9月21日，动脉网（公众号：vcbeat）获悉，生物制药公司盟科医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其自主研发的Contezolid（MRX-I）和其前药Contezolid Acefosamil（MRX-4）用于治疗急性细菌皮肤和皮肤软组织感染（ABBSSI）的合格感染疾病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）认定。
QIDP是根据美国抗生素研发激励法案（GAIN），即2012年FDA安全与创新法案的一部分授予。该法案为治疗优先细菌病原菌的抗菌药开发提供激励措施，并包括快速审查的认定，以及在其他任何非专利期上增加五年的市场独占期。
MRSA是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体，全球每年有数百万人感染MRSA，可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染，并导致数万人因此死亡。美国每年至少有200万人因以MRSA为代表的耐药病原菌造成严重感染，其中至少2.3万人因此丧命。美国每年由耐药菌造成的直接损失已达200亿美金，若加上间接损失则超过500亿美金。
盟科医药专注于发现、开发及商业化安全有效的多重耐药（MDR）“超级细菌”感染的抗菌药疗法。Contezolid和Contezolid acefosamil是下一代恶唑烷酮类抗菌药，与同类早期抗生素，例如Linezolid相比，在保持该类药物出色疗效的同时，具有显著降低的血液学毒性。Contezolid和Contezolid acefosamil对多重耐药革兰氏阳性菌有效，包括被世界卫生组织列为高等威胁的MRSA和VRE。
盟科医药首席科学官Mike Gordeev博士表示：“盟科医药为我们的恶唑烷酮类药物，Contezolid和前药Contezolid acefosamil获得QIDP和快速审查认定而感到自豪。我们相信这次FDA的认定肯定了对耐甲氧西林性金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）的新药的需求。”
盟科医药首席医学官Barry Hafkin博士表示：“虽然近期有抗生素上市，但对口服及具有适合长期治疗安全性的抗MRSA药物仍存在未满足的需求。我们相信Contezolid至今出色的临床安全性和疗效的研究结果，以及口服和注射制剂的灵活性，显示了十分独特的性质。使严重感染的患者从院内治疗尽早转为口服门诊治疗，相较于继续留院或门诊注射治疗，具有更好的便利性和经济性。”
除QIDP激励法案，FDA还推出过GAIN法案、LPAD指南等激励措施。值得一提的是，FDA新任局长Gottlieb博士在最近的一次演讲中，明确提出了FDA应对成功实现商业化的新型抗生素品种给予更多的奖励，即研究和制定更加完善的“PUSH（鼓励研发）”和 “PULL（帮助新药的商业成功）”激励政策。
除了正在考虑的对成功上市新药的现金奖励之外，目前FDA正在和其他部门积极沟通，提出采用“订购模式”以保证药企开发新药成功后的回报率，即医院以指定的价格采购被FDA认可的新型抗生素。指定价格基于该药物预期收益确定，从而直接从终端市场建立可预期的高回报率，提高药企的积极性。
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