免疫之战：罗氏对上百时美施贵宝，默克公布I/O肺癌PhIII数据

上月，百时美施贵宝（BMY）公布了他们在一线非小细胞肺癌（NSCLC）治疗药物Opdivo（一项被批准的PD-L1抑制剂）的三期Phase III数据的一个错误。紧接着，罗氏基因泰克（RHHBY）公开了他们的二线基础免疫治疗药物Tecentriq第三期阳性非小细胞肺癌（NSCLC）Phase III数据。不久后，默克也公布了其治疗药物Keytruda该指标的数据。

FDA在上月19号对Tecentriq进行了一次非小细胞肺癌（NSCLC）治疗效果审查。Tecentriq是五月份FDA批准的第一个抗PD-L1抑制剂，可用于治疗一种类型的膀胱癌。而此次审查，主要是为了审查针对两类患者的治疗效果：一是接受铂类化疗后不见好转的非小细胞癌症患者，二是突变型或ALK阳性肿瘤患者。该机构还批准这项药物为上述病症的指定突破性疗法。

罗氏选择该药物作为癌症免疫治疗战略的基石；如同其他大型制药公司的肿瘤免疫项目一样，致力于寻找有利的合作，这将提高检查点靶向抑制剂PD-1和PD-L1的功效。5月，他与CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）的开发商Kite Pharma（KITE）达成协议，测试Tecentriq与Kite的KTE-C19在治疗耐药性，恶性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的功效。

挪威Biopharma公司表示6月美国临床肿瘤学会（ASCO）电话会议中谈到，临床分期后，包括Tecentriq在内，罗氏公司至少有10种用于肿瘤免疫治疗的分子，20种还在审核中。

罗氏的目标是免疫肿瘤三部曲：激活免疫系统前端，采取突破免疫系统并绕过正常的免疫系统。虽然免疫治疗相比以前的治疗方法已经有很大的进步，但对于大多数患者，依然不起作用。这也是罗氏与其他公司合作希望解决的问题，但Biopharma公司现在所希望的是各个方面的效果，很多都是不太可能应用于诊所。

“通过科学合理的组合，70%到80%的免疫单药治疗的病人都取得了效果。”罗氏CEO Daniel O’Day在6月ASCO电话会议上指出：“从去年这个时候开始，组合药物的数量增加了一倍多。我们已经有超过50多个试验，其中超过30个都是联合试验。这还不是最新的数据。”

最新数据表明，Tecentriq在总人数和表达PD-L1的特定人群中，都满足和总生存期的预期值。试验用多西他奇，来治疗局部晚期，或在铂型化疗治疗后不见成效的转移性非小细胞肺癌患者。

在1225位病人中随机挑选一半，参与者每3周注射一次多西他奇或Tecentriq。试验的目的是分析其客观反应率（ORR）、无进展生存期（PFS），响应时间（DOR）和安全性。

罗氏基因泰克表示预计今年晚些时候在一个不对外的医学会议上会展示完整的成果。

竞争对手百时美施贵宝的Opdivo，最近在一线非小细胞肺癌NSCLC的第三期临床实验中失败，六月默克公布Keytruda恶性肿瘤试验数据。两者都以获得FDA的二线使用批准，但对于Tecentriq来说，这仍是一个挑战。

“如果获得如Opdivo这样的广泛使用范围，Tecentriq将缩小Opdivo在PD-1的市场。”Leerink分析师Seamus Fernandez提到：“然而罗氏好像企图希望主打Tecentriq在PD-L1安全市场优势，OAK试验的所有数据将作为安全性和有效性的真正分化的评判标准。从广义上讲，PD-1和PD-L1抑制剂的评估，在安全性和有效性有着最大区别。”

他总结到：“百时美施贵宝CM-026试验的失败后，很快OAK二线患者组试验就取得了成功，也就是说，这无疑是对百时美施贵宝目前领导地位的挑战。”