2018年2月26日，动脉网了解到，国家食品药品监督管理总局、医疗器械技术审评中心，发布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知。
这标志着3D打印医疗器械的相关政策正在逐步落实，对于医疗3D打印来说，是一个重大利好。
主要内容如下：
各有关单位：
为支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发，满足临床需要，我中心组织起草了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出建设性的意见或建议，推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年3月30日前反馈我中心。联系方式：
联系人：闵玥、翟豹
电话：010-86452806；010-86452828
电子邮箱：minyue@cmde.org.cn
本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则适用于以下情形：
由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。
本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。
本文内容来自国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心官网
征求意见稿详细下载地址：http://www.cmde.org.cn/CL0004/6954.html
渝公网安备 50011202502165号
