为进一步促进美国FDA和加拿大卫生部的合作,双方正致力于实现一种通用的电子递交通道(electronic submissions gateway, ESG),使制药公司能够同时向美国FDA和加拿大卫生部提交大型电子文档。
此次合作只是双方正在计划中的一系列联合行动计划之一,作为美国-加拿大监管合作委员会(RCC)工作的一部分,此次合作旨在增加两家药品和医疗器械监管机构之间的协作。
要实现对所有人类药品和生物制剂递交类型的电子通道的扩展,还需要分阶段进行,这有望在2016年底完成。
除 了通用的电子递交通道之外,美国FDA和加拿大卫生部还致力于:增加彼此对GMP检查报告的相互信赖以避免重复工作;为常规的非处方药发展并选择通用的 OTC专论(预计要到2017年才能实现);并和美国职业安全和健康管理局一起进一步统一工作场所危险化学品的通用分类和标签要求。
“加拿大和美国监管机构之间的协作日益增加,可以为药品和医疗产品的制造商节约不必要的重复费用,进一步简化监管决策的制定,并将健康和个人护理产品推向市场 的周期最小化,从而在不影响产品安全性、有效性和质量的前提下扩大消费者的选择,”美国-加拿大监管合作委员会(RCC)在一份联合行动计划中提到。
美国FDA和加拿大卫生部目前正致力于通过预期在2016年9月、2017年4月和2017年9月举行的联合公众咨询会议统一其对国际协调会议(ICH)指南文件的看法。
美国FDA和加拿大卫生部目前正与药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织和国际药品监管机构联盟(ICMRA)合作。
与 药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织合作,美国FDA和加拿大卫生部都能查看并使用由药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织成员计划的超过 2300次计划检查的总清单,而且美国FDA和加拿大卫生部会将彼此的国外检查计划表告知对方。美国FDA和加拿大卫生部将探索与其他药品生产检查相互承 认公约(PIC/S)组织成员一起对共同关心的国外厂家执行联合检查的可能性。
就国际药品监管机构联盟(ICMRA)而言,美国FDA和加拿大卫生部正致力于分享更多的有关药品GMP的信息,并致力于探索增加彼此对GMP评估结果相互信赖的方法,这也是美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)正在努力推进的领域。
在医疗器械方面,为了更好地与美国FDA合作并且为了能使制造商为那些并非卖给公众的器械提供电子使用指引,加拿大卫生部在2015年对电子标签的范围进行了扩展。
原文出处:RAPS