全球首款！FDA批准可交互操作胰岛素泵上市，可定制个性化糖尿病管理

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，2月14日，美国食品和药物管理局（FDA）通过首个具有交互操作技术的胰岛素泵——t：Slim X2的上市许可。这款胰岛素泵为Tandem Diabetes Care公司产品，用于为患有糖尿病的儿童和成人提供皮下胰岛素注射。

这种新型胰岛素泵，称为备用控制器启用（ACE）输液泵，或血管胰岛素泵，是第一个可交互操作的胰岛素泵，这意味着它可以与构成糖尿病治疗系统的不同组件一起使用，允许患者根据个人偏好调整他们的糖尿病管理设备。糖尿病治疗系统由ACE胰岛素泵和其他兼容的医疗设备组成，包括自动胰岛素给药（AID）系统、连续葡萄糖监测器（CGM）、血糖仪，以及用于糖尿病管理的其他电子设备。

“糖尿病是一种复杂的疾病，需要密切监测和精心定制的治疗方法。我们从患者社区获悉，有能力定制自己的糖尿病管理设备对他们来说非常重要。数字健康的进步使得糖尿病护理的定制化成为可能。”FDA专员Scott Gottlieb博士说，“首个可交互操作技术的ACE胰岛素泵的销售许可，为未来连接糖尿病设备的开发人员打开了大门，助力他们为患者提供更安全有效的产品，也帮助糖尿病患者寻求更加个性化的糖尿病治疗方法。”

这款可交互操作的胰岛素泵可帮助患者实现定制化糖尿病管理（图片来源于Tandem Diabetes Care官网）

Scott Gottlieb博士表示：“由于FDA创造了新的监管分类，未来ACE胰岛素泵将能够更高效地通过510（k）审查程序，以帮助推进这项新技术（可交互操作技术）。我们致力于支持医疗研发机构加速开发创新方法，以改善患者护理，同时强化产品上市前和上市后的测试工具，以确定这些新技术的安全性和有效性。”

有数据显示，近10％的美国人被诊断患有糖尿病，这会损害人体制造或正确使用血糖调节激素胰岛素的能力。

可交互操作的t:Slim X2胰岛素泵的工作原理是将胰岛素以固定或可变的速度输送到皮下。它可以通过数字连接，自动与其他糖尿病管理设备（如AID系统）通信，并接收药物剂量命令。当没有连接到其他设备时，可交互操作的t：Slim X2泵可自行注入胰岛素。AID系统通常由泵、CGM和控制系统的软件组成。

到目前为止，胰岛素泵通过FDA批准时，有时作为独立设备（II类，中等风险设备），有时作为单一预定义糖尿病管理系统（III类，风险最高的设备）。由于可交互操作的t：Slim X2胰岛素泵可与其他糖尿病设备组件互操作，因此可通过上市前审查途径接受审查。该途径是新型中低度风险设备的监管途径。

与此同时，FDA正在制定一项名为“特殊控制”（special controls）的标准，其中概述了确保ACE输液泵的准确性、可靠性、网络安全性和临床相关性的要求，并描述了证明可接受的泵性能所需的研究类型和数据。这些特殊控制装置与一般控制装置一起使用时，可为这类装置提供合理的安全性和有效性保证。

FDA审查了可互操作的t：Slim X2泵的性能数据，证明该设备可以准确可靠地按照用户设定的速率和体积为患者注射胰岛素。FDA还评估了该泵与具有适当可靠性、网络安全和故障安全模式的外部设备通信的能力。

患者使用可交互操作的T：Slim X2泵所面临的相关风险，与其他输液泵类似，这些风险可能包括感染、出血、疼痛或皮肤过敏（如发红、肿胀、瘀伤、瘙痒、疤痕或皮肤变色等）。其他风险可能包括管道堵塞和产生气泡，这可能影响药物输送。不正确的药物输送可能导致的风险包括低血糖（低血糖症）、高血糖（高血糖症），甚至会导致糖尿病酮症酸中毒。

与连接的ACE胰岛素泵相关的风险可能包括由于设备之间的通信丢失（例如泵接收到错误命令或出现网络安全漏洞等），导致药物输送错误。

（编译：程小琴）