成立2年已有50+产品、合作100+客户，逸微健华基于质谱创新外泌体诊疗产品

外泌体是近几年医疗行业中的当红“炸子鸡”，研究热度一直有增无减。从基础研究到技术开发，外泌体成为多个热门领域的研究热点，研究结果“处处开花”，备受产业界及资本的关注和青睐。

由于外泌体独特的生物学特性和功能，其在疾病治疗、疾病诊断、药物递送三个领域中被证明具有巨大潜在价值，吸引了大批科研、产业界的精英人士进入该领域，探索外泌体的临床应用价值。

据动脉网不完全统计，目前全球共有近 50家开展外泌体相关研究的企业。其中，近1/3的外泌体企业专注开展外泌体诊断相关业务，并且多家企业已有商业化产品落地，南京逸微健华生物科技有限公司（以下简称“逸微健华”）便是其中之一。

逸微健华于2021年9月成立，是一家专注于开发外泌体精确诊疗产品的创新型生物科技公司。发展至今，公司成功开发了基于质谱的外泌体蛋白Biomarker发现诊断技术平台和基于支架的靶向递送活性分子的治疗技术平台，可提供一系列外泌体优质产品、原料以及专业技术服务。此外，在已有技术平台的基础上，公司还开发了一系列蛋白组学研究相关产品，进一步加速外泌体研究。

逸微健华的创业故事要从4位核心人物说起。

2010年，现任逸微健华CEO的张昊博士彼时获得了南京大学硕士学位，其主要研究方向是糖尿病药物的开发和血浆游离miRNA诊断癌症的研究。怀着做新药研发的想法，毕业后张昊先后加入金斯瑞生物和吉锐生物等企业，从事抗体和基因编辑等领域的研发、转化和管理等工作。

2016年，凭借先前积累的经验技术和市场观察，张昊与北京军事医学科学院博士刘继来合作创办了一家IVD公司，通过搭建单克隆抗体重组表达技术平台，实现抗体重组技术在诊断领域中的应用。在此期间，张昊领导开发出了国内首个血液游离VEGF（血管内皮生长因子）的化学发光法临床诊断试剂盒。

值得一提的是，刘继来博士是张昊的首位教授合伙人。刘博士是一位具有临床医学、生物化学、抗体工程和人工智能多学科背景的资深专家，曾任北京军事医学科学院副研究员，拥有丰富的基于AI技术进行抗原设计和抗体开发经验，主导超10项临床诊断试剂盒的开发和优化。

2018年，张昊参加了普渡大学陶纬国博士讲授的一场关于外泌体研究的讲座，这场讲座打开他进入外泌体领域的大门。此后，张昊进入陶博士国内课题组学习质谱技术并进行外泌体课题研究，成为其在国内第一个致力于做产业转化方向的博士生。经过两年多的研究发展，张昊与陶博士团队在实验室中完成了外泌体平台技术的搭建优化。

此时，外泌体研究的热度持续升高，发展前景广阔。而陶博士是蛋白质组学和外泌体修饰蛋白组研究和转化领域的专家，他在美国普渡大学Aston Lab学习并获得博士学位，师从质谱技术先驱、美国四院院士R. Graham Cooks教授，并曾担任CASMS（美国华人质谱学会）主席以及USHUPO（美国人类蛋白质组组织）董事会成员。

除此之外，陶博士开发了多项目前在全球许多研究实验室中广泛使用的技术，例如KALIP（激酶测定连锁磷酸化蛋白质组学）大规模绘制激酶底物网络蛋白图谱以及生物体液（如血浆和尿液）的细胞外囊泡（EVs）中的翻译后修饰蛋白质，为生物标志物发现领域做出了开创性贡献。

将外泌体研究从实验室研究落地为产业化产品成为张昊和陶博士的共同愿景。也正是在这时，张昊遇到了促成逸微健华诞生的第4位核心人物——抗体定点偶联技术的领导者夏江博士。

夏博士与张昊同为南京大学校友，2006年获得美国斯坦福大学博士学位并在美国加州理工学院/霍华德休斯医学研究所完成了博士后研究，在抗体定点偶联技术、外泌体工程化改造和合成生物学等方向具有深厚研究经验，并在Advanced Science、Angewandte Chemie International Edition、Molecular Therapy、Journal of the American Chemical Society、Nature Communication、Biomaterials、ACS Nano等期刊发表了150余篇论文。

于是，2021年，在陶博士的支持下，张昊联合夏博士和刘博士联合成立逸微健华，并组建了一支具有多学科背景的交叉团队，加速了将实验室中的外泌体研究落地转化为产业化产品的进程。

外泌体是一种直径为30-150 nm的细胞外囊泡， 由天然的蛋白质、脂质、核酸和小分子等多种成分组成。所有培养的细胞类型均可分泌外泌体，且外泌体天然存在于血液、唾液、尿液、脑脊液等体液中。

尽管外泌体广泛存在于生物体液，但如何高效提取、分离和完整保存外泌体仍是研究的重难点，也是影响基于外泌体的临床检测和治疗载体技术发展的重要因素。

针对以上问题，逸微健华给出了解决之法。公司团队基于质谱技术，根据外泌体的递送、检测和保存三方面构建了两大技术平台，并申请了相关专利，形成了技术壁垒。

在蛋白检测方面，公司开发了一个蛋白质谱分析和靶向定量平台，可用于血浆游离蛋白检测。该平台适用于多种样本种类检测，包括不同的生物体液、动物组织、植物样本、蛋白胶以及病理切片等，且具备样品前处理功能。值得注意的是，公司数据显示，平台的检测分析结果优于部分海外企业。

在外泌体蛋白检测方面，公司开发了外泌体高通量提取及标志物发现和定量平台。与目前的大样本量检测技术相比，该平台仅需微量样本即可快速富集样本中的外泌体，采用最新的Astral质谱，可鉴定超过5000个外泌体蛋白。

在两个大检测平台的基础上，逸微健华也适时推出了一个基于化学发光和免疫质谱的双技术平台，以驱动血液循环蛋白的定量检测和临床转化。

值得注意的是，通过核心技术平台，逸微健华发现了一组装载支架蛋白，其研究显示，该蛋白有望实现药物的高效递送及靶向。目前，公司已申请了相关专利，为开展外泌体药物递送研究打下了基础。

目前，依托核心技术和团队优势，逸微健华开发了三大核心产品系列，包括外泌体产品、外泌体原料以及蛋白组学产品，现有货架产品达50多个，涵盖外泌体检测、保存以及递送等全方面。

除此之外，逸微健华拥有1600m²的技术和产品研发中心以及2000m²符合GMP生产和注册申报的生产中心。在此基础上，公司向科研院所以及生物技术公司等提供科学转化和临床诊疗等CDMO服务，加速其在外泌体方面的临床研究和产品开发。在2023年9月推出该服务至今，公司已服务全国近百家客户企业，并且形成了稳定的客户源。

2023年7月，卫材/渤健宣布，阿尔茨海默病（AD）治疗药物Leqembi获FDA批准上市。此后不久，国家药监局也宣布，Leqembi在中国获批，用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

AD新药的获批催生了早期AD诊断市场的增长。根据华福证券发布的报告，在中国≥60岁老年人中，AD患病率为3.9%，相当于有983万人患有AD。预计到2030年，国内AD诊断市场规模将超240亿元，其中血液检测的市场规模约171.93亿元。

此前，阿尔茨海默病协会（AA）和美国国家老龄化研究所（NIA）公布了AD最新诊断标准指南，明确将蛋白血浆生物标志物纳入生物标志物分类、疾病诊断和分期更新标准。《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识（2023年版）》也提出，血液Aβ42或Aβ42/40比值下降与血浆p-tau升高是推荐的AD检测方法。

基于此，逸微健华适时地布局了AD血液检测赛道，开发了一款血液游离Aβ42/40质谱检测试剂盒EVDi-103，目前已初步建立起了Aβ42/Aβ40、p-tau217、 p-tau181等临床质谱检测方法学。

其中，EVDi-103是一款专门针对国内人群研发的检测产品，在结果准确性和产品可及性方面，或将优于Quanterix、C2N和罗氏等公司的检测方法。目前，EVDi-103正在临床试验中评估有效性，有望于明年年底获批上市。

在两年多的时间里，逸微健华完成了从0-1的发展跨越，成功实现了外泌体研究的落地转化，开发出多个系列的商业化产品，最终实现商业化闭环，并且产品远销新加坡、美国等海外市场。

此外，逸微健华还获得了多个荣誉，包括“2022年‘科创江苏’创新创业大赛 生命科学创业组三等奖”“第十届‘创业江苏’科技创业大赛 第十一届中国创新创业大赛江苏赛区优秀企业”等。而公司的多项研究成果也发表在Molecular Therapy、Journal of Controlled Release、Advanced Healthcare Materials、Analytical Chemistry、Mol Cell Proteomics、Biomaterials Science、Cells、Molecules等知名期刊上。

但是，逸微健华的发展道路并非一路坦途。2023年3月，“外泌体第一股”、率先开发基于外泌体创新疗法的生物药研发公司Codiak BioSciences申请破产，该事件对外泌体行业无异于“当头一棒”，逸微健华的发展信心也受此影响。

不过，逸微健华并未因此“一蹶不振”，而是通过团队调整和技术创新，让公司具备再次发展活力和自我造血能力。对此，张昊表示，“从另一方面来看，破产事件让逸微健华更加敏锐地选择发展方向，以应对瞬息万变的市场”。而在今年，逸微健华将在原有基础上，继续扩大范围，实现“单品产品销售额突破200万元大关”的目标。

谈及未来，张昊表示，逸微健华将抓住机遇继续推进外泌体相关研究，与此同时，不断更新迭代技术并促进其应用转化，让外泌体研究变得更加高效简单，以生产出更多符合临床需求的产品。

感谢海阔天成俱乐部对本文的支持。

参考资料：

华福证券.《AD诊断行业研究报告（一）：阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市，如何判断AD诊断行业空间？》