登录

美国FDA与加拿大卫生部合作,两国有望实现通用电子递交通道

作者: 动脉网 2016-08-15 10:36

为进一步促进美国FDA和加拿大卫生部的合作,双方正致力于实现一种通用的电子递交通道(electronic submissions gateway, ESG),使制药公司能够同时向美国FDA和加拿大卫生部提交大型电子文档。


此次合作只是双方正在计划中的一系列联合行动计划之一,作为美国-加拿大监管合作委员会(RCC)工作的一部分,此次合作旨在增加两家药品和医疗器械监管机构之间的协作。


要实现对所有人类药品和生物制剂递交类型的电子通道的扩展,还需要分阶段进行,这有望在2016年底完成。


除 了通用的电子递交通道之外,美国FDA和加拿大卫生部还致力于:增加彼此对GMP检查报告的相互信赖以避免重复工作;为常规的非处方药发展并选择通用的 OTC专论(预计要到2017年才能实现);并和美国职业安全和健康管理局一起进一步统一工作场所危险化学品的通用分类和标签要求。


“加拿大和美国监管机构之间的协作日益增加,可以为药品和医疗产品的制造商节约不必要的重复费用,进一步简化监管决策的制定,并将健康和个人护理产品推向市场 的周期最小化,从而在不影响产品安全性、有效性和质量的前提下扩大消费者的选择,”美国-加拿大监管合作委员会(RCC)在一份联合行动计划中提到。


其他举措&过去所做的工作


美国FDA和加拿大卫生部目前正致力于通过预期在2016年9月、2017年4月和2017年9月举行的联合公众咨询会议统一其对国际协调会议(ICH)指南文件的看法。


美国FDA和加拿大卫生部目前正与药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织和国际药品监管机构联盟(ICMRA)合作。


与 药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织合作,美国FDA和加拿大卫生部都能查看并使用由药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织成员计划的超过 2300次计划检查的总清单,而且美国FDA和加拿大卫生部会将彼此的国外检查计划表告知对方。美国FDA和加拿大卫生部将探索与其他药品生产检查相互承 认公约(PIC/S)组织成员一起对共同关心的国外厂家执行联合检查的可能性。


就国际药品监管机构联盟(ICMRA)而言,美国FDA和加拿大卫生部正致力于分享更多的有关药品GMP的信息,并致力于探索增加彼此对GMP评估结果相互信赖的方法,这也是美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)正在努力推进的领域。


在医疗器械方面,为了更好地与美国FDA合作并且为了能使制造商为那些并非卖给公众的器械提供电子使用指引,加拿大卫生部在2015年对电子标签的范围进行了扩展。


原文出处:RAPS

文章标签 FDA
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

动脉网

未来医疗服务平台

分享
动脉橙
以上数据来自动脉橙产业智库

我们以独创的在线数据库方式,为健康产业人士提供全方位和实时的市场资讯、行业数据和分析师见解。现已覆盖数字健康、医疗器械、生物医药等近500+细分赛道,涉及公司名单、招投标、投融资信息、头部企业动态等各类数据并持续更新。

点击 【申请试用】了解动脉橙产业智库更多内容。
精彩内容推荐

获8650万美元C轮融资,通过筛查+干预,Viome使患者健康改善率达86%

D轮融资7500万美元,Fore Bio神经系统恶性肿瘤药物获FDA孤儿药资格认定

Biostage自体干细胞再生器官进入临床阶段,累计获近8000万美元融资

ProQR生物药QR-1123获FDA孤儿药资格认定,治疗遗传性视网膜色素变性

动脉网

共发表文章7590篇

最近内容
  • 【首发】济时资本孵化控股项目英达通医疗落地中国无锡,且完成数千万人民币Pre-A轮融资

    4 小时前

  • AI医学影像论坛|前沿突破、产业融合创新发展

    16 小时前

  • 互联网医院与智慧医院论坛 | 开启智慧医疗新时代,解锁健康服务新路径

    16 小时前

上一篇

金蝶医疗推出云医院 打通医患信息壁垒

2016-08-15
下一篇

"互联网+“将带动母婴行业的3万亿市场

2016-08-15