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医疗APP存在隐患,医生担忧,FDA介入

作者: greaty 2014-08-05 08:00



Husain是一名急症室的医生,眼见许多糟糕的疾病和伤害,但是最近他更担心一些新的事情,就是移动医疗应用造成的不良影响。

在苹果应用商店和谷歌市场有100多种医疗主题的应用软件,他们是非常优秀的软件可以用来跟踪,评估,和控制人们的健康。Husain喜欢一些应用,像可以展现外科医生手术步骤的Draw MD,和像处方药的百科全书一样的 MicroMedex。但是他发现,这些未经测试的应用程序的出现会代替合法医疗设备——例如Instant Blood Pressure,可以通过Iphone测量你的血压。

对此有所关心的并非只有Husain一人。一个在《新英格兰医学杂志》的编辑,Nathan Cortez,同时担任德克萨斯州南方卫理公会大学法学院的副教授,也注意到了这个问题。你会听到很多抱怨来自Eric Topol(《颠覆医疗》的作者,相关书评,看这里),他是斯克里普斯转化科学研究所主任,他说,“这些应用程序的数据与可接受的参考标准相比是没有经过检验的,因此需要引起注意。”

即使Husain相信这些应用程序会有很严重的危害,但好消息是美国食品与药物管理局(FDA)会努力制裁这些有问题的医疗应用程序。应审查要求,一些应用程序厂商称愿意提供更多信息。

Husain指出Instant Blood Pressure曾宣称可以用不到一分钟的时间完成血压测量“只需要你的Iphone,不需要权威”。这款售价3.99美元的应用程序在最近几周苹果应用程序店的健康专栏一直排名在下载量前30名里,而且收获了好评。这款程序介绍说“此程序运用了来此约翰霍普金斯大学团队的新开发——一个世界健康创新的领导者。”


问题是像 Husain 这样的医生都没有理由去相信这样的宣传词。没有公开研究去解释这些应用程序怎么去运作的,而公司也没有做FDA对正规医疗设备所要求的研究。

我们联系了约翰霍普金斯大学,询问这个应用程序,他们告诉我们它和大学没有关联,他们将会寄给程序制作者(Aura Labs)一封禁止令要求停止使用他们的名字。Husain很担忧有些人会延期必要的医疗治疗因为相信了这些不准确的数据。基于一些评论,至少一些运用者相信通过这些程序他们可以得到精确的血压测量数据。”这些评论读着非常难过,”Husain 说,“不敢相信,人们正在运用它并且很相信它。”Husain称这些程序或许会让病人陷入严重的病情,甚至置人死地。

用Instant Blood Pressure,首先你要下载它,然后用手机压在你的手腕,用你的食指点击相机键,在一分钟之内,它会给你一个结果。我尝试过这个应用,知道高压125低压66心率每分钟55次。在两次操作未成功地尝试之后,应用告知我要再试一次,结果得到高压 121低压 65, 心率达到每分钟74。整个过程应用未给出过测试结果不靠性的警告,实际上,如果我并没有点开“更多”键,查看他在苹果的应用商店的描述,我将永远不知道公司警告软件只是用于娱乐,而不是FDA所认证过的医疗设备。

 
图中是苹果运用商场中关于 Instant Blood Pressure的描述,并没有明确未经FDA审查,直到你点击“更多”。

这里有另外一个应用叫Instant Blood Pressure Pro 是对Instant Blood Pressure 提出完全相同的要求。这一应用的支持网页不活跃,并且不提供跟制造者(Mini Touch)的联系方式。有一个顾客首先回复道“你会杀死一些人”

像一些类似的应用在苹果应用商城,Instant Blood Pressure有着免责申明对“只用于娱乐”这一点,当你在苹果应用商店和谷歌市场查看这款应用时免责声明并不显见。但是却有突出的警告在应用的网页版。

第三个应用叫Pulse Oximeter Pro,用外围设施测试血液氧气饱和度,点击支持网页的链接,就会转到一个用阿拉伯语言的游戏网页。另外一款产品是 Pulse Oximeter,也很相似,很难去找到免责申明,但是可以联系合法的产品支持网站。这些警告有一定隐蔽性,会带来健康风险。Topol说“这些免责申明都非常的不充分,顾客不会阅读到这隐藏的信息。“

Pulse Oximeter的开发者叫Damoun Nassehi,是一个挪威家庭医生,他告诉我们他会添加一些新的警告提醒在更新的版本里。这是一件好事。Nassehi称他的应用不应该用于真正的医疗数据,而是“只用于成人休闲”。

FDA不会对任何一款具体的应用作评价。但是一位代理发言人Jennifer Rodriguez却在一份邮件中告诉我们“FDA会更注意一些开发医疗建设的应用程序的小团体,如果他们并没有如实际那样效果会给病人带来无比大的伤害。对于这些小团体,FDA可能采取行动是确定应用程序不符合相关监管要求,但是我们典型的方法是允许公司采取行动之前自愿遵从承诺。

Husain指出这个公司的CEO,Ryan Archdeacon,并没有告诉他这个应用的工作原理。“他非常直截了当地告诉我他不会解释这个应用的工作原理,基本上说这是一个专利申请的过程,他不能介入。”

现在FDA正在调查,最有可能的方式是,与应用程序厂商合作去保证他们放了充分的警告在未经证实的软件上。Christopher Rush,一位前FDA检察人员说那些以测量生命体征为目的的产品,在被销售之前需要第一时间去得到FDA的确认。对于这些“娱乐的”医疗应用,FDA将会进一步确认顾客不会因此得到误导性的医疗建议。“他们将要求软件开发人员停止销售它,直到他们有适当的警告,”他说。”如果应用公司不行动,FDA将最有可能直接进入苹果和谷歌,让他们直接下架。“

本文原载于 WIRED 2014.7  原作者:罗布特·麦克米伦(Robert Mcmillan) 动脉网编译
 

文章标签 FDA
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