“身处浪尖，方能向前”，北大人民医院研究型病房创新启示录

2009年底，天济医药总经理陈赓辉博士找到了北大人民医院，希望一同开展一款非激素小分子化学药（乳膏剂）治疗银屑病的注册临床研究。

彼时的新药还并不是资本追逐的热门概念，相关的法规及指南也并没有现在健全，新药研发在行业内看来仍然是高风险低回报的异类。

陈赓辉博士提出的需求，对于北大人民医院来说是一场充满未知的挑战。

但时任北大人民医院I期临床试验研究室的方翼主任和皮肤科张建中主任本着推进中国医药原研创新的初心，果断承接下了该项临床研究。此时的他们还不知道，这次具有前瞻性的探索将诞生出数十年一遇的大单品--本维莫德，并在中国创新药的历史上留下重重的一笔。

北大人民医院研究型病房是从北大人民医院临床药理基地为基础发展起来的。作为八十年代国内首批临床药理基地，北大人民医院是中国最早开展临床试验研究的医院之一，从早期仿制药的临床验证，到生物等效性试验，再到如今逐步转变为创新药全链条的I、II、III、IV期临床试验。

于此同时，另一颗种子也在扎根发芽。1998年，辉瑞万艾可开始筹备进入中国市场，其首次临床试验便是在北京301医院展开。彼时在301医院任职的方翼主任，亲眼见识到了新一代全球First In Class药物的颠覆性魅力。他对临床试验全新的可能性产生了极大的兴趣。

作为中国最早一批临床药学科班毕业生，方翼主任从华西医科大学毕业后既在临床做过实习大夫，也在华西医科大学校办药厂经历过一线锻炼。这无疑培养了以他为代表的新一代临床药理专家的桥接性思维。方翼主任在301见识了包括万艾可、GLP-1、TNF-α单抗等创新技术产品的魅力后，开始重新审度利用生物等效性的仿制药的意义所在。

2008年底，方翼主任加入北大人民医院，协助建设I期临床试验研究室及申请国家“十二五”重大专项“重大新药创制“GCP平台的建设。在科技部、卫健委及医院近3000万元的资金支持下，北大人民医院建成了以恶性肿瘤、血液病、心血管疾病、肝炎、自免病为特色的临床研究示范平台。

随着2012年开始的一系列生物技术药物I期临床试验在北大人民医院的开启，诸多专业科室的带头人凭借多年一线前沿诊治的经验，都敏锐的感触到了一个新型领域的浮出水面。在院内黄晓军教授、栗占国教授、张建中教授、纪立农教授等诸多科学家的支持下，北大人民医院开启在创新药物早期临床研究阶段的转型升级。

2021年，响应北京市生物医药发展的需求，北大人民医院以I期临床试验病房作为基础，经过近1年的整体搬迁、结构改造、信息化升级，完成了其配套齐全、人员完整、学科方向全面的研究型病房建设工作。至此，北大人民医院研究型病房临床研究新征程正式开启。

方翼主任统筹领导下的北大人民医院研究型病房能够取得诸多瞩目的成绩，离不开北大人民医院其他专业科室实力的独特优势。

北大人民医院拥有全国顶尖水平的血液科团队。其科室及北京大学血液病研究所为国内规模最大，集医疗、教学和科研为一体的综合性血液病研究所之一。强悍的血液科意味着北大人民医院在肿瘤药物的研发上有着极强的研发平台作为支撑，配合以医院在胸部肿瘤、骨肿瘤、肝脏肿瘤、胃肠肿瘤，乳腺肿瘤，妇科肿瘤、肝胆肿瘤等领域的国内领先地位，让研究型病房得以与全球药物研发的最新趋势同步发展。

北大人民医院风湿免疫科同样处于国内顶尖水平，是国内创建早的风湿免疫专科之一，为国家临床重点学科，教育部创新团队，北京市风湿病重点实验室，亚太风湿病中心。在栗占国教授的带领下，120余人医教研队伍的临床成果已编入30余本全国教材，获得16项国家发明专利，在类风湿关节炎诊治及机制研究、系统性红斑狼疮的免疫治疗及干燥综合征的早期诊断上位居国际前列，已成为国际知名的风湿免疫病中心之一。

同样极具特色的还有纪立农教授带领下的北大人民医院内分泌科，引领了中国的代谢性疾病药物的研发及临床研究，为广大饱受糖尿病及其并发症痛苦的患者带来了更多的治疗可能性。

优势科室的专家和研究型病房结成了一个个科研协作的对子，为研究型病房的协作研究提供了机制：创新药的I期临床研究开展为专业科室的II期临床研究提供了了策略支撑，而细分科室的专业特色也反哺给I期临床研究的设计，实现了双向奔赴的相辅相成。

在整个研究型病房的发展进程中，方翼主任一直在医院领导的指导下开展建设工作和发展方向的规划。鉴于新药研发本身在时间上具有数年的滞后性，病房在方翼主任的带领下如同一艘建制完备的轻量舰船，随时捕捉判断未来5-10年哪些领域会有发展，并果断前行。如此策略下，病房得以长期处在国内潮头最前沿，踩准浪涌的方向。

在本维莫德乳膏2019年获批中国上市前，无论在中国还是欧美，针对中小面积银屑病的外用创新药已经断档空白数30年之久。本维莫德的横空问世，不仅奠定了陈赓辉博士的“药王”地位，也印证了北大人民医院研究型病房和皮肤科的前瞻性预判。

2010年底，方翼主任在经过和皮肤科张建中主任的讨论后，共同决定接受本维莫德注册临床研究的推进：由方翼主任负责I期，张建中主任负责II期、III期。

由于当时在银屑病外用治疗创新药领域缺乏足够的流程法规及指南来支撑合理合规且有据可循的临床试验，方翼主任与张建中主任需要长期反复的与药审中心的专家进行不断的沟通探讨，最终在双方的火花碰撞下制定出了一套切实可行的临床试验方案。

历经前后近10余年的多方努力，以及国家十二五科技重大专项“重大新药创制”的支持下，本维莫德乳膏于2019年获批在中国上市，比美国上市早3年。其成功入选2019年中国十大创新药和2019年中国医学重大进展，2020年进入国家医保目录，同时被收入我国银屑病诊疗专家共识。上市以来，本维莫德为超过15万例银屑病患者解除了病痛，造福了广大银屑病患者。

除了本维莫德，北大人民医院研究型病房也为多个产品的早期临床研究实现了不同方式的价值提升。

嘉和生物早期在研的10款单抗药物中，有6款都是与北大人民医院研究型病房合作开展的。在优化了临床研究策略之后，都以快速经济、严谨科学的方式推动到了II期临床研究，其中一款TNF-α单抗生物类似药的早期临床研究整体节约了近数百万元人民币，也助力嘉和生物拿到了国内第一个上市批准的TNF-α单抗生物类似药。绿叶制药的RANKL单抗在开启临床试验时，也借助北大人民医院研究型病房的临床研究策略优化指导下，一路赶超进度，领先于率先开展试验的竞争对手成为国内第一款获批上市的RANKL单抗。

研究型病房在国内仍然是一个新兴事物。但即便在国内这短短几年的发展，方翼主任也已经对未来做出了他的判断，一如他带领北大人民医院研究型病房所一贯保持的前瞻性。

方翼主任认为，国家倡导建立研究型病房，主导研究型病房大力发展的目的，并不只是为众多企业去搭建一个公共平台。最终目的是要服务于一群有集成医学、药理学、统计学、定量药理学、分析方法学以及药物制剂研发的科学家，在临床研究中最早的发现问题，并以问题为导向去解决问题，做好转化医学，做好药物研发。研究型病房是一个研发平台，而不只是一个临床平台。

对于未来研究型病房的可能性，方翼主任指出，研究型病房一定程度上已经解决了医院内固定床位编制、床位使用率、床位周转率这些客观因素给临床研究带来的困扰。在更长远的未来，向全球领先的研究型医院靠拢，用大部分病床去接收纳入各种临床研究的病人，以最一线的技术去积累第一手的数据。只有这样，研究型病房/医院才不止是一个服务机构，而是拥有造血能力，能够创造产品，从development真正的变为discovery的科学团队。