抗癌神药默沙东Keytruda在中国获批上市，主要针对晚期恶性黑色素瘤

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物，适用于晚期恶性黑色素瘤。

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Keytruda的中文名为“帕博利珠单抗”，癌友圈称之为K药。K药与O药（Opdivo）是两大最热门的抗癌药物，机理非常类似，都属于PD-1抑制剂。

Keytruda主要用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤，是目前国内唯一获批针对该患者群体的PD-1抑制剂。Opdivo主要用于二线治疗非小细胞肺癌，已于今年6月15日在中国获批上市。

作为默沙东的“明星产品”，Keytruda自2014年被批准上市以来就一直备受关注。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效，可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。

2018年2月11日， K药的上市申请获得国家药监局受理，受理号为JXSS1800002，从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。总的来看，Opdivo从递交上市到获批历时226天，Keytruda则历时164天。可见，PD-1药物的申报审批路径清晰以后，在中国的上市速度也在不断加快。

此次K药登录中国主要针对的是晚期恶性黑色素瘤。黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。一旦出现免疫转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。

幸运的是，黑色素瘤患者也是最先从免疫疗法受益的群体之一。美国最初尝试免疫药物的一批患者，不少已经存活了超过10年，成了超级幸存者。其中最有名的患者当属美国前总统卡特，他在90岁高龄被发现黑色素瘤。通过K药配合放疗和手术的组合疗法，卡特的肿瘤最终得到了治愈。

中国每年黑色素瘤新诊断患者只有不到1万人，属于罕见肿瘤类型。但是此次Keytruda在中国获批上市，却给中国众多肿瘤患者带来新的希望。因为无论是客观缓解率，还是总生存，K药都显著好于化疗药，是近40年来中国恶性黑色素瘤治疗的巨大进步。

而且，K药的潜力远不止治疗黑色素瘤这一种可能。从全球范围获批适应症数量而言，K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物。它已在80多个国家获批使用，覆盖了9个瘤种的12个以上适应症，包括黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，霍奇金淋巴瘤，膀胱癌，宫颈癌，胃癌，B细胞淋巴瘤等。

Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，这是中国的第一大癌种。Keytruda已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2015年10月2日，FDA基于KEYNOTE-024研究数据批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10，FDA基于KEYNOTE-021研究数据批准Keytruda联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状NSCLC。

2018年7月2日，FDA又授予Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的补充申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。如果此次补充申请获批，Keytruda有望成为所有NSCLC患者（不区分PD-L1表达水平）的一线标准疗法。据悉，它在中国的相关临床研究也已经完成入组，期待看到积极结果。

价格方面，根据新加坡泰和国际医院提供的PD-1药物信息，目前药物价格如下：Opdivo（100mg）约合人民币 13925元；Opdivo（40mg）约合人民币 5869元；Keytruda（100mg）约合人民币 25420元，价格之昂贵仍然令多数患者望而生畏。

不过，随着国内新药研发环境的不断改善，我国PD-1抗体市场竞争也异常激烈，已经涌现不少高质量的创新型研发药企。4月10日，信达生物再次提交了IBI-308(信迪利单抗) PD-1/PD-L1抗体药物的新药申请，4月19日获得CFDA(国家药品监督管理局)受理，4月23日被纳入了优先审评程序。信达生物在招股说明书表示，若信迪利单抗获CFDA批准，计划于2019年推出，价格或许每年10万元。其他“玩家”还包括恒瑞医药，百济神州，嘉和生物，丽珠单抗，药明康德等。

随着O药与K药的先后上市，以及国产PD-1抗体市场竞争的风起云涌，希望抗癌药价格可以更低一些，以造福更多癌症患者。

参考资料：生物探索、医药魔方、菠萝因子