动脉新医药（微信号：biobeat1）获悉，默克公司（Merck）近日宣布，一项关键性III期研究评估了该公司PD-1抑制剂Keytruda（K药）在晚期肝细胞癌（HCC）治疗中的作用（晚期肝细胞癌是最常见的肝癌类型），评估结果显示，该药物并未达到其总生存（OS）和无进展生存（PFS）的共同研究目标。
KEYNOTE-240对Keytruda配合最佳支持治疗，与安慰剂配合最佳支持治疗进行了比较研究，以治疗早期接受系统治疗的晚期HCC患者。虽然该研究显示，与安慰剂相比，Keytruda组在OS和PFS方面有所改善，但其结果并不具有统计学意义。
“对于KEYNOTE-240没有达到其共同主要研究目标，我们感到很遗憾，但OS、PFS和客观响应率（ORR）的结果与第2阶段研究（即KEYNOTE-224）的结果一致，这有助于Keytruda在治疗曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者方面，快速获得批准。”默克研究实验室首席医疗官、全球临床开发部高级副总裁兼负责人Roy Baynes博士说。
Keytruda目前被批准用于治疗曾接受Bayer BAYRY / Amgen的AMGN Nexavar（索拉非尼）治疗的HCC患者。该批准正是基于KEYNOTE-224研究的数据。如果KEYNOTE-240研究的数据是阳性的，并且最终被批准添加到Keytruda的适用标签中，那么它将扩大该药物的目标患者群体。
Keytruda作为二线肝细胞癌的单药疗法，正在其他几项研究中进行评估，包括KEYNOTE-394 III期研究。
在另一份新闻稿中，默克宣布FDA已批准Keytruda作为一种辅助疗法，用于治疗高风险III期黑色素瘤患者。
在美国，Keytruda已被批准作为治疗患有晚期黑色素瘤的成年患者的单一疗法。如今，Keytruda作为辅助疗法被批准，将有助于默克获得美国更广泛的黑色素瘤患者群体，这也是美国首次将Keytruda作为辅助疗法给予批准。去年12月，Keytruda在欧盟也被批准用于辅助治疗黑色素瘤。
FDA的批准是基于关键性III期KEYNOTE-054研究的数据，该研究是与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）合作进行。该研究的数据显示，使用Keytruda治疗黑色素瘤患者，可显著降低其手术后癌症复发的风险（黑色素瘤患者通常具有疾病复发的高风险）。
默克公司的股票在过去一年上涨了45.3％，而该行业的涨幅为7.8％。
默克在过去一年的出色表现，主要归功于强劲的业绩以及与Keytruda相关的监管更新。在很短的时间内，Keytruda已成为默克公司的核心产品。它现已被批准用于美国10种不同肿瘤类型的15种适应症。该药物在2018年创造了71.7亿美元的销售额，同比大幅增长88％。目前，Keytruda正在全球范围内不断发展并开拓新的市场。
Keytruda开发的项目也进展顺利，目前正在900多项研究中对超过30种癌症进行研究，其中包括500多项组合研究。此外，默克公司正分别与Amgen（安进）、Incyte INCY、Glaxo（葛兰素）和Pfizer（辉瑞）等多家公司合作，评估Keytruda和其他治疗方案的联合疗效。
有外媒表示，基于其显著增加的利用率、最近在新适应症上获得的批准以及全球潜在的额外批准机会，Keytruda具有强劲的发展前景。
（编译程小琴）
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