体外诊断：10起大并购、8家IPO，免疫和分子诊断增长最快，4个领域最值得投资【2017年年终盘点】

作为医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一，IVD一直被认定为精准医疗的基石。

2017年，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式，以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。

体外诊断行业细分比较多，而且每个子领域的生命周期、市场容量、行业增速、技术壁垒、营销渠道都存在很大差异。 一些领域已经实现了国产化，而一些领域还是完全依赖于进口产品。那么，目前我国IVD行业主要几个细分领域的发展现状如何呢？

生化诊断是我国发展较早的体外诊断子行业，所以无论从技术水平积累还是产品覆盖种类，国内生化诊断产品（包括仪器和试剂）的主要生产商逐渐掌握了核心技术并且基本完成了从纯进口到自主研发的转型。诊断试剂基本完成进口替代，国产占有率已达70%，但高端仪器仍由外资主导，国产占有率不足10%。

得益于技术的进步与基层医疗市场的发展，我国生化诊断行业保持着稳步增长的态势。2016 年市场规模约为 65 亿元，复合增长率为6%-8%，预计到2020年我国生化诊断市场将达到85.6亿元。

但是，近年来生化诊断行业出现了疲态，增长速度明显放缓，医院业务量基本和门诊量保持同步水平，分级诊疗导致大型医院门诊量下降， 生化诊断业务量下降明显，分流到基层医院。

免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，行业增长速度达到15%以上。2016年，我国免疫诊断产品市场规模约为109亿元，根据Kalorama&Huidian Research 的预测，到2020 年，我国免疫诊断产品市场规模将将超过190亿元。

随着免疫学技术的不断变革，化学发光法因其灵敏度高、 特异性强、 试剂有效期长等优点，逐渐取代酶联免疫法，成为免疫诊断新的增长点。但由于发光免疫诊断产品为仪器试剂一体化的封闭系统，技术门槛高，国内化学发光产品自主的很少，多以进口为主，因此检测的成本也比较高。

作为生命科学最前沿的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的 12 大颠覆技术之一。

在众多应用中，无创产检（NIPT） 是目前最成熟的基因测序应用，且市场占比最大。国内 NIPT 市场保守估计 35 亿元，被华大基因和贝瑞基因两家形成寡头垄断，两者占国内 NIPT 市场 90%以上市场份额。两家公司都于今年上市，登陆资本市场。

我国分子诊断正处于刚刚起步的阶段，市场集中度低，规模较小，但是增长速度惊人，以超过25%的增速领跑体外诊断行业。2010年国内分子诊断市场规模仅为10亿元，随着基因测序、基因芯片、聚合酶链式反应（PCR）等技术的突破和成本的下降，以及政策扶持和资本的助力，整体市场快速扩容，2016年市场容量超过60亿,，预计预计2019年有望达到100 亿。

不过，由于仪器和试剂研发的壁垒高，基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被外资垄断。随着政策对二代基因测序临床应用的放开以及市场对新技术的授受和认可，二代基因测序将获得快速发展。

POCT（即时检验）因其检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已被广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。

POCT技术路径逐步升级，定量、小型、便捷化为发展趋势，临床应用广泛。从检测项目来分，POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、传染病检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检等13 大项目。其中，血糖类市场规模最大，心血管类增长速度最快。

近年来，POCT成为IVD增长最快的细分领域之一。我国POCT行业年增速保持在20%-30%，高于国际市场8%左右的增长水平。2013年国内POCT市场规模接近35亿元，2016年超过60亿元，发展速度极快，预计到2018年市场规模接近百亿元。

近三年，行业政策密集出台成为刺激行业变革的主要因素，从研发、临床、注册和流通都不同程度的受到政策的冲击。在政策的影响下，体外诊断行业的竞争环境将会得以优化，马太效应将会因为外部因素的作用得以放大，使得优秀的企业强者恒强。

分级诊疗政策，推动渠道向基层下沉

分级诊疗自 2015 年明确在两会提出以后，已经在当年进行了 100 个公立医院进行试点。在 2016 和 2017 年两会上，国家相继提出了分级诊疗试点地级市覆盖到 70%和 85%的比例。基于政策催化，分级诊疗开始已经展现了明显的效果。

分级诊疗政策目标即为逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力。预计未来会有 20-30%的病人在社区门诊和民营医院等机构进行诊疗，从而在患者人数显著增长的预期下，带动二三级医院检验科对于体外诊断产品的采购需求。

也就是说，分级诊疗政策的落地一方面使得基层医院诊疗量增加，一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。

注册门槛提升，行业马太效应增强

2014年是体外诊断行业的注册分水岭。 2014 年以前，行业处于野蛮生长状态，产品毛利高，进入门槛低，生产企业数量大幅度增长。2014年开始，药监局等监管部门密集出台了一系列政策，从行业的准入、制造和流通加强了监管和规范。

一、二、三类产品上市数占产品上市总数比例趋势图（数据来源：2016年度食品药品监管统计年报、红塔证券）

注册证难度加大，致使行业大部分增长主要来源于技术水平偏低的一二类器械产品，三类器械的注册量出现了锐减的情况。未来，在鼓励创新和监管趋严的大背景下，生产技术能力偏低的一类产品将会面临“一证难求”的境地，三类产品或有望增长，体外诊断行业的马太效应将会逐渐增强。

医保控费+进口替代，加快国产化进程

除了注册门槛的提升会影响整个体外诊断的竞争格局外，多年来国家围扶持国产品牌所出台的“进口替代”政策，也在催化行业发生变革。

特别是在检验价格下调和医保控费的行业大背景下，体外诊断按照项目收费，诊断仪器和耗材成了成本项，使得更具价格优势的国产品牌逐渐进入了三级医院的采购清单，实现进口替代只是时间上的问题。

除了影像设备和医用耗材外，IVD也一直是医疗器械行业的投资热点。据动脉网不完全统计，2017年中国IVD行业发生了38起投融资事件，累计金额超过4亿美元，其中分子诊断领域（尤其是基因测序）获得融资最多。今年，IVD上市企业数量也迅速增加，上市7家（凯普、透景、华大、基蛋、金域、艾德及开立）、完成借壳上市1家（贝瑞）。到目前为止，中国IVD上市公司阵营扩容至21家。

从国外IVD行业的发展史来看，随着国内IVD市场的高速增长，竞争加剧，行业增速势必会下滑。当各个细分领域发展到极致后，只靠内生增长发展速度非常有限，通过产业并购来注入竞争优势必将成为主要方式。

企业的并购主要分为技术产品的并购和市场份额的并购。前者的目的是缩短产品研发周期以此降低产品研发风险，借助并购标的创新技术方面优势和自身的成熟产业化能力快速推出新产品抢市场；而后者的目的则是提升市场份额，优化自身的竞争环境，也使得收购的对象主要是以竞争对手为主。

相较国外，国内行业依然处于成长期，拥有高增速，低门槛和竞争加剧等特征。随着 A 股 IPO 加速，体外诊断上市公司不再稀缺，有了资本优势的上市公司都在积极寻找优秀的产品并购，以此布局和丰富自己的产品线。从2016年开始，国内IVD行业并购事件频发，单去年一整年便发生了22起并购事件。2017年并购趋势虽有放缓，但也至少有10起，其中不乏润达医疗、迪安诊断等知名企业。

多年来国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，IVD企业由此积累了各项技术基础。同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。

例如，在免疫诊断领域，国产化学发光在传染病等细分领域已有突破，进口取代之门已然开启；国产质谱检测新技术产品上市，我国在微生物领域也有望打破进口垄断。近期，安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品Autolas A-1和微生物质谱鉴定产品Auto fms1000，就是企业技术积累和资本市场助力的完美结合。

技术升级推动产业快速发展，国内IVD企业的收入也非常可观。

数据来源：中国体外诊断网

截止至10月31日，21家A股上市IVD械企已经陆续公布前三季度报。从公布的前三季度报的数据来看，21家IVD上市企业营业收入平均增速达到30.41%，业绩同比去年同期，绝大多数的增速是非常喜人的，有些甚至是大幅增长。另外，开立医疗虽有体外诊断业务，但主营业务仍是超声诊断系统，故本次并未纳入统计。

检验市场规模与医院诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。根据2015年，世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与健康的全球报告》，预计2012-2050年，我国老年人口将由1.94亿增长到4.83亿，老龄化水平由14.3%提高到34.1%。

另一方面，医疗机构集中于城市城镇，人口的聚集使得就医更加便利，城镇化水平的提高同样使得医疗需求增加，检验需求增长。我国城镇人口占总人口比重已经从1990年26.41%提高至57.35%，未来有望达到80%以上。

第三，随着人民生活水平和收入的提升，自身健康的关注程度也快速提升。根据历年统计年鉴数据，2004年到2014年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从528元增加至1305.6元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至753.9元。人均收入水平的不断增长将动居民人均医疗保健支出水平的不断增长，推动体外诊断市场需求的快速提升。

1、向基层下沉，量值溯源推动行业大发展

在分级诊疗的大背景下，对于检验科来说，分级诊疗导致检验量向基层医院迁移，三级医院检验类别由以普检为主向特检为主转变。同时，随着各级医疗机构转诊需求增加，区域检验互认将成为发展趋势，基层检验水平要求提高。要实现医院之间检查结果的相互认可，就必须能够让检验结果具有时间和空间的可比性，而量值溯源是建立标准化检验医学的有效路径。

量值溯源在体外诊断领域的定义是将体外诊断系统的检验结果与一系列连续比较链进行对比，经过不断校准以后，使得不同组合诊断系统的检测结果与国际标准（标准物质，标准方法）联系起来，增加计量的准确性的同时，实现了检验结果在不同医疗机构间的相互认可。

2、在流通环节，打包业务模式有望在全国推广

分级诊疗、药品零加成、医保按病种报销（DRG）等一系列政策，使得医院开始重视成本的把控。因此，在流通环节，一系列新模式得以产生，其中以“打包模式”最为典型。打包模式，指在不影响检验质量的前提下，通过调整产品组合（大部分是通过提供高性价比的产品组合来实现），完善售前中后的服务，提高检验科的工作效率。在医院盈利的需求和检验科成本控制驱动下，“打包业务模式” 有望在全国大范围推广。

3、分级诊疗下，第三方独立实验室迎来春天

分级诊疗增加了三级以下医院的检验量，硬件缺陷刺激第三方独立实验室（ICL）渗透率在不同医院中得以分化。目前，国内第三方医学独立实验室市场规模为 75 亿元（美国 2015 年独立实验室收入约为 300 亿美元），近 5 年 CART 超过 50%，但收入只占整个医学诊断市场 4%的市场份额。 

国内 ICL 市场中，迪安诊断、金域医学、艾迪康检验和高新达安四家占据了70%以上的市场份额，其中又数迪安和金域在实验室的数量上占据绝对优势，都分别在 2016 年达到了30 家以上的检验所，且都基本集中在一线或者省会城市。但随着分级诊疗的深入，下沉基层将是未来 ICL 重点发展方向。 

4、四大细分领域，继续发光发热

生化诊断向海外市场扩张和“仪器带动试剂”的封闭式产品成为两大趋势；免疫诊断未来三年将受益于传统方法技术替代和渠道下沉，化学发光免疫诊断技术将在免疫诊断市场中成为绝对主流；分子诊断行业，基因测序服务将成为“兵家必争之地”，肿瘤基因测序应用成为行业“马太效应”催化剂；POCT行业，随着技术进步驱动产品换代升级，细分领域迎来高速发展周期。

5、体外诊断技术两极化发展

目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展，即一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）。

6、国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌

近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡。国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已经替代进口。

分析了中国体外诊断行业的发展现状、驱动因素和发展趋势，那么未来IVD行业还有哪些增长点，又有哪些领域值得投资呢？

目前，中低端市场的“进口替代”已经完成，已经成为红海，不是创业最好切入点的最佳选择。创业者或许可以从以下几个方向来寻找投资机会。

1、诊断仪器。仪器的研发壁垒高，而且仪器的销售会带动试剂的销售，特别是免疫和分子领域对试剂封闭的仪器。

2、壁垒高的细分领域。化学发光领域和分子检测领域，产品技术含量高，在该领域布局的企业很难被复制，而且这两个领域的进口替代刚刚开始，增速高于行业平均值。具有出色的研发生产实力和强大市场销售渠道的创业者依然可以抢占这波“进口替代”大蛋糕。

3、全品类布局。IVD产品在医院的主要使用场所都是检验科，能够通过并购或者自我发展拓展产品品类的企业可以利用原有渠道推广新的产品，可以带来新的利润增长点。

4、高端市场及一些新兴技术领域。如临床应用强的基因测序，创新类的POCT（尤其是那些海外先行验证后再进入国内量产的项目）等，正在成为IVD创业者的热门切入点。