【深度报告】淋巴瘤特效药，CD20靶点单抗国内外市场前景分析

利妥昔单抗（商品名：美罗华）是罗氏制药研发的首个重磅单抗产品。自1997年美国上市以来销售快速增长，2012年销售额已经超过了“70亿美元”。

由于2014年美罗华欧洲专利到期，2015年销量小幅下降，2015年全球销售额为68.97亿美元，2000~2015年复合增长率为20.06%。2018年美罗华在美国专利即将到期，未来将会有美罗华低价仿制药出现。

美罗华在中国销售额稳定增长。2000年中国CFDA批准美罗华上市，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。

据国内2个城市样本医院数据，2005~2014年，该产品一直保持高速增长。2005年，样本医院利妥昔单抗用药金额为6,415万人民币，2014年样本医院用药金额达7.15亿人民币，2005~2014年复合增长率为30.72%，2015年1至3季度样本医院销售额达5.90亿人民币。

目前，美罗华已进入10个省份医保范围，在国内市场刚性需求拉动下，继续表现出强劲的增长态势。

中国适应症单一，市场规模受限。相比美罗华全球获批数个适应症（含盖淋巴瘤，白血病及自体免疫缺陷），国内仅获批两个最主要适应症，限制了美罗华及后续仿制药的市场规模。

根据调研情况，目前美罗华在中国市场也仅就弥漫大B及滤泡型淋巴瘤展开了学术教育及销售工作。淋巴性白血病和自体免疫缺陷类疾病的临床应用几乎不存在。

淋巴瘤是恶性血液肿瘤的一种。从发病率和死亡率上看，根据《中国肿瘤登记年报》的数据，2003至2013年间，恶性淋巴瘤的发病率约为6.68/10万，每年新发病数近9万例，位列所有恶性肿瘤发病率第八位。

男性发病率高于女性，致死率为3.75/105，位列第十位。从疾病分类上看，淋巴瘤通常分为两大类：霍奇金氏淋巴瘤（HL占所有淋巴瘤的10%）和非霍奇金氏淋巴瘤（NHL，占所有淋巴瘤的90%），共计有70余种亚型。

利妥昔单抗适应症患者占中国全部淋巴瘤患者的51%。利妥昔单抗的适应症为NHL中的两个主要类型：弥漫大B细胞型淋巴瘤和滤泡型淋巴瘤的CD20阳性表达患者。

在我国弥漫大B和滤泡型淋巴瘤的合计发病率大约占到了淋巴瘤整体发病率的52%，其中98%以上为CD20阳性患者，因此美罗华的适应症患者占整体淋巴瘤患者的51%。

“利妥昔+CHOP/CVP 化疗”是推荐的一线疗法。对于弥漫大  B细胞型淋巴瘤的初始治疗，临床指南上推荐的一线治疗为利妥昔+CHOP化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、强的松）。

对于滤泡型淋巴瘤的初始治疗，一线治疗推荐利妥昔+CVP（环磷酰胺、长春新碱、强的松）。利妥昔单抗也用于滤泡型淋巴瘤的维持治疗和复发后的治疗。利妥昔+CHOP/CVP化疗的应答率高，同时改善了患者的生存时间。

目前，美罗华没有竞品也没有替代品。在国内，美罗华一次的使用价格约为2~2.5万人民币（一周期一次），8个周期全部使用的价格为16~20万人民币。

原研药美罗华在中国拥有21%的渗透率。美罗华是最早进入中国的单抗，公司的学术推广做的相当深入，医生和患者教育良好。加之非霍奇金淋巴瘤治愈率在60%左右，患者用药积极性较高。

2014年，美罗华在中销售额约为15亿人民币，以平均治疗6个周期算，2014年使用美罗华的患者数约为1万人，占全部利妥昔单抗适应症患者数量的21.37%。

峰值时，预计中国利妥昔单抗合计市场规模为39.47亿人民币，国产利妥昔单抗规模有望达25.12亿人民币，原研药美罗华市场规模达14.35亿人民币。

基本假设：

国内多家企业研发利妥昔单抗。目前，国内研发进展最快的企业为中信国健的健妥昔，已经提交上市申请，有望成为国内第一款上市的利妥昔单抗。复宏汉霖的利妥昔单抗正处于III期临床。其他处于临床阶段的企业有：海正药业、神州细胞、信达生物、深圳赛乐敏。紧随其后也有多家企业都申请了临床批件。

国内利妥昔单抗研发情况