提供支持资本寒冬、国际环境变化等不确定因素叠加，各行各业都主动或被动地接受着系统性变革。其中肿瘤精准医疗行业对“变革”的体感尤为明显。比如，2023年以来，肿瘤诊疗注册申报接连取得突破，泛癌伴随诊断第一证、桥接伴随诊断第一证、TMB第一证接连获批。此外，在LDT细则尚不清晰的情况下，各家企业纷纷从院外向院内推进，肿瘤检测入院趋势已成，这也意味着行业愈加规范、成熟，且壁垒也日益增高。
宏观趋势是灯塔，指明前进方向。而微观层面则是具体实施的步骤，是企业在激烈的市场竞争中破局的关键。洞察宏观趋势，穿越周期已成为行业高频词。什么样的企业能够穿越周期？答案其实已经较为明晰，一是可盈利的商业模式；二是技术升级；三是刚需应用。这些要素看似明确，但要真正实现却并非易事。
在这个增速相对变慢的行业，有没有成长相对快的公司？动脉网注意到阔然生物是其中的佼佼者。
阔然生物布局下一代病理（NGP）技术，特色鲜明地将肿瘤分子病理与数字病理一体化解决方案相结合，并成功推动多重荧光免疫组化（mIHC）全线产品的临床认证，加速商业化进程。近日，CACLP如期召开，阔然生物下一代病理一体化解决方案在“亮·检验--第七届体外诊断青年企业家论坛”上，斩获最佳商业模式奖。
阔然生物下一代病理一体化解决方案获得最佳商业模式奖
作为下一代病理技术的引领者，阔然生物如何抢占到更多的行业机会？本文以阔然生物作为典型案例，解析企业如何顺应肿瘤精准医疗趋势行动，找到新的发展空间。
受复杂的外部环境影响，肿瘤精准医疗企业在盈利道路上步履维艰，行业普遍面临“低增长”的困境，这反映了当前商业模式在一定程度上遭遇了挑战。
根据动脉网统计，2016年-2018年是肿瘤精准医疗最热的时期，当时市面上有20余家估值超10亿人民币的肿瘤NGS企业。但到了2023年，肿瘤NGS板块融资腰斩，投资更多集中于上游测序仪。
随着资本市场由热转冷，企业运营逐渐从“估值导向”转变为“盈利导向”。越来越多企业将“持续盈利”视为首要任务，积极打造更加稳固的商业模式。
在近期由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的“亮·检验--第七届体外诊断青年企业家论坛”上，阔然生物下一代病理一体化解决方案斩获最佳商业模式奖。阔然生物副总经理张瑞表示：“最佳商业模式应满足三个核心标准，一是可盈利，二是持续盈利，三是可复制。”
出于对病理临床需求及痛点的深度理解，阔然生物在商业模式构建上形成了清晰的思路。
病理科长期靠人工操作，新技术、新设备渗透率低，对新技术应用的需求迫切，并且病理项目必须有收费目录才能进入，具有较高的门槛。另外，检验科收入通常占医院总收入的10%-15%，而病理科只占1%-3%，对比发达国家，我国病理科的收入提升空间巨大。故此，阔然生物选择扎根具备高增长潜力的病理科，避开了检验科红海。
根据肿瘤病理不同时期的技术诉求，目前阔然生物将商业模式分为两个阶段，第一阶段，以分子病理作为发力点，快速产生现金流、建设渠道，公司依托分子病理业务，迅速形成了渠道优势；第二阶段，抓住窗口期，全力推广数字病理，专注提供一站式下一代病理解决方案，加速开拓全国顶级三甲医院市场，由此形成差异化打法，构建了持续的、可盈利的模式，公司生存能力显著提高。
目前，阔然生物已经服务全国500余家医院和科研机构，同时公司已和多家代理商、商业公司达成合作，包括华润国邦等在病理科深耕的全国性企业，加快多重荧光免疫组化技术商业化落地。
技术是底层基石。过去十年，NGS技术引领了肿瘤精准医疗行业第一波发展浪潮。但随着研究深入，已有大量研究发现肿瘤发生发展复杂，NGS无法解决所有问题，仅仅依靠单一技术存在很大局限性。目前，肿瘤精准医疗板块已经进入技术升级期。
在众多崭露头角的新技术中，动脉网注意到多重荧光免疫组化、临床质谱、纳米孔测序、单分子免疫等尤为活跃。其中，多重荧光免疫组化为肿瘤微环境研究带来了更广阔的视野；质谱在肿瘤早筛中的应用前景受关注。纳米孔测序以其便携快速的优势，在去中心化检测场景初露锋芒。
这些新技术各具特色。对于肿瘤病理场景来说，多重荧光免疫组化技术更接近病理科对“高度精准化、自动化、普适化技术”的期待。
首先，多重荧光免疫组化技术符合肿瘤从靶向治疗向免疫治疗发展的趋势，完美匹配肿瘤微环境研究的需求。NGS、免疫组化对肿瘤微环境的评估效果一般，多重荧光免疫组化在一张切片原位同时检测多达9个靶标，同时获取肿瘤标记物、细胞状态、免疫细胞分型、免疫调控、间质细胞等信息，且可以原位分析各要素间的空间联系，非常适合用于肿瘤微环境研究这样的复杂样本。
再次是自动化程度。自动化是新技术快速上量、普及的关键因素，多重荧光免疫组化已经实现较高的自动化，操作便捷、检测通量可控。
另外，多重荧光免疫组化技术已经被纳入了《全国医疗服务项目技术规范（2023版）》中，并明确其染色（病理标本多色免疫荧光检测）和扫描（数字化荧光病理切片扫描）两个环节的项目名称、项目内容及项目难度等具体信息，标志着该技术在国家层面得到认可和支持，在收费标准上有了实质性进展，具备了相对成熟的临床落地条件。
综合来看,多重荧光免疫组化已具备大规模临床应用的条件，而这往往是创新技术最稀缺的优势。
相比NGS，多重荧光免疫组化赛道显然还不拥挤。阔然生物是国内少数几家布局多重荧光免疫组化的企业。公司的KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪实现无人值守的高通量超高速扫描成像，已获得国内首张基于多光谱扫描仪的二类医疗器械注册证；Krast®全自动免疫组化染色机实现了免疫组化及多重荧光免疫组化染色全自动化；Kreep™多重荧光显色试剂盒最多可标记9种标记物。
随着肿瘤治疗方法不断更新迭代，企业需具备多样化技术以满足不同需求，技术整合机会显现。阔然生物在保持多重荧光免疫组化技术领先的同时，整合了多个先进技术，形成了“肿瘤分子病理+数字病理”组合拳。
张瑞介绍道：“分子病理与数字病理高度互补。分子病理深入到疾病分子层面，数字病理方面，我们应用多重荧光免疫组化技术在一张组织切片上对多个生物标志物进行标记，全景数字化展示肿瘤免疫微环境以及细胞间的原位空间信息，最终形成从基因到蛋白、表型的综合诊疗方案，为疾病的精准诊疗提供了有力的技术支撑。此外，分子病理与数字病理结合也正是病理从形态学、组织学向分子化、数智化发展的重要体现。”
以往在资本红利下，不少企业选择“all in”策略，大胆投资各类应用布局。可以看出，从伴随诊断、分子病理，到肿瘤早筛、MRD，再到之前大火的tNGS，各家企业在目标疾病、产品定位、基因数量、检测方案上高度雷同，性能却并不突出，导致企业间应用趋同现象越来越明显。现在，资金合理运用是关键，企业在应用开发上需要更加审慎、灵活，选择更具竞争力的产品组合，专注提高产品检测性能。
肿瘤的精准医疗发展进入到了空间组学阶段，这是一个显著且重要的进步，或许是行业打破同质化竞争的突破口。传统的组织分析方法，如NGS、IHC和单细胞测序等，虽然提供了丰富的分子信息，但在处理过程中破坏了组织的完整性，因此无法提供或仅能提供有限的空间信息，无法深入解析肿瘤在空间维度的复杂表型。
在这样的背景下，阔然生物前瞻性布局了下一代病理技术，革命性地突破了传统方法的局限性，不仅能够保持组织的完整性，而且提供详尽的肿瘤空间表型数据，帮助病理医生对组织背景下的多种生物标志物进行深入分析。
这种差异化的竞争优势为肿瘤诊疗提供了全新的视角和方法，加强阔然生物在行业内的竞争力。以临床需求为导向，阔然生物凭借技术优势，优化现有的诊疗流程，提高客户使用体验。基于领先的多重荧光免疫组化技术，公司成功推出了三级淋巴结构检测方案。
三级淋巴结构是肿瘤免疫领域的新热点，其存在与免疫治疗的反应性和肿瘤预后密切相关。多重荧光免疫组化技术可以帮助临床更全面评估三级淋巴结构浸润密度、位置和成熟度等信息。目前，三级淋巴结构定量分析尚无标准方法，阔然生物在这一领域积累了丰富的检测经验和数据，并积极筹备形成行业共识，推动相关标准的制定和临床应用的普及。
2024年3月28日，第十三届中国病理年会上，阔然生物开展了《非小细胞肺癌三级淋巴结构检测及临床应用中国专家共识》启动会，这是国内首个基于多重荧光免疫组化的专家共识会，针对手术病理标本，对三级淋巴结构的定义、临床意义和检测标准化等问题给出指导性建议，最大可能提高三级淋巴结构检测在肺癌预后评估、免疫疗效及新辅助疗效预测的准确性和可靠性。
非小细胞肺癌三级淋巴结构检测专家共识启动会
无疑，肿瘤精准医疗是一个有着百亿体量的朝阳行业，目前医生和患者的认可度、监管态度、技术可行性、成本可控性、行业渗透率都较以往有了大幅的进步。未来，随着多重荧光免疫组化等新技术的加入，行业上下游产业链更加健全，头部企业在可盈利商业模式和合规探索上初获成果，未来肿瘤精准诊疗的可及性将大大提升。
作为下一代病理技术的引领者，阔然生物的布局和进展承载着行业的期望。未来阔然生物将更加专注商业化本质，继续在技术、应用、商业模式上广泛布局，深入探索，重塑市场格局。
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