深圳先进院李骁健，在打一场脑机接口的突围战

深圳先进院正高级工程师、微灵医疗创始人李骁健现下最关心的，是如何推动脑机接口的实际应用。在我们发稿的前两天，他还在组织与Nature合办的“神经工程变革技术国际会议”，邀请了欧美发达国家的20多位从事脑机接口底层技术和应用场景研究的著名专家齐聚深圳，讨论脑机接口系统技术的发展与应用落地问题。

 神经工程变革技术国际会议，图片来源受访者

2024年2月21日，马斯克宣布首个植入Neuralink大脑芯片的人类已经完全康复。这一天，李骁健在朋友圈写下感慨：“医疗级脑机接口已经开始卷起来了。”

这种“卷”，首先体现在技术的竞争上。李骁健认为，马斯克的追求相当激进。Neuralink将有源电子装置深度嵌入颅骨内，并将大量电极丝植入脑组织中同时采集脑信号。这种技术不仅植入难度极高、安全风险极大，电极使用寿命更是难以保证，是脑机接口领域最具挑战性的方向。

“Neuralink在高通量（1024个电极通道）无线脑机接口植入体方面的研究，几乎无人能及”，相比之下，清华大学团队在传统医疗器械（如脑起搏器、人工耳蜗）的基础上进行改进，只有8个电极通道数。

“Neuralink方案和清华方案不一定都会成为未来的主流产品方向。”李骁健认为，Neuralink方案技术难度过大，清华团队的方案在临床应用探索上还有许多路要走。

在他看来，脑机接口的未来在于寻找一个平衡点：布局百通道级别，既能保证数据的丰富度，又能确保精确度。

2003年，李骁健还在中科院生物物理所攻读研究生学位时，他便开始了系统神经科学相关研究，采集大脑特定脑区里的脑信号并解码解读脑信息。后来，李骁健又去到美国佐治亚医学院和西北大学芬伯格医学院工作，他在美国主要研究了视觉和运动脑神经环路的结构和功能。

“大脑具有复杂的网络和环路结构，其中的信息不是随便流动的，是具有特定的结构、流向和时序关系的。”李骁健说道。

带着这种认知，回国后，李骁健的实验室不光做神经信号采集，也做分析解码技术。通过解剖学结合植入式脑机接口技术，包括神经电子和神经光子技术结合，探索脑神经信息在脑内实时的流动和转换过程。

再后来，李骁健成立了微灵医疗，目的就是独立发展全植入式脑机接口技术。他表示：“整个植入式脑机接口的一条龙技术，我们都要掌握在自己手里。”对于一家植入式脑机接口技术创业公司来说，这样才能帮助他们在早期评判出什么样的技术路线、什么样的解决方案，能实现高效率的商业落地。

其实在很早时候，李骁健就想着如何把脑机接口推广使用成医疗器械。那时，他还在西北大学芬伯格医学院工作，李骁健看到研究人员采用植入式脑机接口技术治疗疾病，但患者头上需要连线，且仅限于在病房中使用。

在2016年，马斯克成立的Neuralink提出无线方案，其中就涉及到当时正兴起的柔性微电极阵列。在过去，脑内植入电极阵列的代表是硅针型Utah电极阵列，它会损伤脑组织，且采集的神经信号不稳定，使用寿命短。

“Neuralink将柔性微电极阵列植入脑内，可能减少脑损伤，实现长期使用。”在创办微灵医疗时，李骁健选择了相似的技术路径——采用薄膜网型柔性电极阵列，但没有刺入脑皮层内。“这种方案既保证了技术的先进性，又保证了安全性，还能快速落地。”李骁健回忆道。

除技术之外，“找应用场景”也是十分关键一点。传统的植入式神经调控器是针对癫痫、帕金森、疼痛管理的，做得比较成熟了。在海外，大部分高曝光的植入式脑机接口应用不是直接的疾病干预，而是为渐冻症、高位截瘫等运动失能患者提供与外界交互的通道。

这些探索基本都是针对大脑运动皮层展开的。李骁健有多年运动神经系统研究经历，团队因此快速布局了运动脑机接口方向。“运动皮层的研究基础深厚，解决路径也比较清楚，我们有比较大的把握落地。”李骁健坦言。

这是李骁健的方式——从技术手段到应用场景的选择，在保证使用性能的前提下，选择最稳妥的那个。李骁健透露，微灵医疗专注研发的全植入体样机预计在2024年6月初，就可以在大动物上做全植入的验证。

但在这个“慢”赛道，技术的落地没有那么容易。

首先，脑机接口技术涉及将外部设备与人类大脑直接连接起来，这本身就是一个极具挑战性的任务。技术层面需要解决神经信号高分辨率传感、数据能量无线传输、信号处理和实时解码等难题，目前的技术尚未完全攻克这些挑战，导致产品功能和性能较难充分满足潜在用户要求。

其次是对安全性、稳定性等关键因素的考虑。脑机接口涉及对神经信号的精细采集、传输和处理，必须确保植入体的安全性和信号的稳定性。然而，现有的技术在这方面还有诸多挑战。

再者，脑机接口技术的临床试验还面临着伦理和法律方面的考量。目前，初创公司研发的植入式脑机接口装置，其微电极阵列等神经传感器部分与现有植入体产品（脑起搏器）存在显著差异，体积差异可达数百倍。微电极阵列的直径和厚度都在微米级别，远小于传统电极。

李骁健告诉橙果局，这种微型植入体在医疗器械中尚无先例，仅在高通量脑机接口装置上使用。因此，在进行临床试验之前，必须确保技术的安全性和有效性得到充分的验证。然而，植入式脑机接口临床实验的伦理标准和流程目前都尚不明确。

实际上，脑机接口所带来的安全风险以及伦理问题，一直以来也是学术界关注的重点。植入式脑机接口系统属于Ⅲ类医疗器械，有严格的注册和审批流程。在严苛的评价标准下，论证临床试验的安全、有效性后，才允许进行临床试验。

采访前几天，李骁健才参加完2024年脑机接口产业联盟全会。他告诉橙果局，脑机接口产业联盟基础硬件组将与伦理组紧密合作，推动专家建议、共识及后续标准的建立，为这一领域的发展奠定基础。

“明年下半年或后年，研究人员可能就可以采用微电极阵列植入体进行临床试验，但这仍然要取决于植入体的滞留时间。如果是长期植入，评价和审批也会更慢，因为需要有充分的动物实验验证技术的安全、有效性。”李骁健谈道。

近几年，脑机接口投融资活动如火如荼。根据睿兽分析数据，2014年-2023年8月20日，中国脑机接口行业发生融资事件170起，涉及公司数60家，已披露融资金额事件78起，已披露融资总额58.45亿人民币，涉及投资机构数149家。

从发生的融资事件和融资金额上看，2014年-2020年趋于平稳上升期；2021与2022年属于爆发期，两年的投融资事件数占总事件数的41.1%。

但进入2023年，脑机接口一级市场进入冷静期，2023H1事件数仅为4件。与此同时，李骁健也敏锐地感受到了投资人对脑机接口的关注正逐渐冷静。

他表示：“受到马斯克激进创新并取得成功的启发，投资人曾对脑机接口的前景充满了狂热期待。如今大家对脑机接口的投资态度已经变得更加务实和理性。虽然普遍认为其前景无限，但短期内实现商业化的难度也被大家所认识。投资机构在评估时，会更加注重采用的具体技术及发展速度，以及商业化落地的实际进展。”

作为新质生产力的代表，脑机接口在技术成熟度上已取得了显著的进步，具备了商业落地的基本条件。然而，要使脑机接口真正落地并造福社会，李骁健认为，需要解决三个核心问题：技术可行性、使用便捷性以及患者接受度。

“目前，我们已经证明了该技术的可行性，使用的便捷性也在逐步改进中。而关于患者的接受度，这确实是一个更为复杂且需要深入研究的问题。”李骁健相信，随着技术的不断进步和应用的不断尝试，他们终将能够找到解决这一问题的钥匙。