（编译：宁晨）
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