信息图：你的移动医疗APP能否绕开FDA

如果你开发了一款医疗类APP，打算放到苹果商店或谷歌市场售卖，是否得先通过FDA的审查呢？这是一个伤脑筋的问题，FDA的审查耗时不短，会否延误你的市场商机，跳过审查直接发布又是否会惹来官司？

使用医疗APP的用户与日俱增，据调查显示2015年将有5亿手机用户会使用移动医疗类APP，而这个数字会继续攀升有望超过17亿。移动APP成为医疗设备领域的新增长点，如此火爆以至于FDA也不能袖手旁观了。自从2013年下半年，有一些娱乐化医疗APP产生的潜在健康危害被曝光引起FDA的追查之后，此类应用的开发者们再也不能完全无视FDA的存在了。

然而你的APP也未必一定得经过FDA审查。根据FDA的最终指南，是否要审核取决于APP的预期用途：“当APP的预期用途是疾病及其他诊断,或者用于疾病的防御、治疗、和缓解,或意图影响人体的任何功能或结构，那么这个APP则为必须审核的医疗设备。”例如：FDA会审查尿检设备，无论它是基于手机开发的软件还是硬件的独立部分。其功能性认证与一般医疗设备的标准一样。