从制药大国走向制药强国，中国医药创新何去何从？

2016年3月11日国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》；

2016年8月26日中共中央政治局会议，审议通过“健康中国2030”的规划纲要。

近年来，中国国家药监局发布了多项医药审评相关政策。这些政策的出台，似乎预示着中国医药产业的变革已经进入了特殊关头。在这样的大环境下，生物医药产业将面临结构调整和产业升级。创新，将无疑是产业的下一个议题。

那么新药创新的思路是什么，创新药的未来趋势如何？

2017年7月3日，由中国生物工程学会、中国医药企业发展促进会主办，广发证券股份有限公司、广发信德投资管理有限公司承办，同写意、ChinaBio协办的第十届中国生物产业大会生物医药与健康产业投资高峰论坛在广州如期举行。

听听这些医药大咖们怎么说。

曾浩

广发信德董事长，历任广发证券副总裁、董事，广发控股香港公司董事，广发证券国际业务部常务副总经理。曾浩曾在投资管理、经济策略分析行业研究等方面具有丰富的经验和出色的成绩。

2016年10月，国务院发布了《健康中国2030规划纲要》。这是中国今后15年推进健康中国建设的行动纲领，也是在国家层面上提出的有关健康领域的中长期战略规划。

纲要指出,中国医药产业要提升行业水平，中国医药企业要走出去与国际企业合作，提高国际竞争力。

响应规划的号召，以资本的力量推动医药行业的创新与发展，无疑是本次论坛的最主要目的。

创新是中国医药产业转型升级的关键。现今，越来越多的高科技人才选择回国从事研发工作，越来越多的海外企业也选择在中国市场落地，更有越来越多的资本主持着中国医药企业的创新活动。

如论是从人才角度，还是政策、资本角度，这都是中国医药创新发展非常好的时代。中国医疗健康产业的第一格局必将重构，医疗健康产业的新城市坐标将在未来5-10年内出现，成为下一轮产业澎湃发展的重要基石。

根据广东省社科院的统计，截止2016年底，广州的生物与新医药的高新企业达到45家。根据省科技厅的统计数据，2012年广东的RMBT入占GDP的比重大概在2.17%，2016年第一次首次突破了2.5%，达到了2.58%。

这个数字接近创新型的国家和地区水平。

作为广东资本市场的代表，广发证券先后为国内接近 1/5 的A股医疗上市公司提供资本、市场的服务。广发信德也先后投资了40多家医疗健康企业，并以美国生命科学领域著名的风险投资机构合作。

广发信德投资多家有意进入中国市场的医疗健康类企业，希望能够通过提升广东健康高地的软实力，加强医疗产业的硬实力。从而打造国内乃至国际的最具竞争力的健康创新产业基地。

朱迅

著名免疫学家，国家新药审评委员会专家，国家新药咨询委员，国家自然科学基金专家组成员，吉林大学教授，博士生导师，同写意新药英才俱乐部理事长。朱迅曾任白求恩医科大学副校长，长春市政府副秘书长，国泰国际医药公司常务副总经理等。现任新天域资本特聘医药专家成员，国泰国际医药有限公司非执行董事等。

中国的医药创新企业可以分为三类：领跑企业、并行跑企业、跟跑企业、落后跑企业以及场外跑企业。

目前阶段，领跑以及并行跑企业都是凤毛麟角，而相当大的企业处于落后跑甚至场外跑的状态。对比中国与美国2016年市场销售额排名前20的药品，这其中没有一个品种是重叠的。尽管纵观看来，国人使用的很多产品都基本与国际同步。但在医药领域，中国的畅销药物与发达国家的重叠非常小。

2010到2016年，FDA总共批准了433种创新要，其中欧盟有279中，日本有223中，中国只有113种。再对这133种药物进行分析，2007年之前批准的“老药”占了多数。

这种巨大的差异导致中国医药创新的格局与国外呈现出非常大的差距。

全球批准的89种FIRST-IN CLASS药品中（2010年-2016年），美国一共有67种。可以说美国在医药创新领域处于遥遥领先的地位。

在全球每年批准的NME/BLA药物数量中，日本占比最多，欧洲增速明显。可以说日本、欧洲处于并行跑地位。

然而不管是获批的FIRST-IN CLASS、NME/BLA甚至是二次开发类药物，中国都暂时落后。随跑也跑得很吃力，这是目前中国医药面临的比较残酷的现状。

中国药品的销售量占世界第二，是个用药大国。中国也有大量的仿制药，是制药大国。但要从制药大国转变为制药强国，中国还有很长的路要走。

在其他消费领域，中国与最先进的国家没有太大差别。但在医药领域，中国很少有能走出去的made in china产品，更不用说中国创造。要改变这一现状，必然离不开政策的导向。

西方医药市场有严格的知识产权保护和有效地自贸体系、以及医保的支付体系，这三者基本是由政府制定。三者的有效结合，保证了企业的高利润，由此带动了这个领域的高投入。反过来，高投入又使得行业的知识产权优势和市场优势得到了进一步体现和巩固。

而几年来出台的大量医药审评的证词，其背后的逻辑横式基于中国医药长期发展而形成的现状。

中国的医药创新政策变革正处于一个特殊的关头。2016年3月11日国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，2016年8月26日中共中央政治局会议，审议通过“健康中国2030”的规划纲要。

除此之外，后续更多的改革会放在药品审评注册上，比如非常关键的药品一致性评价、化学药品分类注册等改革、调整进口药品注册等等。

总之，医药审评的政策正在加速调和，中国的医药法规正在想国际标准靠拢。6月1日中国正式加入ICH，这正式最好的说明。

加入ICH意味着ICH承认了中国的药物监管水平。另一方面，这也意味着中国的药物监管将按照ICH的标准进行，这其中的医药不亚于当年中国加入WTO。

中国在改变的同时，美国也在跟进。2016年美国通过了《21世纪治愈法案》，并且加大了后续投入。2017年上半年，FDA批准的新药数量已经超过去年的全年，这也是一个信号，美国的医药创新已经进入高发期。

美国仍旧是目前最大的药物市场，也是法规最规范的市场。中国则是药品增量最快的市场，法规改革加速度最大的市场。中国的资本市场也非常活跃，所有人都希望中国能够以最快的速度，从只要大国变为制药强国。但这一步，还任重道远。

国家药典委员会秘书长张伟：ICH的协同策略？

ICH是欧美日共同制定的注册申报规则，是所有成员都要遵守的。但这其中还包括了美国药典、欧洲药典、日本药典以及中国药典，并且，这些药典的通则是不一样的。

ICH里面的Q系类实际上市关于药典的。据了解，但是这一系列的研究由欧美日主导，尽管研究了多年，各方在药典标准协调方面依然很难协调。

各国有各国的制度，有自己的法规和工业水准，很难达成共识。最终，经过几年讨论，各方终于在几年巴西召开的第八次世界药典大会上形成药典规范。原则上，各方需要根据这些规范来进行操作，但依然会有各自实际情况的考量。

在ICH这个框架下，很难实现让各方达成一致，而让各方逐渐靠拢、趋同，曾能偶更高的实现各方基本共识。

从策略上讲，如果十个人坐在一起讨论出一个统一的结果比较困难，那三三两两的去做一些基础的铺垫是不是会让今后的统一容易一些？

如今的ICH已经不完全是由欧美日组成了，更多的监管机构、协会、学会、工业界都在慢慢参与其中。这样一来，ICH的性质将发生改变，将会逐渐变成一个标准的组织。这样的趋势希望通过各国机构、多边、双边关系，最终能够推进药品的一致性和趋同性。

对中国而言，加入ICH将是一个契机。这意味着中国医药创新企业将使用全球语言进行对话。除了生产环节、销售环境诶全球化，以及研发注册全球同步外，医药审评也将使用同步的标准实现全球化。

同写意新药英才俱乐部理事长朱迅：中国加入ICH准备好了吗？

就像当年加入WTO一样，如果不想加入永远都没有准备好。中国的确在医药创新方面要落后于许多发达国家，这也就使得国外的医疗旅游非常盛行。

这使得中国医药领域必须要勇敢的面对问题：是从个人角度考虑还是从全民利益角度考虑。

由于大量的进口药品会快速进入中国，加入之后，中国医药企业在短时间内可能会收到一些负面的冲击和影响，但这对民众来说却是高度利好的。

尽管许多企业会收到一定的冲击，但这些冲击最终将医药创新企业的成长动力。对今后能够走向全球市场的企业来说，这应该是个福音。

席庆

辉瑞中国政府事务、市场准入及企业沟通部高级总监。席庆目前还是中国外商研发企业协会沟通工作组的共同负责人。

生物医药产业具有双重属性。一方面是商业，不管是研发还是销售，这样行业肯定要有商业利益；另一方面，与快消食品行业不同，这个行业具有很高的荣誉感，社会责任感。

回顾过去100年的发展历史，人类在生活、科技、生命健康领域取得了跨越式的进步。人类整体的平均寿命从100年前的30随延长到现在的75岁。这其中，医药产业在这其中的贡献接近30%。其中，疫苗、抗生素、肿瘤靶向药的发明都为人类生命健康作出了巨大贡献。

但遗憾的是，中国目前对这个领域作出的贡献是比较有限的。

2013年，中国超过日本成为世界第二大制药大国。但在创新药市场上，中国的全球占有率只有5%。

麦肯锡的一份报告分析了中国几大产业，以及这些主要产业与世界水平的差距，其中差距最大的就是制药行业。

世界卫生组织每年会采购一些廉价药物免费提供非洲的贫困国家。2011年，印度中标的药品有100种，而中国只有不到10种。原因何在？

是人才问题吗？不是，中国从来不缺人才。全球制药企业中，也有很多华人研发人员，近期也有很多海外华人归国创立研发公司。

缺钱吗？也不是。中国有大量在寻找机会的资本。

为什么中国医药创新与国际存在这么大的差距。究其原因还是缺乏一个大的生态系统，一个鼓励生物医药产业发展的生态系统。

生物医药创新是一个很大的生态系统，由方方面面组成。

最顶层是整个国家宏观的政策，比如“十三五”医药产业发展规。顶层设计室整个国家药物研发的基础。

过去一两年，加快新药审批的新政策让人眼花缭乱。但除此以外，市场准入、药品定价、医保支付标准等方面同样与医药创新环境密不可分。

医药行业是高投入行业，需要把它放在一个大的生态系统里面，综合性的去协调发展才能真正打造出有利于生物医药产业创新的大格局和大环境。